2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会于当地时间10月17日至21日在德国柏林隆重召开。本次大会，恒瑞医药ADC创新药瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）对比吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期/转移性乳腺癌（Ⅲ期HORIZON-Breast01研究）被接收为最新突破性摘要（LBA）口头报告。 在10月19日的优选论文专场（Proffered Paper session）环节，中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士汇报了这项随机对照Ⅲ期研究。结果表明相较于吡咯替尼联合卡培他滨，瑞康曲妥珠单抗显著延长HER2阳性晚期/转移性乳腺癌患者无进展生存期（PFS），中位PFS达30.6个月1。 2025 ESMO现场图：宋尔卫院士进行口头报告 01 研究背景 吡咯替尼是恒瑞医药自主研发的一款小分子不可逆泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，靶向EGFR，HER2和HER42。在PHOEBE研究中，吡咯替尼联合卡培他滨治疗曲妥珠单抗经治的HER2阳性晚期乳腺癌患者，中位PFS达到12.5个月，显著优于对照组（拉帕替尼联合卡培他滨，中位PFS为6.8个月）3。基于PHOEBE研究结果，吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性、接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性乳腺癌适应症在中国获批。 瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC），可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过蛋白酶切释放毒素在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。在瑞康曲妥珠单抗治疗HER2表达或突变的后线实体瘤的全球多中心I期研究HORIZON-X中，HER2阳性晚期乳腺癌依据既往分别接受过1、2或≥3线治疗作疗效分析，中位PFS分别为NE（未达到）、44.0个月以及16.5个月4。 本次大会，研究者报告了Ⅲ期HORIZON-Breast01研究（瑞康曲妥珠单抗 vs 吡咯替尼+卡培他滨治疗曲妥珠单抗和紫杉烷经治的HER2阳性晚期乳腺癌）期中分析的主要统计分析结果。 02 研究方法 HORIZON-Breast01研究是随机对照、开放标签、多中心Ⅲ期试验（NCT05424835）。入组患者为晚期接受过曲妥珠单抗和紫杉烷，或曲妥珠单抗和紫杉烷新辅助/辅助治疗后12个月内进展的HER2阳性晚期乳腺癌。患者随机1:1接受瑞康曲妥珠单抗（4.8mg/kg，静脉注射，每21天给药一次）或吡咯替尼（400mg，口服，每天一次）联合卡培他滨（1000mg/m²，口服，每天两次，d1-d14，每21天为一个周期）治疗。分层因素为转移性阶段既往化疗线数（1 vs 2）以及激素受体状态（HR阳性 vs HR阴性）。依据RECIST v 1.1进行肿瘤疗效评估。主要研究终点是盲态独立评审委员会（BICR）评估的PFS。 HORIZON-Breast01研究设计 03 研究结果 1 从2022年8月4日到2024年8月9日，共287例符合条件的患者入组。截至2025年6月30日，瑞康曲妥珠单抗组的中位随访时间为15.9个月（95%CI：14.6-17.1），吡咯替尼联合卡培他滨组的中位随访时间为15.3个月（95%CI：14.3-16.6）。73.5%的患者存在内脏转移，34.5%的患者存在肝转移，44.3%的患者存在肺转移。接近100%的患者既往接受过曲妥珠单抗治疗，72.1%的患者既往接受过帕妥珠单抗治疗。 患者基线特征 2 研究达到了主要终点。BICR评估的中位PFS方面，瑞康曲妥珠单抗组达到30.6个月（95%CI：16.8-NR），吡咯替尼联合卡培他滨组为8.3个月（95%CI：6.9-11.0）。HR=0.22（95%CI：0.15-0.34，P＜0.0001）。 主要研究终点：PFS PFS亚组分析结果方面，所有亚组均可从瑞康曲妥珠单抗治疗中获益。 