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2025ESMO | ASKB589（CLDN18.2单抗）三联疗法最新研究成果发布

奥赛康药业

2025/10/20

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PD1 CLDN18 单克隆抗体

奥赛康子公司AskGene Limited于2025年10月19日在德国柏林召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，以壁报形式公布了在研生物创新药ASKB589（靶向CLDN18.2单克隆抗体）联合CAPOX及PD-1抑制剂在晚期胃癌一线治疗中的最新研究成果。

本次在ESMO大会上披露的ASKB589三联疗法数据进一步证实了其显著且持久的抗肿瘤活性，并首次公布了其在晚期一线胃癌患者中总生存期（OS）获益：接受ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂一线治疗的CLDN18.2中高表达的IV期G/GEJ腺癌受试者mPFS为12.45个月，mOS为21.36个月。CLDN18.2高表达的IV期G/GEJ腺癌受试者，mPFS为15.01个月，mOS为22.34个月。

研究成果

壁报标题：ASKB589联合CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗转移性胃及食管胃交界处腺癌的Ib/II期临床研究更新疗效数据（Updated efficacy of ASKB589 plus CAPOX/PD-1 inhibitor in first - line metastatic G/GEJ adenocarcinoma: Phase Ib/II study）

编号：946P

展示时间：德国当地时间2025年10月19日

主要研究者：沈琳，北京大学肿瘤医院

该Ib/II期临床研究（NCT05632939）包括剂量递增及剂量扩展两部分，入组CLDN18.2阳性胃及食管胃交界处腺癌患者。研究旨在评估ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂在一线治疗局部晚期、复发性或转移性G/GEJ患者中的安全性、耐受性及抗肿瘤活性。

入组患者

研究共入组62例CLDN18.2阳性的一线G/GEJ腺癌受试者。在剂量扩展阶段，53例受试者接受了6mg/kg ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂治疗，其中包括47例CLDN18.2中高表达（≥40%&2+/3+）IV期G/GEJ腺癌受试者。

有效性分析

剂量扩展研究中，CLDN18.2中高表达的IV期G/GEJ腺癌受试者确认的肿瘤客观缓解率 (cORR)为76.1%，中位肿瘤缓解时长（mDOR）为13.9个月，疾病控制率 (DCR)为100%。截止2025年8月30日，受试者中位随访26.71个月(范围：19.9-28.8)，61.7%（29/47）的受试者发生疾病进展或死亡，CLDN18.2中高表达的IV期G/GEJ腺癌受试者的中位无进展生存期（mPFS）为12.45个月（95%CI：7.92-19.25），中位总生存期（mOS）为21.36个月（95%CI：15.87-25.00）。CLDN18.2 高表达的IV期G/GEJ腺癌受试者，cORR为81.8%，mPFS和mOS分别为15.01个月（95%CI：9.d56-19.25）和22.34个月（95%CI：19.15-25.00）。

结论

ASKB589（靶向CLDN18.2单克隆抗体）联合CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的Ib/II期临床研究，在更长时间随访中，继续表现出深度且持久的肿瘤缓解和疾病控制，并展现了明确的生存获益，支持现有开展的ASKB589联合化疗及PD-1抑制剂的关键性临床III期研究。

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关于ASKB589

ASKB589是AskGene自主研发的、拥有国际自主知识产权的ADCC增强型第二代抗CLDN18.2人源化单克隆抗体。ASKB589对CLDN18.2的亲和力和特异性高，能转化为更强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)和补体依赖的细胞毒性作用（CDC）。拟用于治疗胃/食管胃交界处腺癌患、胰腺癌以及其它有CLDN18.2表达的癌症。

截止目前，ASKB589已开展了包括单药、联合化疗、联合PD-1抑制剂及化疗的多项临床研究。在伴随诊断开发方面，ASKB589使用了自研的DS-3抗体，能准确识别出能够从ASKB589治疗中获益的患者群体，从而为精准医疗提供有力支持。

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关于AskGene

AskGene是一家处于临床阶段的生物创新药公司，专注于开发具有高度差异化的抗体及融合蛋白药物。公司一直坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，覆盖分子发现、工艺开发、转化医学及临床开发全周期。目前AskGene已建立多个具备核心优势的研发平台，包括先进的SmartKine®前药平台和抗体工程平台，致力于打造行业领先的药物发现引擎加速推动抗体药物研发的源头创新。同时正积极推进多个具有Best-in-class及First-in-class潜力项目进入临床中后期开发。

欲了解更多关于AskGene Pharma的信息，请访问www.ask-gene.com

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关于奥赛康药业

奥赛康药业成立于2003年，是一家创新与研发驱动的医药制造企业。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂（PPI）注射剂，经二十多年的发展，药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大领域。在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。

奥赛康药业通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。目前主要在研项目40余项，包括已公开的10余项重点在研化学、生物创新药。其中，ASKC109（麦芽酚铁胶囊）、ASKB589（Claudin18.2单抗）、ASKC202（cMET抑制剂）处于临床III期研究阶段，另有多款创新药处于早期临床及临床前研究阶段。

奥赛康药业秉持“为健康健康行”的企业使命，瞄准临床急需和未被满足的临床需求，坚守初心，向新而行，加快创新成果向现实生产力转化，研发上市更多国产优质新药、好药，为提高患者用药的可及性、先进性和可持续性，助力生物医药产业高质量发展贡献奥赛康力量。

详情请访问公司网站：

www.ask-pharm.com

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