医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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拜耳Asundexian在里程碑式OCEANIC-STROKE III期研究中达到了主要有效性和安全性终点，用于卒中二级预防临床研究OCEANIC-STROKE研究表明，与安慰剂联合抗血小板治疗相比，Asundexian联合抗血小板治疗显著降低了缺血性脑卒中复发风险，而不会增加ISTH大出血发生风险。 OCEANIC-STROKE是首个成功完成的XIa因子抑制剂III期研究。 拜耳将与全球监管机构合作，准备提交上市申请，并期待在即将召开的科学会议上公布研究结果。
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华奥泰HB0017注射液治疗中重度斑块状银屑病III期临床试验达到所有主要、关键次要疗效终点临床研究近日，上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）宣布，其 自主研发的HB0017注射液用于治疗中重度斑块状银屑病的关键性III期临床研究已顺利完成揭盲，达到所有主要和关键次要终点。 本项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验总计共纳入408例中国中重度斑块状银屑病患者。 研究结果显示， 研究达到预设的所有主要疗效终点 （第12周时达到PASI 75（PASI评分较基线改善≥75%）的受试者比例、第12周时达到sPGA 0/1（sPGA评分为0分或1分）的受试者比例）和关键次要疗效终点（第12周达到PASI 90（PASI较基线改善≥90%）的受试者比例）。
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速递丨华奥泰IL-17A靶向单抗3期临床达终点，拟申报上市临床研究中重度斑块状银屑病 的关键性3期临床研究已完成揭盲，达到所有主要和关键次要终点。 新闻稿表示，这一积极结果为公司向中国国家药监局（NMPA）提交上市申请奠定基础。 HB0017注射液是一款以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病。
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干细胞治疗肝硬化技术临床转化应用45万一疗程，你会用吗？临床研究
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全球首款靶向B7-H3通用型CAR-γδ T细胞产品I期临床研究启动临床研究11月22日，北京清辉联诺生物科技有限责任公司（以下简称“清辉联诺”）宣布，由 清辉联诺 申办、首都医科大学附属北京天坛医院（简称“北京天坛医院”）牵头承担的 “一项评估QH104A细胞注射液在复发或进展的中枢神经系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的单臂、开放标签的I期临床研究”启动会已于近日在京顺利召开。 QH104A细胞注射液是由清辉联诺自主研发的全球首款靶向B7-H3的通用型CAR-γδ T细胞候选药物。 李文斌教授指出：“中枢神经系统恶性肿瘤致死率高、复发率高、预后极差，临床治疗手段长期匮乏。
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第五项注册临床获阳性结果！芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC III期临床达到主要终点临床研究这是首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗NSCLC上达到主要终点的III期临床研究。 基于研究结果，公司计划就提交芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的新增适应症上市申请(sNDA)事宜与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行沟通交流。 值得一提的是，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已在国内获批二线/三线治疗EGFR突变NSCLC，并在EGFR-TKI耐药肺癌人群中率先实现PFS与OS的双重获益， 成为了全球首个相较含铂双药化疗在PFS和OS上均取得显著统计学与临床意义改善的ADC药物 ，相关研究成果已发表于国际知名期刊《新英格兰医学杂志》( New England Journal Of Medicine )、《英国医学杂志》( British Medical Journal )。