PFS亚组分析 对于既往接受过1线治疗的患者，瑞康曲妥珠单抗组的中位PFS为33.3个月（95%CI：16.8-NR），吡咯替尼联合卡培他滨组的中位PFS为8.3个月（95%CI：6.9-11.0），HR=0.23（95%CI：0.15-0.37）。对于既往接受过≥2线治疗的患者，瑞康曲妥珠单抗组的中位PFS为30.6个月（95%CI：13.9-NR），吡咯替尼联合卡培他滨组的中位PFS为9.7个月（95%CI：4.1-16.6），HR=0.26（95%CI：0.11-0.62）。 既往接受过1线/≥2线治疗患者的PFS 对于既往接受过帕妥珠单抗治疗的患者，瑞康曲妥珠单抗组的中位PFS为30.6个月（95%CI：16.7-NR），吡咯替尼联合卡培他滨组的中位PFS为7.0个月（95%CI：5.6-9.7），HR=0.25（95%CI：0.16-0.40）。对于既往未接受过帕妥珠单抗治疗的患者，瑞康曲妥珠单抗组的中位PFS为33.3个月（95%CI：19.4-NR），吡咯替尼联合卡培他滨组的中位PFS为9.7个月（95%CI：5.4-16.6），HR=0.20（95%CI：0.09-0.44）。 既往接受过/未接受过帕妥珠单抗治疗患者的PFS 两组的中位总生存期（OS）都尚未达到，但瑞康曲妥珠单抗组已经呈现出获益趋势（HR=0.31，95%CI：0.14-0.69）。 OS结果 瑞康曲妥珠单抗组的客观缓解率（ORR）为81.7%，吡咯替尼联合卡培他滨组的ORR为55.9%。瑞康曲妥珠单抗组的中位缓解持续时间（DoR）为27.8个月（95%CI：17.8-NR），吡咯替尼联合卡培他滨组的中位DoR为10.9个月（95%CI：8.3-NR）。 ORR和DoR结果 3 瑞康曲妥珠单抗具有良好的安全性，其中间质性肺病发生率远低于同类研究数据。 04 研究结论 在曲妥珠单抗和紫杉烷经治的HER2+晚期/转移性乳腺癌中，和吡咯替尼联合卡培他滨相比，瑞康曲妥珠单抗展现出显著的PFS获益：中位PFS 30.6个月 vs 8.3个月（HR=0.22；95%CI：0.15-0.34；P<0.0001）。OS数据尚不成熟，但显示出有利于瑞康曲妥珠单抗的趋势。瑞康曲妥珠单抗具有良好的安全性，间质性肺病发生率低。在曲妥珠单抗和紫杉烷经治的HER2+晚期/转移性乳腺癌这一患者群体中，瑞康曲妥珠单抗有望改变临床实践的治疗选择。 凭借该研究，2025年9月，瑞康曲妥珠单抗用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的新适应症上市申报已获受理，且被纳入优先审评程序。 参考文献： [1] LBA 19. 2025 ESMO. [2] Li X, et al. Eur J Pharm Sci. 2017 Dec 15:110:51-61. [3] Xu B, et al. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):351-360. [4] Yao H, et al. 2025 St Gallen. P024. 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。 撰稿：肿瘤医学事务部 肿瘤乳腺和其他肿瘤团队 排版：程梦真 责编：李玉莹 往期精选 | 研发创新 | 国内首个获批用于HER2突变非小细胞肺癌、中国自主研发ADC艾维达®上市 | 国际化 | | 重磅奖项 | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 | 社会公益 | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国 恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”
此外，HORIZON-Breast01研究刷新了HER2阳性晚期二线乳腺癌最长的中位PFS：30.6个月（95%CI：16.8-NR）,也创造了最低的HR值：HR=0.22（95%CI：0.15-0.34，P＜0.0001），充分展现出新一代抗HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗对于曲妥珠单抗经治HER2阳性晚期乳腺癌患者的显著预后改善。
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