劲方医药（2595.HK）宣布GFH375两项联合疗法进入Ib/II期试验，含一线胰腺导管腺癌治疗方案 | 磐霖Family

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2025/10/23

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大肠癌胰腺导管腺癌吉西他滨西妥昔单抗劲方医药科技（上海）股份有限公司

2025年10月22日，「劲方医药（2595.HK）」宣布GFH375联合疗法治疗KRAS G12D突变晚期实体瘤的Ib/II期研究首例患者在北京大学肿瘤医院完成入组。此项研究（GFH375X1202）于9月获得国家药品监督管理局临床试验批准，该研究包含GFH375（口服KRAS G12D抑制剂）联合西妥昔单抗或化疗两项联合疗法；其中GFH375联合化疗方案为一线胰腺导管腺癌（PDAC）治疗方案。

Ib期试验将首先在北京大学肿瘤医院等约15家中心开展，整体试验的主要研究目的为评估两项联合疗法在实体瘤患者中的安全性/耐受性、疗效和药代动力学特征。II期试验中，GFH375联合化疗（白蛋白紫杉醇和吉西他滨）方案将治疗一线晚期PDAC患者，GFH375联合西妥昔单抗（EGFR单抗）方案将治疗晚期PDAC和结直肠癌（CRC）患者。

劲方医药首席医学官汪裕博士表示：“很高兴GFH375两项联合疗法方案进入临床阶段，尤其是一线PDAC治疗将把GFH375临床开发从后线推向前线。GFH375单药治疗PDAC及非小细胞肺癌（NSCLC）的研究数据，近期刚刚在ESMO和WCLC以突破性研究摘要、口头报告形式展示，优秀疗效提示了该产品治疗多个瘤种的前景。我们期待基于该产品的多项国内外研究能够快速推进，早日造福患者。”

GFH375于2024年6月在国内获批进入I/II期临床试验，GFH375/VS-7375美国I/IIa期研究由劲方合作伙伴Verastem Oncology于今年启动，目前已获得FDA快速通道资格认定治疗各线局部晚期及转移性PDAC患者。

关于GFH375/VS-7375

GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中破坏KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究已显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。

2023年8月，劲方医药与纳斯达克上市公司Verastem Oncology（纳斯达克股票代码：VSTM）对劲方开发的三款产品达成授权及早期合作开发协议。2025年1月，Verastem宣布对GFH375/VS-7375行使选择权，获得GFH375在大中华区之外的开发和商业化权利。

来源：劲方医药