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  • 美国FDA同意君实生物开展JS207（PD-1/VEGF双抗）新辅助治疗非小细胞肺癌的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
    临床研究
    美国FDA同意君实生物开展JS207（PD-1/VEGF双抗）新辅助治疗非小细胞肺癌的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
    肺癌是目前全球发病率和死亡率均列第一位的恶性肿瘤，2022年全球肺癌新发病例约248万例，死亡病例约182万例 1 。 NSCLC为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85% 2 。 本次研究为一项开放标签、双臂、随机、阳性对照的国际多中心Ⅱ/Ⅲ期研究，旨在对比JS207与纳武利尤单抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、AGA阴性NSCLC患者新辅助治疗的疗效和安全性。
    君实生物
    2025-10-16
    PD-1 VEGF 肺癌 非小细胞肺癌 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 首个进入临床的RIPTAC疗法--HLD-0915
    临床研究
    首个进入临床的RIPTAC疗法--HLD-0915
    前列腺癌是全球男性中第二常见的恶性肿瘤，转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）更是其一种极具侵袭性的晚期阶段，以雄激素受体（AR）表达增加和信号传导增强为特征。 尽管现有治疗手段如AR信号通路抑制剂（ARPIs）在一定程度上延缓了疾病进展，但多数患者最终仍会对其产生耐药性。 RIPTACs的设计原理和作用机制。
    医药速览
    2025-10-16
    前列腺癌 AR HLD-0915
  • 2025 APAAACI | 慢性鼻窦炎伴鼻息肉“中国方案”助力临床治疗迈入更加精准、高效新阶段！
    临床研究
    2025 APAAACI | 慢性鼻窦炎伴鼻息肉“中国方案”助力临床治疗迈入更加精准、高效新阶段！
    2025年10月9日至12日，由亚太过敏、哮喘与临床免疫学会（APAAACI）与印度尼西亚过敏与免疫学会（ISAI）联合举办的 2025年APAAACI年会 于印度尼西亚雅加达隆重召开，本次大会以“多元中的统一：推动过敏、哮喘与免疫学领域的科学与创新——从遗传学到细胞治疗”为主题，旨在融合最前沿的科学进展与临床实践经验，面向临床医生与科研人员，推动学术与实践的深度交流。 司普奇拜单抗慢性鼻窦炎伴鼻息肉III期临床研究数据亮相本次大会，在国际舞台上展示中国的创新方案，获得与会专家的广泛关注 。 2025年APAAACI年会。
    康诺亚
    2025-10-16
    哮喘 肿瘤 司普奇拜单抗 慢性鼻窦炎 鼻息肉
  • 临床数据外加10亿美元，一款中国血统GLP-1/GIP双靶减肥药正成为耀眼新星
    临床研究
    临床数据外加10亿美元，一款中国血统GLP-1/GIP双靶减肥药正成为耀眼新星
    2025年10月14日，Kailera Therapeutics（简称Kailera）宣布完成6亿美元B轮融资，这将用于推进其产品KAI - 9531的全球 III 期临床试验。 此轮融资由深耕生物制药领域的贝恩资本（Bain Capital）领投。 结合先前4亿美元的A轮融资，Kailera已掌握10亿美元资金，这使它成为减重赛道的种子选手。
    新康界
    2025-10-16
    GIP GLP-1 Kailera Therapeutics Inc 江苏恒瑞医药股份有限公司 肥胖
  • 诺华「伊普可泮」Ⅲ 期最终分析结果达主要终点
    临床研究
    诺华「伊普可泮」Ⅲ 期最终分析结果达主要终点
    当地时间 10 月 16 日，诺华公布了伊普可泮 (Iptacopan) III 期研究 APPLAUSE-IgAN 的最终分析结果。 数据显示， 研究达到主要终点，伊普可泮可以显著减缓 IgA 肾病 (IgAN) 患者肾功能衰退 。 IgAN 是一种进行性自身免疫性肾病，该病会导致肾小球炎症、蛋白尿和肾小球滤过率 (eGFR) 逐渐下降。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-10-16
    Novartis AG 伊普可泮 IgA 肾病
  • 全球首个 PD-1/VEGF/CTLA-4 三抗临床数据公布 | ESMO 2025
    临床研究
    全球首个 PD-1/VEGF/CTLA-4 三抗临床数据公布 | ESMO 2025
    2025 年 ESMO 年会将于当地时间 10 月 17 日盛大开幕。 CS2009 是一款靶向 PD-1、VEGF 和 CTLA-4 的潜在 FIC 三特异性抗体。 本届 ESMO 大会上，基石药业将首次公布 CS2009-101 的 Ⅰ 期数据。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-10-16
    CTLA4 PD-1 VEGF
  • ESMO 2025 | 第一三共 MUC1 ADC首个临床数据亮相
