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【学文】-127：OK镜、0.04%和0.01%阿托品控制近视的一项随机临床试验

医信眼科医信眼科
2025/11/17
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1053
近视 过敏性结膜炎 硫酸阿托品 阿托品

76载山河铸梦，新征程步履铿锵——祝祖国华诞安康！

9月6日，国内首张0.025%阿托品处方落地（其详细介绍见本公众号9.10的推文二）。今天再推一篇不同浓度阿托品与OK镜效果的比较研究，期待有更多选择的阿托品上市！研究来自上海，本文全长约3100字，于2025年7月发表在JAMA Ophthalmology（医学一区Top）。内容全面但简洁，如您需要，可以点击文末的”阅读原文”以下载原文学习。（小铂提示，您可以通过：点击图片-长按-点击翻译，来阅读微信翻译后的中文图片）

一、研究背景

低浓度阿托品（如0.01%）因安全性较高被广泛应用，但控制效果有限；较高浓度（如0.05%）虽能提升疗效，却可能增加畏光、近视力模糊等副作用。此前LAMP研究证实0.05%阿托品的长期有效性，但临床对“0.05%左右浓度是否能平衡疗效与安全性”仍存疑问，0.04%阿托品的相关证据尤为缺乏。此外，阿托品疗效可能存在年龄依赖性——低龄儿童近视进展快，需更高浓度控制，而较年长儿童（8-15岁）的最佳浓度尚未明确。


OK镜通过夜间佩戴重塑角膜、诱导周边近视性离焦控制近视。现有研究多为阿托品与OK镜的间接对比（如meta分析），缺乏三者（0.01%、0.04%、OK镜）在较年长儿童青少年中的直接头对头比较，且该年龄段的干预数据仍较匮乏。因此，本研究旨在通过2年随机对照试验，评估三者在8-15岁儿童中的近视控制疗效与安全性，为临床个性化选择提供证据。


二、研究方法

（一）研究设计与伦理：


本研究为3组、平行设计、多中心随机对照试验（RCT），于2021年6月至2023年8月在上海眼病防治中心和上海第九人民医院开展，分组比例1:1:1。


（二）研究对象：


纳入8-15岁；双眼球镜度数-1.0～-4.0D，柱镜度数≤-1.50D；双眼最佳矫正视力（BCVA）≥0.1logMAR（相当于20/20 Snellen视力）。排除其他眼病和严重全身性疾病、既往使用近视控制干预、对睫状肌麻痹剂、阿托品或OK镜禁忌等。


（三）样本量与分组：


基于既往研究假设的2年眼轴伸长量0.01%阿托品组 0.59mm、0.04%组0.39mm、OK镜组0.36mm，标准差0.32mm，考虑20%脱落率，每组需62人，共纳入209人，按1:1:1随机分至0.01%阿托品组（69人）、0.04%阿托品组（68人）、OK镜组（72人）。分组对阿托品组设盲（参与者、临床医生、研究者均不知情），OK 镜组因干预方式可见未设盲。


（四）干预与随访


1. 干预措施：①0.01%/0.04%组：每晚双眼滴1滴硫酸阿托品滴眼液（SINQI 生产），按需提供变色眼镜或老花镜，确保BCVA≥0.1logMAR；②OK镜组：夜间佩戴Lucid Korea公司LK-Lens角膜塑形镜，视力低于0.1logMAR时换镜。


2. 随访计划：总疗程96周（2年），每12周随访1次，每24周进行睫状肌麻痹检查（0.5%托吡卡胺散瞳）；固定验光师完成检查（对分组设盲），监护人记录用药/戴镜依从性（≥80%为良好）。


3. 结局指标：主要结局为2年眼轴长度（AL）变化；次要结局包括不同时间点AL变化、不良反应发生率、睫状肌麻痹等效球镜度（SE）、瞳孔直径等。


三、研究结果

（一）研究人群基线与完成情况


纳入209人，平均年龄10.5±1.79岁，女性占49.8%，基线平均SE为-2.55±0.85D、AL为24.7±0.79mm（见原文表1）。三组年龄、性别、屈光状态、眼轴长度等基线指标无显著差异，组间均衡可比。


209人随机后，48人（23.0%）脱落（0.01%阿托品组21人、0.04%组20人、OK 镜组19人），脱落原因以搬家、失访为主，与干预无关。最终149人（71.3%）完成2年随访：0.01%组48人（69.6%）、0.04%组48人（70.6%）、OK镜组53人（73.6%）。（见原文图1）


（二）2年眼轴长度变化（核心疗效）


图2.0.01%阿托品组、0.04%阿托品组和角膜塑形术组2年内眼轴长度的变化


1. 整体趋势：三组AL均随时间稳步增长，但0.04%组增长最慢，OK镜组次之，0.01%阿托品组最快（见上图2A）。


2.2年关键数据2年AL增长值：0.01%组0.49±0.19mm，0.04%组0.30±0.18mm，OK镜组0.41±0.20mm。（见下表2、上图2B）


两两比较：

1) 0.04% vs 0.01%：AL增长少0.18mm，控制效果提升36.7%；

2) 0.01% vs OK镜：AL增长多0.08mm，虽未达严格统计显著性（P<0.025），但0.08mm的差异具有临床意义（通常0.1mm AL变化即关联近视进展差异）；

3) 0.04% vs OK镜：AL增长少0.11mm，0.04%组优势显著。


表2.0.01%阿托品组、0.04%阿托品组和OK镜组2年内眼轴长度的变化


3.不同时间点疗效：见上表2，从6个月起，0.04%组的AL增长即显著低于0.01%组（差异0.08mm）；12个月后，0.04%组与OK镜组的差异逐渐扩大（12 个月差异0.08mm，18个月差异0.15mm），疗效优势持续至2年。


