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  • 信达生物全球关键三期临床获FDA批准！事关IBI363用于治疗鳞状非小细胞肺癌
    临床研究
    信达生物全球关键三期临床获FDA批准！事关IBI363用于治疗鳞状非小细胞肺癌
    IBI363在国内已经拿下两项适应症突破疗法认证 ， 包括PD-1及含铂化疗后线治疗鳞状非小细胞肺癌 ， 一线治疗晚期黑色素瘤 。 IBI363在美国鳞状非小细胞肺癌适应症获得快速通道资格 。 事关它大赚特赚的新冠抗病毒药物Paxlovid。
    Being科学
    2025-08-25
    PD-1 Pfizer Inc 信达生物制药（苏州）有限公司 CD8 Gilead Sciences Inc
  • 速递丨信达生物双抗新药首个全球多中心3期临床获美国FDA批准
    临床研究
    速递丨信达生物双抗新药首个全球多中心3期临床获美国FDA批准
    8月25日， 信达生物宣布其自主研发的 PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白 IBI363的首个全球3期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准， 用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者 ，标志着这一创新性双免疫疗法的全球开发取得重要进展。 IBI363治疗黑色素瘤的中国关键注册研究也已在进行中。 IBI363 创新双免疫疗法布局全球开发，首个肺癌全球3 期注册临床研究即将启动。
    医药观澜
    2025-08-25
    PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司 非小细胞肺癌 黑色素瘤
  • 国产阿尔茨海默用药“九期一”发明人，候选中国工程院院士
    临床研究
    国产阿尔茨海默用药“九期一”发明人，候选中国工程院院士
    多位创新药研发和临床转化领军人物候选“两院”院士。 8月20日，中国科学院、中国工程院公布2025年院士增选有效候选人名单。 此次中国科学院院士增选有效候选人639人，另有特别推荐领域有效候选人50人；中国工程院院士增选有效候选人660人，另有特别通道有效候选人43人。
    财经大健康
    2025-08-25
    老年性痴呆 c-Met 利厄替尼 ALK 谷美替尼
  • 信达生物：PD-1/IL-2获批开展全球关键三期临床
    临床研究
    信达生物：PD-1/IL-2获批开展全球关键三期临床
    2025年8月25日， 信达 生物宣布 其自主研发的全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球III期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND） 获得美国FDA批准，开展 治疗鳞状非小细胞肺癌首个全球关键三期临床研究。 这一里程碑式进展，标志着IBI363创新双免疫疗法正式进入注册性临床开发的全球新阶段。 IBI363是由信达生物研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白，同时具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能。
    药研网
    2025-08-25
    PD-1 PD-L1 信达生物制药（苏州）有限公司 IL-2
  • 信达生物国际化再加速：PD-1/IL-2获批开展全球关键三期临床
    临床研究
    信达生物国际化再加速：PD-1/IL-2获批开展全球关键三期临床
    IBI363在国内已经拿下两项适应症突破疗法认证，包括PD-1及含铂化疗后线治疗鳞状非小细胞肺癌，一线治疗晚期黑色素瘤。 IBI363在美国鳞状非小细胞肺癌适应症获得快速通道资格。 信达生物围绕肿瘤这一核心治疗领域，通过新一代IO疗法+新一代ADC实现迭代布局。
    医药笔记
    2025-08-25
    PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司 IL-2
  • EpCAM靶向CAR-T疗法IMC001：晚期胃癌的新希望，详解临床前与临床数据
    临床研究
    EpCAM靶向CAR-T疗法IMC001：晚期胃癌的新希望，详解临床前与临床数据
    胃癌是全球常见的恶性肿瘤，尤其在亚洲高发，晚期患者预后极差，晚期患者预后差（二线治疗 ORR 13.6-33% ， PFS 2.3-5.3 个月， OS 7.0-11.1 个月；三线 ORR 2.8-11.2% ， PFS 1.6-2.6 个月， OS 4.8-6.5 个月）。 EpCAM 在正常组织中表达有限，主要局限于某些上皮细胞的基底侧膜，例如结肠、小肠、肝前体细胞和胆管等。 IMC001 是一种自体 EpCAM 靶向的第二代 CAR-T 细胞疗法， CAR 结构包括人源化 HuC215 scFv （针对 EpCAM ）、 CD28 跨膜和胞内共刺激域，以及 CD3ζ 信号域。