    临床研究
    ESMO 2025 | 第一三共 MUC1 ADC首个临床数据亮相
    近期，在 ESMO 2025 年会常规摘要中，第一三共首度披露了其靶向肿瘤相关 MUC1（TA-MUC1）的 ADC 药物 DS-3939 （研究代码 DS3939-077）的临床 I/II 期最新数据。 这是业内首次公开的MUC1 ADC 的人体研究成果，也为 MUC1 靶向 ADC 的研发格局提供了新的参照。 根据 ESMO 摘要披露，截至2025 年 2 月 28 日，共有 47 例经至少一线治疗失败的实体瘤患者入组接受 DS-3939 给药，涵盖 胆道癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、胰腺癌及尿路上皮癌 等。
    药研网
    2025-10-16
    胰腺癌 非小细胞肺癌 卵巢癌 MUC1 尿路上皮癌
  • 企业资讯丨健达九州GA001管线获FDA批准进入II期临床
    临床研究
    企业资讯丨健达九州GA001管线获FDA批准进入II期临床
    近日，中关村生命科学园内企业 健达九州 迎来重大研发里程碑：公司自主研发、治疗视网膜色素变性的 基因治疗药物GA001注射液 ，在前期临床研究中已展现出良好的安全性，经美国食品药品监督管理局（FDA）评估， 目前已正式获得临床试验许可，获准开展临床II期有效性与安全性研究 。 预计 阅 读时间：2分钟。 GA001注射液是健达九州自主研发的一款针对失明患者的基因治疗新药。
    中关村生命科学园公司
    2025-10-16
    癫痫 失明 视锥细胞营养不良
  • 礼来口服orforglipron的两项糖尿病3期临床研究取得积极顶线结果
    临床研究
    礼来口服orforglipron的两项糖尿病3期临床研究取得积极顶线结果
    2025年10月15日，礼来宣布 Orforglipron的两项III期ACHIEVE-2（n=962）和ACHIEVE-5（n=546）试验取得积极顶线结果：。 在ACHIEVE-2研究中，Orforglipron较达格列净组使糖化血红蛋白（A1c）降低幅度达1.7%（达格列净组为0.8%），达到主要终点。 在ACHIEVE-5研究中，Orforglipron联合甘精胰岛素使用时，使糖化血红蛋白（A1c）额外降低2.1%，达到主要终点。
    新药社
    2025-10-16
    Eli Lilly & Co 糖尿病 奥氟格列隆 甘精胰岛素 二甲双胍
  • IF 24.9 | EV miRNA组学联合临床指标构建肝细胞癌高精度多分子AI诊断模型
    临床研究
    IF 24.9 | EV miRNA组学联合临床指标构建肝细胞癌高精度多分子AI诊断模型
    恩泽康泰将十余年的外泌体基础研究与分子生物学、细胞生物学及生物信息学相结合，建立了具有自主知识产权的三大外泌体研究与应用平台：外泌体组学平台 Exoomics ® —面对研究型医院及科研机构提供外泌体产品 / 试剂盒及外泌体科学研究整体解决方案；工程化外泌体平台 Echosome ® —面对生物医药企业提供工程化外泌体载体设计开发、药物装载、靶向改造等 CRO服务；外泌体 CMC 平台 EchoPharm ® —面对生物医药企业提供工程化外泌体的CDMO服务及原料生产。 公司成立以来累计获得多轮数亿元融资，现已建成超 3000 平米的外泌体 GMP 生产车间，并与国内外上千家医院、科研院校及生物企业建立合作，合作发表论文300+篇，处理不同类型的样本5万+例，申报国内外发明专利50+件，获有“国家级专精特新小巨人企业”、“博士后科研工作站”、“高新技术企业”、“中关村金种子企业”、北京市知识产权试点单位”等荣誉。 公司致力于通过提供系统的外泌体研究与应用解决方案，赋能临床科研，加速产业转化，并通过持续的创新和严格的质量要求，让外泌体科技推动医学发展，造福美好生活！
    恩泽康泰
    2025-10-16
    肝细胞癌 北京恩泽康泰生物科技有限公司
  • 口服 GLP-1 突围！礼来新药 III 期击败巨头畅销药
    临床研究
    口服 GLP-1 突围！礼来新药 III 期击败巨头畅销药
    摘要： 礼来口服小分子 GLP-1 受体激动剂 orforglipron 在 3 期糖尿病临床试验中表现惊艳，不仅显著降低患者糖化血红蛋白（A1C）和体重，更击败另一大药企畅销药，为 2 型糖尿病患者带来无需注射、服用便捷的新治疗选择。 该药物有望年内提交肥胖适应症上市申请，2026 年推进糖尿病适应症审批。 核心数据：降糖减重双达标。
    抗体圈
    2025-10-16
    Eli Lilly & Co GLP-1 糖尿病 肥胖 2 型糖尿病
  • Ⅲ期临床成功！诺华口服新药 Fabhalta® 显著延缓 IgA 肾病进展
    临床研究
    Ⅲ期临床成功！诺华口服新药 Fabhalta® 显著延缓 IgA 肾病进展
    2025年10月16日，诺华宣布，其口服补体通路抑制剂 Fabhalta®（iptacopan）在针对成人IgA 肾病（IgAN）患者的Ⅲ期临床研究 APPLAUSE-IgAN 中取得积极最终结果。 Fabhalta 是一种作用于补体系统替代通路的口服因子B抑制剂。 该药物早在2024年已获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准 ，用于降低成人 IgA 肾病患者的蛋白尿。
    药研网
    2025-10-16
