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  • 洛启生物全球首创靶向IL-4Rα单域抗体雾化液LQ036 IIb期临床试验组长单位启动会顺利召开
    临床研究
    洛启生物全球首创靶向IL-4Rα单域抗体雾化液LQ036 IIb期临床试验组长单位启动会顺利召开
    中国上海，2025年8月21日--洛启生物，一家致力于单域抗体创新药研发的生物公司宣布，核心吸入产品LQ036（靶向IL-4Rα单域抗体）的临床IIb期研究，组长单位启动会在上海交通大学医学院附属瑞金医院成功召开，标志着LQ036作为 全球首创的吸入类单域抗体，正式开启在控制不佳哮喘患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIb期临床研究。 该临床IIb期研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院瞿介明主任医师、汤葳主任医师共同牵头，在全国约60家研究中心开展。 其局部递送模式可在肺部实现快速、高效的药物暴露，相较于皮下注射，剂量更低，不仅降低全身不良反应风险，同时在用药依从性和经济性方面也更具优势。
    上海洛启生物医药技术有限公司
    2025-08-21
    TSLP TNFSF15 炎症性肠病 上海交通大学医学院附属瑞金医院 上海洛启生物医药技术有限公司
  • 首展即焦点！复星诊断“甲乙新”抗原三联检亮相2025西普会
    临床研究
    首展即焦点！复星诊断“甲乙新”抗原三联检亮相2025西普会
    8月16日-21日，被誉为“健康产业达沃斯”的2025年第十八届西普会（健康产业生态大会）在博鳌盛大启幕。 这场汇聚了8000余名产学研精英的行业盛会，成为洞见中国健康产业未来发展的风向标。 展会期间， 复星诊断携重磅首发的创新产品——新冠甲乙流抗原检测试剂盒（以下简称“甲乙新”三联检）精彩亮相 ， 成为全场瞩目的焦点。
    复星医药
    2025-08-21
    肿瘤 肝脏疾病 上海复星医药（集团）股份有限公司
  • 痛风创新药氘泊替诺雷（ AR882）全球关键性Ⅲ期REDUCE 1 试验已完成全部患者入组
    临床研究
    痛风创新药氘泊替诺雷（ AR882）全球关键性Ⅲ期REDUCE 1 试验已完成全部患者入组
    两项全球关键Ⅲ期临床试验均已完成全部入组，预计于2026年第二季度披露Ⅲ期REDUCE 2试验数据，2026年第四季度披露Ⅲ期REDUCE 1试验数据。 近日，一品红在研痛风创新药氘泊替诺雷（AR882）全球第二项关键Ⅲ期临床试验（REDUCE 1）已提前完成患者入组，该试验旨在评估氘泊替诺雷（AR882）在痛风及痛风石患者中降低血清尿酸和溶解痛风石的疗效。 “继2025年第一季度REDUCE 2试验完成全部入组后，我们欣喜地宣布，REDUCE 1试验也已提前达成入组目标。
    一品红药业集团股份有限公司
    2025-08-21
    痛风 一品红药业集团股份有限公司
  • 双/多抗研发再突破！博奥明赛涂超将在BIC2025详解：肿瘤与自免领域的创新疗法与临床潜力
    临床研究
    双/多抗研发再突破！博奥明赛涂超将在BIC2025详解：肿瘤与自免领域的创新疗法与临床潜力
    博奥明赛生物制药有限公司是一家处于临床阶段，专注于自主创新生物大分子药物开发的生物技术公司。 公司核心成员由平均拥有20年以上生物创新药研发经验的技术骨干和专家组成，并拥有从早期发现到商业化销售全周期的丰富经验。 第七届亚洲生物制品创新峰会-BIC2025邀您9月4-5日上海聚。
    触界生物
    2025-08-21
    肿瘤 自身免疫疾病 免疫系统疾病
  • Cancer Discovery丨NCI资助的早期临床试验中的人口统计趋势（2000-2023年）
    临床研究
    Cancer Discovery丨NCI资助的早期临床试验中的人口统计趋势（2000-2023年）
    科技进步和我们对癌症生物学理解的加深，使得肿瘤学领域可用的新型治疗药物数量急剧增加 。 早期临床试验 （ 1 期、 1/2 期和 2 期） 评估新药和新型药物组合的安全性、耐受性和治疗反应，是将这些创新药物带给临床患者的第一步。 然而，临床试验历来未能充分代表某些种族和族裔群体、女性、老年人以及社会经济地位较低的人群，这引发了人们对试验结果普遍性的担忧。
    BioArtMED
    2025-08-21
    恶性肿瘤
  • 康方 IL-17A 单抗又一适应症 Ⅲ 期临床成功
    临床研究
    康方 IL-17A 单抗又一适应症 Ⅲ 期临床成功
    8 月 21 日，康方生物宣布，其自主研发的新型人源化抗 IL-17A 单克隆抗体 古莫奇单抗 （研发代号：AK111） ，在治疗 活动性强直性脊柱炎 （AS） 的关键注册性 Ⅲ 期临床研究中取得阳性结果：主要疗效终点 ASAS20 及亚组分析、关键次要终点 ASAS40，及其他预先选定的多个次要终点均获得成功，具有统计学显著性和临床意义的改善。 IL-17A 是一种促炎细胞因子，在 AS、银屑病等自身免疫性疾病发病机制中起到关键作用。 古莫奇单抗是康方生物第 3 个提交上市申请的非肿瘤药物。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-21
