医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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司美格鲁肽7.2mg制剂亮相！平均减重18.7%，最新临床研究结果公布临床研究目前，2.4mg的司美格鲁肽皮下注射已被批准用于肥胖治疗，但仍有一部分患者未能达到理想的治疗效果。 为了进一步探索更高剂量（7.2mg）司美格鲁肽的治疗潜力，STEP UP研究应运而生。 参与者随机分配到三组：司美格鲁肽7.2mg组（1005人）、司美格鲁肽2.4mg组（201人）和安慰剂组（201人）。
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中国本土研发抗体药物偶联加免疫治疗进入欧洲主流临床研究临床研究新华丝路巴黎11月5日电（记者罗毓）近日，由乐普生物自主研发的靶向EGFR抗体药物偶联物MRG003联合免疫治疗抗PD-1药物普特利单抗，在法国古斯塔夫·鲁西癌症中心（Gustave Roussy）完成其首例欧洲患者临床试验给药。 这标志着中国创新药进入由欧洲主流学术机构主导的临床试验，实现了从“权益出海”到“临床出海”的战略跨越。 该项名为IDEAL的二期临床研究，由欧洲头颈肿瘤权威组织法国头颈肿瘤和放疗组织GORTEC发起，旨在评估抗体药物偶联物和抗PD-1药物双药联合诱导疗法在局部晚期头颈鳞癌患者中的疗效与安全性。
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药明巨诺再次披露瑞基奥仑赛治疗系统性红斑狼疮的I期临床试验结果临床研究系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性、多系统自身免疫性疾病，其特征是异常的免疫激活及针对多种组织和器官的自身抗体生成。 这种自身免疫反应导致系统性炎症与组织损伤，尤以皮肤、肾脏、关节及中枢神经系统受累为主。 B细胞在SLE的疾病发病机制中起关键作用，其通过产生自身抗体及抗体非依赖途径介导组织炎症。
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天演药业宣布Muzastotug联合KEYTRUDA®治疗MSS CRC的2期随机对照剂量优化队列研究已完成首例患者给药临床研究■ 二期随机临床试验已启动，首例患者已于10月入组并顺利完成给药。 此前与FDA的共识为三期试验的顺利推进奠定了明确路径。 ■ Muzastotug联合疗法1b/2期临床试验预计不久后将更新数据，该研究此前已在2025年ASCO年会公布初步结果。
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恒瑞CTLA-4单抗联和方案开启胆道肿瘤三期，肝癌之后的新突破临床研究2025 年 ASCO，恒瑞的 SHR-8068（CTLA-4单抗） 联合阿德贝利单抗及贝伐珠单抗治疗晚期肝细胞癌（aHCC） 的 1b/2 期结果公布，值得一提的是， 该联合方案对比信迪利单抗联合贝伐珠单抗的III期临床试验（NCT06618664）正在进行中。 在双艾组合已经获得肝癌一线适应症的基础上进行三期布局，估计也是期望在研的 SHR-8068（CTLA-4单抗）联合阿德贝利单抗（PD-L1单抗），相当于D+T组合，再加一个贝伐珠单抗，这相当于双免+抗血管组合了，理论上在晚期HCC领域应该疗效不错。 成了，SHR-8068（CTLA-4单抗）就能上市。
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4500万美元引进，单抗新药临床失败临床研究2025年11月5日，再鼎医药发布公告：其合作伙伴及该研究申办方安进公司，于 2025年11月4日在其 2025 年第三季度财报发布会期间宣布，评估贝玛妥珠单抗联合化疗及纳武利尤单抗用于一线胃癌的1b/3期临床研究 FORTITUDE-102， 由于根据资料监查委员会的要求所做的临时分析显示疗效不足已停止。 贝玛妥珠单抗（Bemarituzumab）是一款潜在的同类首创的Fc段优化的人源单克隆抗体，可阻断成纤维细胞生长因子结合以及激活FGFR2b，从而抑制若干下游致癌信号通路、并可能延缓肿瘤进展。 ESMO 2025大会公布的FORTITUDE-101 Ⅲ期试 验结果，首次证实了贝玛妥珠单抗联合化疗的短期生存获益， 但长期分析中疗效信号减弱的现象。
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速递丨“减脂不减肌”，柯君医药公布口服减重新药最新研究成果临床研究非GLP-1类口服减重创新药 CG-0416的突破性临床前数据。 该药物作为 一种新型、高度肝靶向性的甲状腺素受体β（THR-β）激动剂 ，凭借其 “口服、高效减脂、显著保肌” 的差异化优势，有望为全球肥胖治疗提供新选择。 CG-0416是柯君医药基于已验证靶点THR-β自主研发的一款高度肝靶向性的减重降脂保肌药物。
