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百济神州在欧洲肿瘤内科学会2025年大会上公布百泽安®治疗肺癌的新数据

百济神州

2025/10/20

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百济神州（北京）生物科技有限公司晚期实体瘤肺癌非小细胞肺癌 MAP4K1

新数据来自百泽安^®两项关键性研究RATIONALE-307和312，巩固了PD-1抑制剂治疗非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌已证实的临床获益

在研药物HPK1抑制剂BGB-26808与百泽安^®联合治疗晚期实体瘤的早期数据显示出治疗前景

美国加州圣卡洛斯——百济神州有限公司（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤治疗创新公司，今日宣布在欧洲肿瘤内科学会2025年大会（ESMO 2025，10月17日-21日于德国柏林举行）上公布其自研产品PD-1抑制剂百泽安^®（替雷利珠单抗）的RATIONALE-307和312两项关键性3期临床研究的最新数据。研究结果为替雷利珠单抗的临床获益再添力证，巩固了其在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）等肺癌亚型上一致且持久的有效性。此外，公司还将介绍在研药物HPK1抑制剂BGB-26808单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗的首批临床数据，突出展现其在晚期实体瘤患者中有前景的抗肿瘤活性以及总体可控的安全性和耐受性特征。

在ESMO 2025上展示的结果巩固了替雷利珠单抗治疗肺癌的证据基础，不同亚型患者获得的生存获益一致。我们的在研药物HPK1抑制剂BGB-26808表现出的临床活性使我们倍受鼓舞，支持了我们以替雷利珠单抗为基础的联合用药策略。随着替雷利珠单抗在全球陆续获批用于可切除NSCLC的围手术期治疗，再加上公司丰富而多元的联合用药管线，我们正在积极推动肺癌治疗的下一代用药选择。

新数据进一步巩固了替雷利珠单抗治疗肺癌的强有力证据基础

欧盟委员会（EC）已基于五项RATIONALE 3期随机临床研究结果，批准替雷利珠单抗用于肺癌的治疗。此次在ESMO 2025上发表的其中两项研究的新数据，将进一步证实替雷利珠单抗治疗NSCLC和ES-SCLC等多种肺癌类型的有效性和一致的安全性特征。

RATIONALE-307（NCT03594747）：长期随访数据表明，在局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者（包括IV期肺癌患者）的不同亚组中，无论患者的PD-L1表达水平如何，替雷利珠单抗联合化疗相比化疗组均显著改善了总生存期。尽管在研究中有相当比例的患者从化疗组交叉至替雷利珠单抗组接受治疗（通常会降低试验组观察到的治疗获益¹），但研究仍观察到替雷利珠单抗组的生存获益。替雷利珠单抗联合化疗展现出总体耐受性良好的安全性特征，在更长时间的随访中未发现新的安全性信号。最常见的3级或4级治疗相关不良事件（TRAE）与化疗有关，包括中性粒细胞计数降低、中性粒细胞减少症和白细胞减少症。（海报展示：#1858，柏林时间10月18日中午12:00-12:45）。

RATIONALE-307研究的一项进展后分析还表明，对于疾病进展较缓慢、较局限的特定患者，持续接受替雷利珠单抗单药治疗可能有助于延长其生存期（海报展示：#1871，柏林时间10月18日中午12:00-12:45）。

RATIONALE-312（NCT04005716）：三年数据证实了替雷利珠单抗联合化疗作为ES-SCLC一线治疗方案的长期有效性和安全性，在意向性治疗人群和PD-L1表达亚组中均观察到了显著且持久的总生存期改善，并且未发现新的安全性信号。替雷利珠单抗联合化疗治疗中最常见的3级或4级TRAE为中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症和白细胞计数降低（海报展示：#2765，柏林时间10月18日中午12:00-12:45）。

管线发展：HPK1抑制剂BGB-26808的早期结果

一项1a期剂量递增试验（NCT05981703）评估了新型第二代HPK1抑制剂BGB-26808单药治疗和与替雷利珠单抗联合治疗，初步结果显示联合治疗组展现出令人振奋的抗肿瘤活性。联合治疗组未确认的客观缓解率（ORR）为15.4%，包括1例完全缓解患者和7例部分缓解患者。在晚期、转移性和不可切除实体瘤患者中治疗的安全性可控。BGB-26808单药治疗组21.8%的患者以及联合治疗组21.2%的患者发生了3级或4级TRAE（海报展示：#1564，柏林时间10月19日中午12:00-12:45）。

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关于百泽安^®（替雷利珠单抗）

百泽安^®是一款具有独特设计的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，能够以高亲和力和特异性与PD-1结合。其设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。

百泽安^®是百济神州实体瘤产品组合的基石药物，已在多种肿瘤类型和疾病中展现出潜力。百泽安^®全球临床开发项目迄今已在35个国家和地区开展了70项试验，包括21项注册性研究，入组近14,000例患者。百泽安^®已在47个国家和地区获批，全球超过170万例患者接受了治疗。

关于百济神州

百济神州是一家注册地位于瑞士的全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。通过在血液学和实体肿瘤领域丰富的产品组合，以及强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。在全球六大洲，我们拥有超过11,000人的团队。如需了解更多信息，请访问www.beonemedicines.com.cn或关注“百济神州”微信公众号。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括关于百泽安^®改善患者治疗结果、潜在改变疾病进程以及潜在帮助患者进行早期治疗的能力，百济神州为更多患者提供更全面、更有效癌症治疗方案的能力，以及在“关于百济神州”标题下提及的百济神州计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明中的结果存在实质性差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发及保持盈利的能力；以及百济神州在最近季度报告10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。关于百济神州更多媒体资源，请访问我们的新闻媒体网站。

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*本材料中提及的适应症信息仅针对当地市场；本材料仅在于向公众传递疾病相关知识及医药前沿信息，非广告用途，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐，亦不能代替医疗卫生专业人士的意见，如有任何问题请向医疗卫生专业人士咨询。

参考资料

1. Latimer, N., Abrams K. (2014, July). Adjusting Survival Time Estimates in the Presence of Treatment Switching, NICE Decision Support Unit. The University of Sheffield. https://sheffield.ac.uk/nice-dsu/tsds/treatment-switching