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绿叶制药新一代5-HT2AR反向激动剂/5-HT2CR拮抗剂LY03017在美国获准开展临床试验临床研究绿叶制药集团宣布，其自主研发的新一代5-羟色胺2A型受体（5-HT 2A R）反向激动剂和5-羟色胺2C型受体（5-HT 2C R）拮抗剂LY03017已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可开展临床试验。 LY03017拟用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍（ADP）、帕金森病精神病性障碍（PDP）、精神分裂症阴性症状（NSS）。 目前，LY03017也在中国处于Ⅰ期临床阶段。
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映恩生物在2025年AIC会议公布首款BDCA2靶向ADC药物DB-2304健康受试者数据临床研究2025 年 11 月 24 日，中国上海及美国芝加哥 —— 近日， 2025 年第 53 界秋季免疫学会议（ AIC 2025 ）在美国芝加哥举办，映恩生物（香港交易所股票代码： 9606.HK ） 在会议上 以口头报告形式公布了首创 BDCA2 靶向免疫调节抗体偶联药物（ ADC ） DB-2304 的Ⅰ期随机对照研究（临床研究代码： NCT06625671 ， I/IIa 期研究）数据。 研究结果显示， DB-2304 在健康受试者中整体安全耐受性良好， 药代动力学（PK）特征呈线性 ，并可有效结合靶点，验证了其药理机制。 DB-2304 是映恩生物基于其免疫调节型抗体偶联技术 “DIMAC” 平台完全自主研发的，拥有全球专利的首款针对自身免疫疾病的 BDCA2 ADC 新药，将在美国、澳大利亚、中国大陆及中国台湾地区同时开展临床试验。
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抗体偶联药物（ADC）临床开发策略临床研究1. ADC的临床开发。 目前，有大量 ADC 处于肿瘤学临床开发管线中，用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤。 由于复杂的药代动力学和药效学，ADC 的开发充满挑战。
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从全球首例鞘内注射到10项IND冲刺！赛尔欣加速国产Treg疗法临床落地临床研究细胞与基因治疗（CGT）正从免疫激活迈向免疫稳态重建的新阶段。 如果说第一代以CAR-T疗法为代表的创新，推动了免疫激活在肿瘤治疗中的突破。 在这一转变中，调节性T细胞（Regulatory T cell，Treg）被认为是最具潜力的研究方向之一。
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可穿越血脑屏障，疗效持久超1年的小分子抗癌疗法；创新大环MEK抑制剂获积极临床结果…… | 一周盘点临床研究1. ALK选择性抑制剂neladalkib 治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌，在一项1/2期临床试验 中 的客观缓解率（ORR）达31%， 并 在脑转移病灶中观察到明确疗效， 其颅内ORR（IC-ORR）达63%。 2. 大环MEK抑制剂PAS-004用于治疗MAPK通路驱动的晚期实体肿瘤取得了积极的1期临床试验数 据， BRAF 突变患者的疾病控制率（DCR）为71.4%。 Nuvalent公司公布了其在研ALK选择性抑制剂neladalkib的关键性临床研究积极主要结果。
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从罕见病到千亿慢病市场，小核酸药物迎高速爆发期临床研究公司在 2025 年美国肾脏病学会肾脏周公布了靶向补体 C3 的 siRNA 药物 SGB-9768 的 1 期临床结果，以及与信达生物在 2025 年美国心脏协会 （AHA） 大会发布了靶向血管紧张素原 （AGT） 的 siRNA 药物 SGB-3908 （信达生物研发代号：IBI3016） 的首次人体临床 1 期研究结果。 这两款药物分别针对 补体介导的肾脏疾病和高血压 ，正是小核酸药物向慢病领域突破的缩影。 今年以来，小核酸赛道持续升温，已经成为新药研发的焦点。
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礼来：小分子GLP-1启动MACE大型三期临床临床研究2025年11月21日，礼来在Clinicaltrials.gov网站双功能注册了小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron用于动脉粥样硬化（ASCVD）和/或慢性肾脏病（CKD）患者的心血管结局的三期临床试验ATTAIN-Outcomes。 该三期临床主要终点为不良心血管事件（MACE）。 Orforglipron已经在糖尿病、肥胖三期临床获得成功，即将递交上市申请，为全球首款小分子GLP-1受体激动剂。
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多项「首个」突破！国内 mRNA 疫苗领域今年取得哪些临床进展临床研究全球范围内，Moderna 与默沙东联合开发的 mRNA-4157 已推进至 Ⅲ 期临床，有望摘得首款 mRNA 癌症疫苗的桂冠。 中国企业也在加快从技术探索向产业落地的转型。 截至目前，国内已有超 20 家企业在此布局，形成了「个性化」与「通用型」双线并进、覆盖肿瘤与传染病预防的多元化产品矩阵。
