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ESMO 2025|M701治疗晚期非小细胞肺癌引发恶性胸水的II期研究结果公布，中位PuFS达130天

正大天晴药业集团

2025/10/23

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非小细胞肺癌库莫西利 CD3 中国生物制药有限公司 EPCAM

2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布了M701（CD3/EpCAM双抗）在中国开展治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）引发的恶性胸水的II期临床研究中期数据。M701是中国生物制药（1177.HK）旗下正大天晴从武汉友芝友生物引进的双抗1类新药，由正大天晴负责任何含有M701的产品及其稳定剂在中国大陆地区的开发、注册、生产和商业化的独家、可分许可的许可。

该研究是一项针对晚期非小细胞肺癌导致的恶性胸水的随机对照、多中心、开放式的II期临床试验（研发代号：M70103）。研究按照1:1比例纳入试验组和对照组受试者。试验组受试者在胸腔穿刺引流后，给予胸腔灌注M701药物；对照组受试者则在胸腔穿刺引流后给予胸腔内灌注顺铂药物。研究主要终点为无穿刺生存时间（PuFS），次要终点包括恶性胸水客观缓解率（ORR）、至下次穿刺时间（TTNP）、与恶性胸水相关的症状和体征、药效学以及免疫原性。

截至2025年3月7日，54名筛选合格的经至少一线全身治疗后病情进展、有症状性恶性胸水的晚期非小细胞肺癌患者，按照1:1随机分组。疗效结果显示：

● 试验组的无穿刺生存时间长于对照组（中位值130天vs85天）。

● 在驱动基因阴性的患者亚组中，试验组获益极为显著（中位PuFS未达到vs44.5天，HR <0.01，p <0.001）；在既往有胸腔局部化疗史的患者亚组中，试验组亦显示出优势（中位值253天vs72天）。在上述敏感人群中，试验组和对照组的恶性胸水客观缓解率分别为72.7%和41.7%。

● 随机分组98天后，只有试验组受试者的呼吸困难症状持续改善。流式细胞术分析证实，输注M701后，胸水中的EpCAM+ CD45-肿瘤细胞显著减少。

● 安全性方面，M701治疗相关不良事件发生率（3.7%）低于顺铂组（10%），仅1例严重不良事件（2级发热）与M701相关，表明M701胸腔灌注耐受性良好。

研究结论认为，M701在治疗恶性胸水方面显示出显著疗效，且安全性良好，这为其进一步的临床开发提供了支持，尤其适用于无驱动基因突变的非小细胞肺癌患者或既往接受过胸腔内化疗的患者。基于当前优异的II期结果，一项关键的III期试验计划于2026年启动，以在大规模中国人群中进一步验证M701的有效性和安全性。

本研究首席研究员、浙江省肿瘤医院宋正波教授

该项临床研究是国际上首个通过随机对照研究探索EpCAM/CD3双抗类药物用于肺癌恶性胸腔积液的疗效和安全性的研究。初步结果证实，M701药物能够显著延长再次发生恶性胸腔积液的时间，同时安全性良好，通过该研究，我们也初步探索了该类药物的优势人群（驱动基因阴性或者反复治疗的胸腔积液患者），对于推动同类药物后续临床研究，以及解决恶性胸腔积液缺乏有效药物具有重要的临床意义。同时，M701的局部治疗通过延长胸水不耐受的间隔，可以大大提高患者的生活质量，避免反复穿刺引起的生活质量下降以及由此带来的各种医疗风险，有良好的临床价值和药物经济学价值。

关于M701

M701是一种创新的双特异性抗体，能够同时靶向肿瘤细胞表面的EpCAM抗原和免疫T细胞表面的CD3抗原。其主要作用机制是通过双靶结合桥连肿瘤细胞和免疫T细胞，从而激活T细胞对肿瘤细胞进行特异性杀伤。通过腹腔或胸腔灌注M701，可有效激活免疫细胞，靶向清除和抑制腹腔或胸腔中的肿瘤细胞。目前，M701在中国正开展针对恶性腹水及恶性胸水的多项不同阶段的临床试验，包括一项针对上皮性实体瘤引发的恶性腹水的关键III期临床试验，以及一项针对非小细胞肺癌引发的恶性胸水的II期临床试验。

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内容来源：武汉友芝友生物制药股份有限公司