    古莫奇单抗 主动脉瓣狭窄 银屑病 中山康方生物医药有限公司 IL-17A
  • 康方生物古莫奇单抗治疗强直性脊柱炎Ⅲ期临床研究达到全部疗效终点
    临床研究
    康方生物古莫奇单抗治疗强直性脊柱炎Ⅲ期临床研究达到全部疗效终点
    康方生物（9926.HK）今日宣布，其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体 古莫奇（研发代号：AK111） ，在治疗 活动性强直性脊柱炎（AS） 的 关键注册性Ⅲ期临床研究 中取得 阳性结果 ， 主要疗效终点ASAS20及亚组分析、关键次要终点ASAS40，及 其他预先选定的多个次要终点均均获得成功，具有统计学显著性和临床意义的改善。 古莫奇单抗高效、快速缓解了患者AS症状，显著改善了患者疾病活动度的同时，也显著改善了患者的躯体功能及生活质量，有望为近400万中国AS患者提供高效安全的治疗新选择。 古莫奇单抗治疗中重度银屑病的关键注册性Ⅲ期临床此前已经取得成功，该适应症 新药上市申请（NDA） 已于2025年1月获NMPA CDE受理 。
    康方生物Akeso
    2025-08-21
    中山康方生物医药有限公司 主动脉瓣狭窄 HPV L1 IL-17A 强直性脊柱炎
  • 心脏AAV基因治疗，解除临床搁置
    临床研究
    心脏AAV基因治疗，解除临床搁置
    日前， Rocket Pharmaceuticals宣布，美国FDA已经解除了其实验性基因治疗 RP-A501用于 Danon病的2期关键临床试验的临床搁置。 该临 床试验是基于一例患者死亡事件被暂停的，在临床搁置不到三个月内，就解决了事件，并恢复临床试验。 RP-A501是一款在研的AAV基因治疗，由AAV9携带一个功能性人源LAMP2B转基因（AAV9.LAMP2B）组成，用于治疗罕见心脏病Danon病。
    佰傲谷BioValley
    2025-08-21
    Rocket Pharmaceuticals Inc RP-A501
  • 全球首款外泌体疫苗I期临床正式启动，并完成首例人体给药
    临床研究
    全球首款外泌体疫苗I期临床正式启动，并完成首例人体给药
    近日，专注于开发创新型细胞与外泌体疗法的生物技术公司Capricor Therapeutics（以下简称“ Capricor ”）宣布，其基于外泌体的StealthX™疫苗I期临床试验已启动，并完成首例受试者给药。 StealthX™疫苗是Capricor公司自主研发的一款外泌体药物，通过对外泌体进行工程化改造，使其表面表达刺突蛋白（S）或核衣壳蛋白（N）。 StealthX™ 外泌体疫苗 （STX-S 和 STX-N）无需佐剂即可诱导（小鼠）强烈免疫。
    细胞与基因治疗领域
    2025-08-21
    血液肿瘤 国家药品监督管理局 上海邦耀生物科技有限公司 神济昌华（北京）生物科技有限公司 Capricor Therapeutics Inc
  • 诺诚健华新型BCL2抑制剂Mesutoclax治疗BTKi经治的MCL注册临床试验完成首例患者给药
    临床研究
    诺诚健华新型BCL2抑制剂Mesutoclax治疗BTKi经治的MCL注册临床试验完成首例患者给药
    诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布， 公司自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）治疗BTK抑制剂经治的套细胞淋巴瘤（MCL）的注册临床试验完成首例患者给药。 Mesutoclax是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。 Mesutoclax通过选择性地抑制BCL2，恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而发挥抗肿瘤疗效。
    诺诚健华INNOCARE
    2025-08-21
    BTK ICP-248片 BCL2 套细胞淋巴瘤 北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 泽璟制药注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联用的临床试验获得国家药监局批准
    临床研究
    泽璟制药注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联用的临床试验获得国家药监局批准