（三）影响 AL 增长的因素


1. 年龄：所有组中年龄与AL增长呈负相关（年龄越大，增长越慢），但回归系数不同：0.01%组β=-0.061，0.04%组β=-0.038，OK镜组β=-0.036，提示0.01%阿托品对年龄的敏感性更高（低龄儿童用0.01%效果更差）。


2. 基线SE：仅OK镜组和0.01%组中，基线SE越近视（负值越大），AL增长越慢；0.04%组中该关联不显著，说明其疗效受基线近视度影响更小。


（四）安全性（见下表3）


表3.阿托品组的不良反应和不良事件


无严重不良事件发生，各组不良反应均轻微且可控：


1. 阿托品组：

1) 畏光：0.04%组发生率显著高于0.01%组，3个月时55.2% vs 25.4%，2 年时降至22.9% vs 2.1%，部分患儿通过变色眼镜缓解；

2) 近视力模糊：2年时0.04%组10.4%（5/48），0.01%组0%，无患儿需佩戴老花镜；

3) 过敏性结膜炎：仅3个月时出现（0.04%组11.9% vs 0.01%组9.0%），2 年时消失。


2. OK镜组：26.4%（19/72）出现轻微角膜荧光素染色，无明显不适，经休息和人工泪液干预后缓解，无角膜感染或磨损发生。


四、研究讨论

（一）0.04%阿托品的疗效优势与定位


本研究证实0.04%阿托品在8-15岁儿童中近视控制效果显著优于0.01%阿托品和OK镜，2年AL增长仅0.30mm，较0.01%组减少36.7%。这一结果与LAMP研究中0.05%阿托品的疗效（2年AL增长0.35mm）相当，但0.04%浓度的畏光发生率（22.9%）低于0.05% 阿托品（既往报道约30%），提示0.04%可能是“疗效 - 安全性”平衡的更优选择。


0.04%阿托品在较年长儿童中表现更优的原因可能是：该年龄段儿童视网膜多巴胺调节机制更易受阿托品影响，而OK镜的周边离焦效应在低龄儿童中更显著（既往研究显示OK镜对8岁以下儿童控制效果更佳）。本研究中OK镜组AL增长0.41mm，虽优于0.01%阿托品组，但显著差于0.04%组，进一步支持“较年长儿童优先选择0.04%阿托品”的临床建议。


（二）影响疗效的关键因素


1. 年龄：所有组中年龄越大AL增长越慢，但0.01%组对年龄更敏感（回归系数绝对值是0.04%组的1.6倍），提示低龄儿童（8-11岁）使用0.01%阿托品效果极差，需优先选择0.04%阿托品或OK镜；而12-15岁儿童中，0.01%阿托品与OK镜的疗效差异缩小，可根据耐受性灵活选择。


2. 基线SE：OK镜和0.01%组中，基线SE越近视（如≤-3.00D），AL增长越慢，可能因高度数近视儿童的眼轴增长本就进入平台期；而0.04%组不受基线SE影响，说明其对轻、中度近视儿童均适用，尤其适合轻度近视（SE>-3.00D）的低龄儿童。


（三）安全性与耐受性：


尽管0.04%组畏光发生率较高，但随治疗时间延长（从3个月55.2%降至2年22.9%），患儿耐受性逐渐提升，无因畏光退出者；OK镜的轻微角膜染色发生率26.4%，无严重角膜并发症，与既往报道一致（OK 镜角膜不良事件发生率约20%-30%）。整体而言，三种干预的安全性均良好，符合儿童长期使用需求。


（四）研究局限性


1. 脱落率较高：26%-30%的脱落率可能引入偏倚，虽敏感性分析（不同缺失数据填补方法）证实结果稳定，但仍需更大样本研究验证；


2. 人群局限性：仅纳入中国上海地区轻中度近视（-1.0～-4.0D）儿童，未覆盖高度近视或其他种族人群，普适性需进一步验证；


3. 随访时间：2年随访无法评估长期疗效（如3-5年是否出现疗效衰减），且未探索停药后反弹情况；


4.COVID-19影响：研究中期的疫情可能改变儿童用眼习惯（如户外活动减少、近距离用眼增加），或对结果产生轻微影响。


五、研究结论

在8-15岁轻中度近视儿童中，0.04%阿托品滴眼液的2年近视控制效果显著优于0.01%阿托品和OK镜，可使眼轴增长减少0.18mm（vs 0.01%阿托品）和 0.11mm（vs OK镜），且对不同基线近视度的儿童均有效。OK镜的疗效略优于0.01%阿托品（AL增长少0.08mm），但仅具有临床意义，统计上无显著优势。


安全性方面，0.04%阿托品组畏光发生率较高（22.9%），但随治疗时间延长可耐受；OK镜组26.4%出现轻微角膜荧光素染色，无严重不良事件。三种干预均适合儿童长期使用，但临床选择需结合年龄和基线近视度：


低龄儿童（8-11岁）：优先选择0.04%阿托品（尤其轻度近视）或OK镜；


较年长儿童（12-15岁）：0.04%阿托品为首选，若患儿不耐受畏光，可考虑OK镜或0.01%阿托品。


未来需开展更长随访（5年以上）和多中心研究，验证0.04%阿托品的长期疗效与安全性，并探索其与OK镜联合使用的协同效果，为儿童近视防控提供更精准的个性化方案。


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