    Novartis AG 伊普可泮 IgA 肾病 蛋白尿
  • 🤟2025 AANEM | 艾加莫德斩获3项口头报告，40余项研究成果将亮相
    临床研究
    🤟2025 AANEM | 艾加莫德斩获3项口头报告，40余项研究成果将亮相
    关键性ADAPT SERON研究结果和ADAPT Jr中期数据展现艾加莫德治疗多种类型重症肌无力患者的潜力。 真实世界证据与长期数据印证艾加莫德对患者结局的持续改善。 10月15日，再鼎医药合作伙伴argenx宣布，艾加莫德（包括静脉输注和皮下注射剂型）的多项数据入选美国神经肌肉和电生理诊断医学协会年会（AANEM）及美国重症肌无力基金会（MGFA）科学会议。
    再鼎医药
    2025-10-16
    argenx SE 重症肌无力 再鼎医药（上海）有限公司 AChR IgG
  • 临床应答率超标准疗法两倍！荣昌生物泰它西普治疗 SLE Ⅲ 期研究登 NEJM
    临床研究
    临床应答率超标准疗法两倍！荣昌生物泰它西普治疗 SLE Ⅲ 期研究登 NEJM
    该研究 首次实现 SLE 治疗临床应答率超现有标准疗法两倍 ，为泰它西普成为全球 SLE 治疗新标准提供关键证据。 泰它西普是全球首个治疗 SLE 双靶生物新药，通过同时靶向 BLyS 与 APRIL 通路重建免疫平衡，实现治疗作用。 该药物 治疗 SLE 适应症已 于 2021 年 3 月在中国获批上市，同年年底即纳入国家医保药品目录。
    医麦创新药
    2025-10-16
    系统性红斑狼疮 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 BLyS 泰它西普 APRIL
  • 礼来mirikizumab：目前首个且唯一在溃疡性结肠炎中显示出四年持续、无激素患者结局全面改善的IL-23p19拮抗剂
    临床研究
    礼来mirikizumab：目前首个且唯一在溃疡性结肠炎中显示出四年持续、无激素患者结局全面改善的IL-23p19拮抗剂
    在mirikizumab治疗一年达到临床缓解的患者中，在LUCENT-3研究中约80%维持了长期、无激素的临床和内镜缓解。 到第四年，几乎所有第一年达到临床缓解的患者在最困扰溃疡性结肠炎患者的症状——排便急迫感方面都有所改善。 礼来公司（纽约证券交易所代码：LLY）公布的最新数据显示，mirikizumab是首个也是唯一一个能够帮助中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者实现长达四年的持续、长期疗效的白细胞介素-23p19（ IL-23p19）拮抗剂。
    礼来Lilly
    2025-10-16
    Eli Lilly & Co 恶性肿瘤 溃疡性结肠炎 老年性痴呆 IL-23p19
  • 普莱医药抗菌肽PL-3301口腔凝胶完成首例人体给药
    临床研究
    普莱医药抗菌肽PL-3301口腔凝胶完成首例人体给药
    2025年10月16日，江苏普莱医药生物技术有限公司（“普莱医药”）宣布： 公司1类新药抗菌肽PL-3301口腔凝胶I期临床研究完成首例受试者入组给药 ，对研究参与者的安全性随访正在进行中。 本研究已经获得国家药品监督管理局的批准，目前正在积极开展各项临床研究工作。 关 于 抗 菌 肽 P L - 3 3 0 1 口 腔 凝 胶。
    普莱ProteLight
    2025-10-16
    国家药品监督管理局 江苏普莱医药生物技术有限公司
  • 临床应答率翻倍，延缓复发！新药持久改善系统性红斑狼疮，北京协和张奉春教授等领衔研究问鼎NEJM
    临床研究
    临床应答率翻倍，延缓复发！新药持久改善系统性红斑狼疮，北京协和张奉春教授等领衔研究问鼎NEJM
    系统性红斑狼疮（SLE）是一种严重的慢性自身免疫性疾病，超过半数患者在确诊后2~6 年内会出现可检测到的器官损害。 尽管糖皮质激素、抗疟药、免疫抑制剂和生物制剂等已在临床广泛应用，但患者仍需要更安全、更有效的治疗方法。 B淋巴细胞在SLE的发病机制中扮演核心角色，已有药物通过中和B淋巴细胞刺激因子（BLyS）取得一定成功，但仍有相当比例患者应答不佳。
    医学新视点
    2025-10-16
    系统性红斑狼疮 BLyS
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    承办日期：2026-07-28
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    承办日期：2026-07-28
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    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
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  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
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  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
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