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凡恩世制药第二个中国Ⅱ期临床完成首例给药：peluntamig曾获得两个FDA快速通道认证临床研究2025年11月6日，专注于肿瘤领域创新药物发现和开发的临床阶段生物技术公司凡恩世制药公司（Phanes Therapeutics）今天宣布，其自主研发的全球首创的双特异性抗体（双抗）peluntamig与化疗联合治疗已于近日完成中国Ⅱ期临床试验首例患者给药。 Peluntamig是一款全球首创的具有天然IgG结构的双抗，靶向DLL3和CD47，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的两项孤儿药资格认定，分别用于治疗小细胞肺癌和神经内分泌癌，其还获得了FDA授予的两项快速通道资格认定，一项用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，无论其是否接受过免疫检查点抑制剂联合治疗，另一项用于治疗原发型和治疗诱导的前列腺神经内分泌癌（NEPC）。 Peluntamig在美国的多中心I/II期临床试验（NCT05652686），即SKYBRIDGE研究，目前正在评估peluntamig在表达DLL3的晚期或难治性癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
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潜在全球首创子宫内膜异位症治疗药物HMI-115 II期临床试验结果发表于《柳叶刀-妇产科学与女性健康》临床研究HMI-115在子宫内膜异位症疼痛改善方面取得统计学显著疗效。 三个剂量组痛经NRS评分下降分别为41.57%，34.72%和27.35%。 非经期盆腔痛NRS评分在各HMI-115剂量组均呈现下降，且在停药12周后疗效持续；HMI-115未引发低雌激素相关副作用（如潮热、抑郁）。
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口服司美格鲁肽3期试验最新分析积极结果公布临床研究该药物在不同绝经状态的肥胖女性中均呈现一致的减重效果，同时患者的身体功能状况也有所提升。 在OASIS 4的心血管代谢指标事后分析研究中，研究者评估了体重下降幅度对超重与肥胖成年受试者血糖参数和心血管风险因素的影响。 结果显示，与安慰剂相比，每日一次口服25 mg司美格鲁肽可使包括糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血浆葡萄糖和空腹血清胰岛素在内的血糖指标得到更大改善，并显著降低C反应蛋白和血清甘油三酯等心血管风险生物标志物。
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持久显著减缓近视进展！创新小分子3期试验结果公布；展现“best-in-class”潜力！小分子即将进入注册性研究……临床研究Sydnexis日前宣布，其用于减缓儿童近视进展的在研低剂量阿托品制剂SYD-101（0.01%）在3期STAR研究中获得积极结果。 根据新闻稿，STAR是迄今完成全球规模最大的儿童近视临床项目之一，该试验共纳入起始用药年龄为3–14岁的847名儿童。 在整体人群中，SYD-101在36个月时达到主要疗效终点： 相较安慰剂组，SYD-101组达到确认性近视进展-0.75D的受试者比例更低（安慰剂组139例 vs SYD-101组111例；p=0.0226）。
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恒瑞、信达、百利天恒接连启动新一期临床试验临床研究恒瑞抗癌联合疗法启动新Ⅲ期临床 11 月 3 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，恒瑞登记了一项 SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗对比度伐利尤单抗联合含铂化疗一线治疗晚期胆道癌（ BTC ）的 Ⅲ 期临床研究。 这是一项随机、开放、对照、多中心 Ⅲ 期研究，旨在评价 两种 联合疗法 用于晚期 BTC 患者一线治疗的有效性和安全性。 该试验拟在国内入 组 604 人，研究的主要终点指标是 总生存期 （ OS ） 。
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JAMA Oncol | 陈俊仁团队提出临床试验替代终点分析新视角临床研究近年来越来越多的抗肿瘤治疗临床试验为了缩短临床试验时间/周期等原因而使用替代终点（alternative end point），近期不少研究者对此提出了批评，例如 美国MD Anderson癌症研究中心Sherry团队 汇总分析了2002-2024年间的双臂III期肿瘤治疗临床试验的数据，并在《JAMA Oncology》期刊发文指出替代终点往往和生存或生活质量无关。 关于第一个视角，他们重新分析数据后证实，如果一个抗肿瘤治疗临床试验设计使用替代终点作为主要终点，那么确实预示该实验治疗方案较不可能有生存优势。 关于第二个视角，他们同意使用替代终点可以帮助加速筛选抗肿瘤治疗方案，但数据显示很多临床试验是直接略过II期启动III期，他们推测因此使得III期试验失败率偏高。
