10月21日，驯鹿生物宣布其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品的临床试验申请（Clinical Trial Notification，CTN）已在日本获得默示许可，该产品也由此成为中国首款独立出海日本的CAR-T疗法。 图丨ULab思尼特神户联合实验室 由上海外联发商务咨询有限公司（以下简称“UDC”）及思尼特生物科技有限公司（以下简称“思尼特”）共同打造的ULab思尼特神户联合实验室为本次注册申报提供全程服务。依托思尼特日本子公司资质、对日本法规的深度理解以及与日本监管部门的高效沟通机制，以“本土资质+跨境数据+精准临床”的三位一体策略，成功打通中日监管通路，助力驯鹿生物精准破解福可苏®跨境注册难题。对本次BCMA CAR-T产品的CTN在日本获默示许可，驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华表示，这是驯鹿生物全球化战略的一个关键里程碑。不仅是对该产品临床价值的高度肯定，更为公司依托中国数据、高效推进全球开发提供了清晰路径。 病种相似性、药品定价适配性及审批效率等优势，让日本成为药企出海热门目的地。同时，依托日本生物医药产业国际认可度高、临床数据质量高等优势，中国创新药企出海可将日本作为首站，作为辐射全球市场的重要锚点。为精准匹配企业出海需求，在2025年1月10日举办的“创新药企出海策略研讨对接会”上，田中医疗创造研究所所长田中纮一，思尼特创始人、董事长刘苗苗，UDC总经理寿晓琪等嘉宾共同为ULab思尼特神户联合实验室（以下简称“联合实验室”）揭牌，联合实验室专注于为中国企业的创新药管线日本出海提供一站式解决方案，通过与日本神户医疗产业都市推进机构（FBRI）达成战略合作，推动中国企业管线在日本市场的BD及商业化落地，本次驯鹿生物成功登录日本便是该合作的重要成果之一。 通过这一合作平台，将持续为中国企业的创新药管线出海提供前期咨询及资源对接、海外临床服务资源、市场分析和策略、海外网络搭建及商业拓展、临床申报咨询与实践、高端人才交流与合作、NEWCO实体设立及与MNC建立业务拓展渠道等服务，以专业高效的一站式解决方案服务，加速中国创新药物开拓国际市场。 图丨驯鹿生物全球研发中心 外高桥保税区被誉为“离世界最近的地方”。作为全国首批允许外资企业开展干细胞与基因治疗技术研发及产品生产的试点区域，可为细胞基因产业提供通关便利、临床试验等全方位政策支持。2025年5月，驯鹿生物宣布其位于外高桥的全球研发中心正式启用。中心建筑面积3.2万平方米，将依托外高桥保税区独特优势，布局最前沿的细胞与基因治疗技术，强化区域间协同效应，辐射全球市场，加速国际化业务纵深发展。 近年来，为更好服务企业出海需求。UDC依托外高桥保税区的政策与产业资源，结合"政策+服务+资源"的协同赋能模式，通过覆盖全生命周期的跨境供应链解决方案，已成为中国创新药核心要素"出海"的重要支撑，构建了以跨境供应链咨询为核心的生物医药出海服务体系。同时，紧扣“服务企业全球化布局、助力区域开放发展”核心目标，聚焦境外投资合规、资源双向引流、行业生态构建等关键任务，持续推动区域产业升级及企业高质量发展。 UDC 研究团队 编辑：杨肖龙 排版：胡慧婷 免责声明 以上内容仅供参考，UDC及其关联公司和员工不对因您使用这些信息而获得的结果承担法律责任。
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