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荣登顶刊NEJM！芦康沙妥珠单抗治疗EGFR-TKI耐药NSCLC的Ⅲ期研究成果重磅发表

科伦博泰生物科伦博泰生物
2025/10/20
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623
炎症 肿瘤 芦康沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 间质性肺疾病


  • 中位随访18.9个月后，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）组中位无进展生存期（PFS）为8.3个月，化疗组为4.3个月（风险比(HR)为0.49；95% 置信区间(CI)为0.39-0.62 ; 双侧P＜0.0001）。


  • 芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT) 组的OS显著长于化疗组（HR,0.60；95%CI, 0.44-0.82；双侧P=0.001）；18个月总生存率分别为65.8%和48.0%。在开始后续抗体偶联药物（ADC）治疗时对数据进行删失的补充分析中，HR为0.56（95% CI, 0.41-0.77）。


  • 芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT) 治疗组的口腔炎发生率较高，但多数症状轻微，仅有很少量患者报告了3级及以上事件（4.8%；均为3级）。芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）组报告了较低发生率的眼表毒性，未观察到间质性肺病（ILD）或肺炎，仅有一例输液相关反应（2级）。


——图片源自NEJM医学前沿公众号

10月19日，由中山大学肿瘤防治中心张力教授团队牵头开展的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT) 单药对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期注册临床研究结果（OptiTROP-Lung04）荣登国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(New England Journal Of Medicine，影响因子IF= 78.5)，该项研究结果已入选2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会最新突破性摘要（LBA），并以重磅主席论坛（Presidential Symposium）口头报告（报告编号：LBA5）的形式公布。




点击文末阅读原文

OptiTROP-Lung04研究为一项随机、开放性、多中心Ⅲ期研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）单药对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的有效性和安全性，入组的患者均经组织学和/或细胞学确诊。本研究的主要疗效终点是由盲态独立评审委员会（BIRC）参照RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS），关键次要疗效终点为总生存期（OS）。研究结果显示，与含铂双药化疗相比，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）单一疗法在PFS和OS上均取得具有显著统计学意义和临床意义的改善，且在预先设定的各亚组（包括既往EGFR-TKI治疗史、有无肝转移或脑转移以及EGFR突变类型）中观察到一致的PFS和OS获益。


基于OptiTROP-Lung04研究积极结果，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药治疗仍为唯一获批同时用于既往经TKI治疗后进展、既往经TKI和含铂化疗（联合或序贯）治疗后进展的晚期EGFR突变NSCLC的治疗选择，实现了对TKI耐药后人群的全覆盖。


OptiTROP-Lung04研究是推动芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）从肺癌后线迈向前线治疗的关键研究，并在患者的OS上取得突破性进展。很高兴看到这一研究成果登上国际顶级医学期刊，使得这项重要研究成果能被全球医药研究者共享，并为后续肺癌治疗研究的开展提供重要参考。我们将继续携手合作伙伴默沙东，持续推进芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）在全球范围内的临床研究与获批上市，使其覆盖更广泛的肺癌及其他适应症人群，最终成为能使全球患者获益的基石药物。


同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科任胜祥教授表示：三代EGFR-TKI的应用显著改善了EGFR突变晚期NSCLC患者的总体预后，但耐药几乎不可避免。耐药后传统治疗手段为含铂双药化疗，整体获益有限。近年来，在化疗基础上，联合免疫检查点抑制剂+抗血管药物、EGFR/c-Met双抗或PD-1/VEGF双抗方案相继获批用于该适应证，但这些方案均以化疗为基础，亟需探索新型治疗方案。OptiTROP-Lung04的研究证实，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）是首个在EGFR-TKI进展后，作为单药治疗同时带来明确PFS与OS双重获益的治疗选择。芦康沙妥珠单抗（sac-TMT)在化疗前序贯应用中展现出强劲竞争力使其成为晚期EGFR突变肺癌患者TKI耐药后的全新治疗标准。


——专家评述源自NEJM医学前沿公众号


关于芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，佳泰莱®)

作为本公司的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款本公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对非小细胞肺癌（NSCLC）、乳腺癌（BC）、胃癌（GC）、妇科肿瘤等晚期实体瘤。Sac-TMT采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比（DAR）达到7.4。芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT）通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有效载荷KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。

于2022年5月，本公司授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）的独家权利。 

截至目前，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）的3项适应症已于中国获批上市，分别用于治疗既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）、经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC以及经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌。芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。此外，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）且人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-)BC的新增适应症上市申请已获CDE受理，并被纳入优先审评审批程序。


目前，科伦博泰已在中国开展9项注册性临床研究。默沙东已启动15项正在进行的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）作为单药疗法或联合帕博利珠单抗*或其他抗癌药物用于多种类型癌症的全球性3期临床研究（这些研究由默沙东申办并主导)。

*帕博利珠单抗(可瑞达®)为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & Dohme LLC (MSD)的注册商标



关于科伦博泰


四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK)是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC及新型偶联药物平台OptiDCTM，已有2个ADC项目获批上市，多个ADC或新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。更多信息请访问官网https://kelun-biotech.com/。


说明：本文仅用于披露截止发文之日科伦博泰最新进展，仅供医疗卫生专业人士交流，并非产品推广广告，亦不构成投资建议


媒体联系: klbio_pr@kelun.com

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