    博生吉细胞研究
    2025-08-25
    实体瘤 胃癌 CD28 EPCAM 感染性肺炎
  • 信达生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias）获美国FDA批准，开展治疗鳞状非小细胞肺癌首个全球关键III期临床研究
    临床研究
    信达生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias）获美国FDA批准，开展治疗鳞状非小细胞肺癌首个全球关键III期临床研究
    2025年8月25日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司， 宣布其自主研发的全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球III期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，标志着这一创新性双免疫疗法的全球开发取得重要进展。 IBI363（PD-1/IL-2 α-bias ）头对头帕博利珠单抗（Keytruda ® ）治疗黑色素瘤的中国关键注册研究也已在进行中。 IBI363创新双免疫疗法布局全球开发，首个肺癌全球III期注册临床研究即将启动。
    信达生物
    2025-08-25
    PD-1 非小细胞肺癌 帕博利珠单抗 信达生物制药（苏州）有限公司 黑色素瘤
  • 正大天晴4项研究入选ERS 2025，3款核心产品全国进展最快
    临床研究
    正大天晴4项研究入选ERS 2025，3款核心产品全国进展最快
    第35届欧洲呼吸学会年会（ERS 2025）将于9月27日至10月1日在荷兰阿姆斯特丹召开，会议主题为“全球呼吸系统健康”。 作为全球呼吸医学领域最具影响力的学术盛会之一，正大天晴 聚焦慢性阻塞性肺疾病（COPD）和支气管哮喘治疗领域共有4项研究入选 。 慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种以持续气流受限为特征的可以预防和治疗的常见慢性呼吸系统疾病。
    正大天晴药业集团
    2025-08-25
    宗艾替尼 哮喘 慢性阻塞性肺疾病 免疫系统疾病 中国生物制药有限公司
  • 斜视儿童心理健康风险显著增加：最新Meta分析揭示临床干预路径
    临床研究
    斜视儿童心理健康风险显著增加：最新Meta分析揭示临床干预路径
    由于斜视较为常见，研究人员一直对其给儿童心理健康带来的影响展开研究。 在最近发表于《Clinical Ophthalmology》的一项荟萃分析中，研究人员 通过9项观察性研究，探究了斜视与注意缺陷多动障碍（ADHD）、焦虑症或抑郁症之间是否存在关联 。 既往探讨斜视与心理健康关联性的研究结果存在不一致性。
    医信眼科
    2025-08-25
    注意力缺陷多动障碍 焦虑障碍 斜视
  • 允英医疗助力检出多个指标阳性！罕见肺癌患者免疫治疗获近4年超长PFS
    临床研究
    允英医疗助力检出多个指标阳性！罕见肺癌患者免疫治疗获近4年超长PFS
    打开公众号，设置“星标”，。 新的证据表明免疫检查点抑制剂（ICIs）对ASC患者具有显著的临床抗肿瘤活性，中位无进展生存期(PFS)达到5.47个月，中位总生存期(OS)延长至24.10个 月 ，凸显 了ICIs在肺腺鳞癌中的巨大治疗潜力。 今天分享的案例是来自中国人民解放军 联勤保障部队 第920医院肿瘤科黄美金博士团队在 Front Immunol 上 报道的一名晚期肺腺鳞癌患者， 采用了允英NGS-639基因TMB套餐和PD-L1（22C3）项目检测到 KRAS G12C突变、PD-L1表达阳性，接受免疫治疗获得超长稳定期，PFS超过46.5个月。
    允英
    2025-08-25
    PD-L1 KRAS G12C 浙江允英医疗科技有限公司
  • 明日下午3点！CXCR4靶点药物的研究进展及上市药物安全性分析
    临床研究
    明日下午3点！CXCR4靶点药物的研究进展及上市药物安全性分析
    近年来，CXCR4这一趋化因子受体靶点因两款新药的获批而备受瞩目。 2023年，FDA批准Motixafortide （ Aphexda® ） 联合长效G-CSF用于多发性骨髓瘤患者的造血干细胞动员；2024年，Mavorixafor （ Xolremdi® ） 又获准用于治疗罕见免疫缺陷病WHIM综合征。 本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。
    药明康德
    2025-08-25
    多发性骨髓瘤 CXCR4 G-CSF X4P-001胶囊
  • 挑战全国最快！中国生物制药4项研究入选ERS 2025
    临床研究