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辉瑞1类新药长效血友病疗法马塔西单抗在中国获批；信达生物玛仕度肽9mg减重III期研究成功，拟申报上市|制药在线一周药闻复盘临床研究首先看审评审批方面，很值得关注的就是两件事情，一件就是辉瑞1类新药长效血友病疗法马塔西单抗在中国获批上市，另一件就是拜耳first-in-class肺癌新药Sevabertinib在美国获批上市；其次研发方面，多个药取得重要进展，值得一说的就是，信达生物玛仕度肽9mg减重III期研究成功，拟申报上市；最后交易及投融资方面，GSK与泽安生物就MCE平台达成合作，首付款5000万美元。 本周盘点包括 审评审批、研发 以及 交易及投融资 三大板块，统计时间为2025.11.17-11.21，包含30条信息。 1、11月21日，NMPA官网显示， 辉瑞 1类 新药 马塔西单抗 获批上市，适用于患有以下疾病且体重≥35kg的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：不存在凝血因子VIII抑制物的 重型 A型血友病 （先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII
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圆因生物环状RNA肿瘤疫苗完成I期临床首例患者给药临床研究近日，中国环状 RNA 创新药企圆因生物自主研发的、治疗性肿瘤疫苗 TI-0093 注射液，在同济大学附属东方医院顺利完成 I 期临床试验首例受试者给药。 本试验旨在评估 TI-0093 注射液 在 HPV16 阳性晚期复发或转移性实体瘤患者中 的安全性、耐受性、特异性 T 细胞免疫应答和抗肿瘤初步疗效，为后续临床推进奠定坚实基础。 全球范围内，约 5% 的癌症发病与 HPV 感染直接相关。
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清辉联诺QH104A细胞注射液I期临床研究启动会召开，全球首款靶向B7-H3通用型CAR-γδ T细胞产品正式迈入临床新阶段临床研究QH104A细胞注射液是由清辉联诺自主研发的全球首款靶向B7-H3的通用型CAR-γδ T细胞候选药物。 我们期待通过本次临床研究，科学、精准评估其安全性与有效性，为困境中的患者带来全新的治疗希望。”。 QH104A细胞注射液融合了三项核心技术创新，一是CAR结构可精准识别在多种中枢神经肿瘤中高表达的B7-H3抗原，实现对肿瘤细胞的定向精准杀伤；二是通过引入工程化信号元件，大幅增强细胞药物在体内的持久性与抗肿瘤功能；三是采用通用型设计，突破个体化细胞制备的周期和成本限制，具备规模化临床应用潜力。
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Nat Med | 张磊/杨仁池团队牵头完成中国血友病B基因治疗1-3期临床试验临床研究血友病B是编码凝血因子IX（FIX）的F9基因突变导致的一种遗传性出血性疾病，基因治疗补充正确的F9基因，修复患者的凝血系统是有望治愈该疾病的唯一方法。 尽管全球范围内已有多款通过肝脏靶向腺相关病毒（AAV）递送FIX高活性突变体（FIX-Padua）基因的血友病B基因治疗产品在临床试验中取得较好疗效，但未在中国患者中系统性验证。 BBM-H901是由信念医药肖啸教授团队研发的亚洲首个血友病B基因治疗产品。
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辉瑞 mRNA 流感疫苗 III 期数据：比传统疫苗效力优 34.5%临床研究摘要： 辉瑞近日公布其 mRNA 流感疫苗 III 期完整试验数据，该疫苗对流感 A 株的保护效果显著优于传统疫苗， 整体 效力 较 对照疫苗高出 34.5%，但对 B 株未达优势标准。 试验显示其安全性与传统疫苗相当，未出现心肌炎等关键安全风险。 目前全球尚无获批的 mRNA 流感疫苗，辉瑞与 Moderna 的研发进展有望重塑流感防控格局。
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EGFR L858R突变非小细胞肺癌中突变蛋白表达对临床结局的影响临床研究引言：奥希替尼单药是EGFR突变NSCLC患者的标准治疗方案，但L858R突变亚型患者的治疗反应存在异质性，部分患者疗效不佳。 EGFR L858R突变蛋白表达水平对奥希替尼治疗效果及临床结局的影响尚不明确，本文通过对23例术后复发的EGFR L858R突变NSCLC患者的手术标本进行免疫组化染色分析，探索突变蛋白表达水平与治疗疗效、生存结局的关联，为该亚型患者的精准治疗提供参考。 然而，亚组分析显示，与19外显子缺失患者相比，21外显子L858R点突变患者接受奥希替尼单药治疗的疗效可能更差，因此需要寻找可预测L858R点突变患者奥希替尼疗效的指标，以优化该人群的治疗策略。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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