10月29日，艾伯维宣布，在成人和青少年非节段型白癜风（NSV）患者中评估upadacitinib（RINVOQ®；15mg，每日一次）的安全性和疗效的两项平行3期研究获得积极结果。NSV是最常见的白癜风类型（约占患者总数的90%以上），其临床特征为身体双侧出现对称分布的白斑。 Kori Wallace博士 艾伯维免疫学临床开发 全球副总裁 白癜风不仅仅是一种皮肤病，它还是一种慢性自身免疫性疾病，会严重影响患者的自信心、身份认同和日常生活，目前尚无获批用于白癜风并实现复色的系统性治疗药物。这些3期临床研究结果标志着艾伯维在患者支持、拓展免疫学产品组合从而提供创新性解决方案方面迈出了重要的一步。 全身白癜风面积评分指数（T-VASI）是一种用于评估全身色素脱失程度的工具，而面部白癜风面积评分指数（F-VASI）则用于评估面部色素脱失程度，面部受累最为明显，且该部位是对NSV患者心理影响最大的部位之一。在两项研究中，约70%的受试者基线时的T-VASI>10。在两项研究中，与安慰剂相比，upadacitinib在第48周达到了共同主要终点T-VASI 50（T-VASI评分较基线降低≥50%）和F-VASI 75（F-VASI评分较基线降低≥75%）。在两项研究中，在关键排序次要终点方面观察到upadacitinib与安慰剂存在统计学显著差异，包括第48周时的F-VASI 50。 关键疗效结果总结如下： Thierry Passeron 博士 法国蔚蓝海岸大学皮肤系 教授兼主任 对许多白癜风患者而言，他们与疾病的抗争之路充满了不确定性、挫败感，并且缺乏系统性治疗的药物。这些积极的结果表明，靶向潜在炎症的治疗有望成为一种系统性性治疗方案，帮助患者获得肉眼可见的效果。 两项研究中upadacitinib的安全性特征与其在已获批适应症中观察到的安全性特征基本一致。未观察到新的安全性信号。在两项研究中，48周upadacitinib治疗组中最常见的治疗中出现的不良事件（TEAE）为上呼吸道感染、痤疮和鼻咽炎。在研究1中，upadacitinib 15mg组和安慰剂组分别有3.9%和4%的患者发生治疗中出现的严重不良事件（TESAE）。在研究2中，upadacitinib 15mg组和安慰剂组分别有2%和1%的患者发生TESAE。两项研究中均未报告裁定的重大不良心血管事件（MACE）或静脉血栓栓塞（VTE）病例。共报告了3例恶性肿瘤事件：研究1和2的两个安慰剂组各报告了1例（各1%），研究1的upadacitinib 15mg组报告了1例（0.5%）（生殖器肿瘤）。在两项研究中，upadacitinib治疗组均未报告死亡事件。研究2的安慰剂组中报告了1例死亡事件。 Upadacitinib尚未获批用于治疗NSV，并且监管部门尚未评价其安全性和疗效。 白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征为色素生成细胞（黑色素细胞）缺失，导致皮肤出现白斑，其可随时出现在身体的任何部位。该疾病是全球最常见的色素脱失性皮肤病，影响约0.5%-2.3%的全球人口。非节段型白癜风（NSV）是该疾病的主要类型，约占病例总数的84%。NSV的典型临床表现为身体两侧对称分布的双侧性白斑。虽然发病部位因人而异，但许多患者报告在面部、足部、手部及腹股沟等关键部位出现白斑。白癜风患者的日常困扰可能引发心理健康问题，其中抑郁和焦虑的患病率较高。 按照单一方案开展了upadacitinib M19-044项目，包括两项平行的3期研究（研究1和研究2），每项研究均采用独立的随机分组、研究中心、数据收集、分析和报告机制。这些研究旨在评估适合接受全身治疗的成人和青少年非节段型白癜风（NSV）患者（12岁及以上）中使用upadacitinib的疗效、安全性和耐受性。在两项研究的A阶段，受试者以2:1的比例随机接受upadacitinib 15mg每日一次或安慰剂治疗，持续48周。完成A阶段的受试者有资格进入B阶段，即112周开放标签扩展期，在该阶段所有患者均接受upadacitinib 15mg每日一次治疗。研究1和研究2阶段A和B的总持续时间为160周。这两项试验随机分组了全球90家研究中心的614例NSV受试者。关于这些试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov（NCT06118411）。 共同主要终点为，第48周时，在NSV成人和青少年患者中，与安慰剂相比，upadacitinib 15mg组达到全身白癜风面积评分指数（T-VASI）50（定义为T-VASI较基线至少降低50%）和达到面部白癜风面积评分指数（F-VASI）75（定义为F-VASI较基线至少降低75%）应答。 次要终点包括第48周时达到F-VASI 50（定义为F-VASI较基线至少降低50%）和第24周时达到F-VASI 75（定义为面部白癜风面积较基线至少降低75%）。这些终点旨在评估面部复色的程度和时间，而面部是NSV患者中最为显著且对心理影响最大的部位之一。研究1还包括使用3D数字影像学检查进行的分析，以评估在研究人群的亚组中测得的面部复色。 声明：本文所列信息涉及尚未在中国获批的产品和适应症。本文章仅作信息分享用途，不应被理解为这些产品或适应症将在中国注册或获批。 上下滑动查看更多信息
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