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【BPI临床专场】破局同质化竞争：下一代抗体临床开发策略与适应症差异化破题之道临床研究随着PD-1等热门靶点内卷加剧，中国抗体药物研发正面临严峻的同质化竞争挑战。 据最新统计，国内在研抗体药物中超过60%集中在肿瘤领域，而自免、CNS、代谢性疾病等非肿瘤领域尚存巨大未满足临床需求。 基于此， BPI 2026 第十二届新分子抗体药研发论坛 将于 1月22-23日 在 成都 举办，大会 特别设立 【下一代抗体临床开发策略与适应症差异化】 专场论坛，集结30+位重量级专家，围绕 国际多中心临床开发策略/临床策略：从临床前做到临床的复盘优化/非肿瘤适应症开发/自免/CNS/慢病等 当下热点方向，不仅提供适应症选择、临床方案优化、国际化布局的优化解决方案，更致力于助力在创新药竞争中开辟蓝海。
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国产通用型CAR-T临床数据公布临床研究11月3日，科济药业公布了其研发的 通用型BCMA CAR-T产品 CT0596治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的临床数据，以及 通用型CD19/CD20 CAR-T产品 CT1190B治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）的临床数据。 CT0596治疗复发/难治性多发性骨髓瘤数据。 CT0596是一种靶向BCMA的通用型CAR-T细胞治疗候选产品，目前正在开展针对恶性浆细胞肿瘤的研究者发起的临床试验（IIT）。
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潜在只需一年一次！长效减肥疗法积极临床数据公布临床研究WVE-007是一款长效GalNAc修饰siRNA，可靶向遗传学验证靶点 INHBE 的mRNA。 WVE-007旨在通过抑制 INHBE 来降低脂肪累积，同时保留肌肉质量。 在单次给药后第29天，400 mg、240 mg和75 mg剂量组的Activin E平均降低幅度分别达到85%、75%和56%。
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2025 ASH丨微芯生物西达本胺18项研究成果入选，展示血液肿瘤领域持续突破临床研究当地时间12月6日至9日，第67届美国血液学会年会暨博览会（ASH 2025）将于美国佛罗里达州奥兰多隆重举行。 微芯生物自主研发的全球首创药物西达本胺（爱谱沙 ® ）18项研究成果入选，包括2项口头报告、16项壁报展示，覆盖多个血液肿瘤疾病领域。 作为全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，西达本胺两项重磅口头报告为“双表达DLBCL”确立一线治疗新标准、有望为“T细胞急性淋巴细胞白血病”开创移植后维持治疗新范式。
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有望每2~3个月一次，康诺亚特应性皮炎新药1期临床结果公布临床研究11月4日 ，康诺亚宣布，公司自主研发的 长效TSLPxIL-13双阻断剂 CM512治疗成人中重度特应性皮炎的1期临床研究达成全部研究终点。 研究显示， CM512在治疗中重度特应性皮炎患者中展现出快速疾病控制能力，具有深度缓解及持久稳定的疗效特征，半衰期长达70天，安全性良好 。 CM512能够早期抑制炎症级联反应的启动，有效减少Th2细胞分化和IL-13等细胞因子释放，同时直接抑制由IL-13驱动的病理症状，从而治疗2型炎症相关疾病。
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陆林院士团队：明确艾司氯胺酮防治抑郁最优策略，助力临床精准用药临床研究艾司氯胺酮是一种用于治疗抑郁症及相关精神病症状的新型药物，已在美国、英国和欧洲获得临床批准。 既往研究证实，艾司氯胺酮可快速缓解抑郁症状，在难治性抑郁症（TRD）、重性抑郁症（MDD）等疾病的治疗中展现出独特优势。 然而，其长期疗效、成瘾风险以及在不同类型抑郁中的预防作用仍存争议。
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汉康生技在SITC2025公布HCB301临床前数据首创三特异性免疫疗法靶向SIRPα-CD47、PD-1/PD-L1和TGFβ临床研究2025公布HCB301临床前数据。 首创三特异性免疫疗法同时靶向。 SIRPα-CD47、PD-1/PD-L1和TGFβ。
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