    近日，泽璟制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准。 注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。 根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。
    泽璟制药
    2025-08-20
    PD-1 TIGIT 泽普平 苏州泽璟生物制药股份有限公司 ZG-005粉针剂
  • 百利天恒：7项III期临床，已完成患者入组
    临床研究
    百利天恒：7项III期临床，已完成患者入组
    8月19日晚间，科创板上市创新药企业百利天恒发布2025年中期报告，披露今年以来的临床开发进展。 截至中报披露日，百利天恒新开展了9项关键注册临床试验。 在美国，iza-bren（EGFR/HER3双抗ADC）新开展3项用于三阴性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌的II/III期注册临床试验；。
    医药投资部落
    2025-08-20
    EGFR HER3 尿路上皮癌 四川百利天恒药业股份有限公司
  • 全球第二款PD‑L1/VEGF双抗, 肺癌数据公布，子宫内膜癌进入三期，华海能等来BD吗？
    临床研究
    全球第二款PD‑L1/VEGF双抗, 肺癌数据公布，子宫内膜癌进入三期，华海能等来BD吗？
    华海药业 丨PD‑L1/VEGF双抗。 HB0025 的差异化优势。 BD的潜在风险和机遇。
    药时空
    2025-08-20
    肺癌 VEGF 子宫内膜癌 浙江华海药业股份有限公司
  • 齐鲁制药ADC创新药QLC5508临床研究成果入选2025年世界肺癌大会口头报告
    临床研究
    齐鲁制药ADC创新药QLC5508临床研究成果入选2025年世界肺癌大会口头报告
    在9月初即将开幕的2025年世界肺癌大会（WCLC ） 上，齐鲁制药B7-H3 ADC创新药 QLC5508 I期临床试验广泛期小细胞肺癌患者的更新数据研究结果 作为 最新突破性摘要 （LBA ） 入选大会口头报告。 国际肺癌研究协会（IASLC ） 理事会2025-2027届主席、同济大学附属东方医院周彩存教授将于巴塞罗那当地时间9月7日下午在“小细胞肺癌ADC新药 ”专场进行口头报告 1 。 截至2025年6月13日， 在1.6 mg/kg Q2W、2.0 mg/kg Q2W和 2.4 mg/kg Q3W三个剂量水平共入组106例SCLC患者 。
    齐鲁制药集团
    2025-08-20
    伊鲁阿克 雷珠单抗 CD276 小细胞肺癌 齐鲁制药有限公司
  • 醴泽Portfolio | 「迈诺威医药」抗产后抑郁新药MI078 II期临床达主要终点，全球首创3日口服疗法！
    临床研究
    醴泽Portfolio | 「迈诺威医药」抗产后抑郁新药MI078 II期临床达主要终点，全球首创3日口服疗法！
    近日，迈诺威医药自主研发的抗产后抑郁1类新药MI078胶囊取得重大进展，Ⅱ期临床试验顺利完成所有受试者入组、随访及数据库锁库揭盲。 长期疗效观察显示，在给药结束后28天的随访周期内，MI078 胶囊能够持续维持稳定的疗效。 仅需服用3天（3次/天）即可安全有效治愈产后抑郁，较其他抗抑郁药物优势明显。
    醴泽资本 LYZZCapital
    2025-08-20
    南京迈诺威医药科技有限公司 产后抑郁
  • 新药每两周一次，81%患者鼻息肉缩小至少50%！张罗院长、王成硕教授领衔研究问鼎JAMA
    临床研究
    新药每两周一次，81%患者鼻息肉缩小至少50%！张罗院长、王成硕教授领衔研究问鼎JAMA
    慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）是鼻窦黏膜的慢性炎性疾病， 典型症状为鼻塞、嗅觉丧失、流鼻涕和鼻漏 ，生活质量受到明显影响。 近年来，生物制剂为CRSwNP带来全新治疗选择，其中，靶向IL-4Rα的单抗在减少息肉大小和缓解鼻塞症状方面显示出优势。 CRSwNP病例中约40%属于严重未控制。
    医学新视点
    2025-08-20
    鼻息肉
  • 华药康明溶瘤痘苗病毒产品KM1获批开展I/II期治疗卵巢癌的临床研究
    临床研究
    华药康明溶瘤痘苗病毒产品KM1获批开展I/II期治疗卵巢癌的临床研究
    2025 年 8 月 20 日，深圳市华药康明生物药业有限责任公司（简称“华药康明”）宣布，自主研发的 溶瘤痘苗病毒产品KM1获得国家药品监督管理局临床批件开展1/2期临床研究（受理号： CXSL2500446 ），拟用于铂耐药/铂难治的卵巢癌治疗。 KM1 是一款基于痘苗病毒平台研发的溶瘤病毒新药，具有良好的选择性杀伤肿瘤细胞能力，并可激活机体的抗肿瘤免疫反应。 华药康明成立于2019年4月，位于深圳市坪山区，是深圳市的“专精特新企业”。
    华药康明
    2025-08-20
    国家药品监督管理局 卵巢癌
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