阿斯利康英飞凡POTOMAC III期试验数据积极；罗氏奥妥珠单抗获批治疗狼疮性肾炎

氨基观察

2025/10/20

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作者 | 黄凯

阿斯利康在NMIBC领域持续巩固优势。

10月20日，阿斯利康中国宣布，POTOMAC III期试验的积极结果显示，在BCG初治的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中，与单独BCG治疗相比，在BCG诱导与维持治疗基础上加用为期一年阿斯利康的英飞凡治疗，在无病生存期（DFS）方面表现出具有统计学意义和临床意义的改善。

这些最终分析结果在德国柏林举行的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的重磅优选论文会议上公布，并同步发表于《柳叶刀》。

在超过五年（60.7个月）的中位随访下，度伐利尤单抗治疗方案与对照组相比，使高风险疾病复发或死亡风险降低32%（基于DFS风险比[HR]为0.68；95%置信区间[CI] 0.50-0.93；p=0.0154）。两组的预估中位DFS均尚未达到。度伐利尤单抗治疗组预计的两年DFS率为87%，对照组为82%

本试验的统计效力不足以对总生存期（OS）进行正式检验；然而，在超过五年（65.6个月，成熟度14%）的中期随访后，描述性分析显示OS的HR为0.80（95% CI 0.53-1.20），显示对OS无不利影响。

CD20又有新适应症获批。

10月20日，罗氏宣布，奥妥珠单抗获FDA批准新适应症，用于治疗正在接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。在第一年接受四次初始剂量治疗后，患者的治疗频率可更改为一年两次。该药物是首个获得FDA批准用于治疗狼疮性肾炎的CD20靶向疗法。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

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资本信息

1）海西新药敲钟港交所

10月20日，港交所官网显示，福建海西新药创制股份有限公司（以下简称“海西新药”）成功登陆港交所。华泰国际、招银国际为其联席保荐人。

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医药动态

1）阿斯利康英飞凡POTOMAC III期试验数据积极；

2）荃信生物QX029N注射液获临床许可

10月20日，据CDE官网，荃信生物QX029N注射液获临床许可，拟开展治疗季节性过敏性鼻炎的研究。

3）复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43获美国FDA孤儿药资格认定

10月20日，复宏汉霖宣布，PD-L1 ADC注射用HLX43已获得FDA授予的孤儿药资格认定，用于胸腺上皮肿瘤的治疗。

4）和誉医药展示匹米替尼临床III期MANEUVER研究长期疗效和安全性数据

10月20日，和誉医药宣布，公司在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上以口头报告形式展示了其自主研发的小分子CSF-1R抑制剂匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者的全球III期MANEUVER研究的长期疗效和安全性数据。结果显示，依据RECIST v1.1标准经盲态独立评审委员会（BIRC）评估，匹米替尼在TGCT患者中展现出强劲而持久的肿瘤缓解疗效，临床结局评估（包括关节活动度、僵硬、疼痛和身体功能）表现出具有临床意义的持续改善，安全性与既往分析一致，其应用于TGCT长期治疗的可行性得到进一步验证。

5）维迪西妥单抗确立尿路上皮癌一线治疗新标杆

10月19日，荣昌生物维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗（DV+T）对比化疗一线治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌（Ia/mUC）的III期RC48-C016研究在ESMO大会的主席论坛环节重磅亮相，并同步全文在线发表于顶级期刊《新英格兰医学杂志》，充分显示出国际学术界对这项研究的关注以及其突破性临床价值的认可。

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海外药闻

1）罗氏奥妥珠单抗获批治疗狼疮性肾炎

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