    挑战全国最快！中国生物制药4项研究入选ERS 2025
    第35届欧洲呼吸学会年会（ERS 2025）将于9月27日至10月1日在荷兰阿姆斯特丹召开，会议主题为“全球呼吸系统健康”。 作为全球呼吸医学领域最具影响力的学术盛会之一，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴共有4项研究入选， 聚焦慢性阻塞性肺疾病（COPD）和支气管哮喘治疗领域 ，分享最新临床试验成果。 慢性阻塞性肺疾病（COPD）。
    正大制药订阅号
    2025-08-25
    PD-1 中国生物制药有限公司 CLDN18.2 ADC 哮喘 慢性阻塞性肺疾病
  • 全球首例！1 型糖尿病成功「治愈」
    临床研究
    全球首例！1 型糖尿病成功「治愈」
    一位 42 岁的男性患者，确诊 1 型糖尿病 37 年后，在一项开创性治疗的帮助下，胰岛细胞成功恢复了正常工作。 在本月初登上了 NEJM 后，这个病例被国内外多家媒体以「全球首例」、「治愈糖尿病的疗法终于问世」等字眼争相报道。 1 型糖尿病的主要发病机制，是人体的免疫系统错误攻击胰腺内的 β 细胞，导致胰岛素分泌异常。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-24
    糖尿病 1 型糖尿病
  • 《基于人工智能的初级诊疗临床决策支持：一项真实世界的研究》】
    临床研究
    《基于人工智能的初级诊疗临床决策支持：一项真实世界的研究》】
    随着人工智能（ AI ）技术的飞速发展，其在医疗领域的应用日益广泛，尤其是在临床决策支持系统（ CDSS ）中展现出巨大潜力。 本项研究在肯尼亚内罗毕的“ 彭达健康 ”的初级诊疗连锁诊所展开，旨在评估“ AI 问诊”这一基于大语言模型的临床决策支持工具在真实医疗环境中的效果。 彭达健康是一个提供 24 小时初级和急症诊疗服务的医疗机构，拥有 16 家诊所，每年接待超过 10 万名患者。
    数字医疗
    2025-08-24
    人工智能
  • 原研创新丨国内团队开发的全球首个单基因敲除的通用型CAR-T细胞疗法取得临床概念验证
    临床研究
    原研创新丨国内团队开发的全球首个单基因敲除的通用型CAR-T细胞疗法取得临床概念验证
    8月21日，北京大学魏文胜团队、解放军总医院韩为东团队联合中关村生命科学园内企业 博雅辑因 ，在 Cell 发表题为“Glycan shielding enables TCR-sufficient allogeneic CAR-T therapy” 的研究论文。 研究显示，在供体T细胞中敲除SPPL3并导入抗CD19 CAR，可在细胞表面形成致密糖基化修饰层，从而通过三重机制实现免疫保护：其一，降低HLA-I分子暴露，削弱宿主T细胞的识别；其二，下调NK细胞活化配体，增强抵御宿主NK细胞杀伤的能力；其三，抑制Fas/FasL途径介导的细胞死亡。 体外实验和动物模型均证实，SPPL3缺失的CAR-T在清除靶肿瘤方面与对照组表现相当，却显著提升了免疫耐受性和持久性。
    中关村生命科学园公司
    2025-08-24
    CD19 CAR-T细胞疗法 北京大学 北京中关村科技发展（控股）股份有限公司 博雅辑因（北京）生物科技有限公司
  • BMI显著下降！突破性疗法获FDA优先审评资格；创新眼药水达3期试验主要终点！上市申请即将递交……
    临床研究
    BMI显著下降！突破性疗法获FDA优先审评资格；创新眼药水达3期试验主要终点！上市申请即将递交……
    该申请的PDUFA目标日期为2025年12月20日。 与此同时，欧洲药品管理局（EMA）也已受理该药品扩展适应症的监管申请。 Setmelanotide是一种黑皮质素-4受体（MC4R）激动剂 ，此前已获FDA与EMA批准，用于治疗由Bardet-Biedl综合征及 POMC 、 PCSK1 或 LEPR 基因缺陷导致的肥胖。
    药明康德
    2025-08-24
    肥胖 Setmelanotide注射液 MC4R LEPR PCSK1
  • 晚期EGFR突变NSCLC的TKI耐药模式与临床管理策略
    临床研究
    晚期EGFR突变NSCLC的TKI耐药模式与临床管理策略
    表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）的临床应用显著改善了EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的预后，尤其是在EGFR突变率较高的亚太地区人群中。 然而，治疗过程中不可避免地会出现耐药性，这是限制其长期疗效的关键挑战。 第三代EGFR-TKI是晚期EGFR突变NSCLC标准一线治疗方案。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-23
    EGFR 非小细胞肺癌 HER2 KRAS BRAF
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