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  • 中国生物制药 1 类新药国内启动「头对头」III 期临床
    临床研究
    中国生物制药 1 类新药国内启动「头对头」III 期临床
    10 月 14 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示 ，中国生物制药旗下南京正大天晴 1 类新药 NTQ5082 胶囊 登记了一项 治疗 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PHN） 的 III 期临床 。 本次启动的是一项 多中心、随机、开放、阳性药对照的 III 期临床试验，旨在 评估 NTQ5082 胶囊 相较于依库珠单抗注射液 （全球首个 C5 补体抑制剂） 治疗 PNH 患者的有效性和安全性。 研究的主要终点是 在无红细胞 （RBC） 输注的情况下，第 18 至 24 周期间 4 次测量的血红蛋白 （HB） 水平至少有 3 次≥120 g/L 的受试者比例。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-10-14
    中国生物制药有限公司 带状疱疹后神经痛 依库珠单抗 C5
  • 2025 ACR摘要公布！泰它西普治疗干燥综合征中国Ⅲ期临床研究数据令人振奋
    临床研究
    2025 ACR摘要公布！泰它西普治疗干燥综合征中国Ⅲ期临床研究数据令人振奋
    · 在2025 ACR公布的泰它西普治疗干燥综合征中国Ⅲ期临床试验结果中，与安慰剂相比，泰它西普在ESSDAI【欧洲抗风湿联盟（EULAR）干燥综合征疾病活动指数】改善显示出显著的统计学及临床意义。 · 泰它西普达到了主要终点和所有次要终点，与安慰剂相比，泰它西普组患者的疾病活动显著改善。 · 接受泰它西普160mg治疗的患者中71.8% 在第24周时ESSDAI降低≥3分，而安慰剂组为19.3%。
    荣昌生物
    2025-10-14
    干燥综合征 BLyS 泰它西普 APRIL 维迪西妥单抗
  • 中位OS 26.7个月！重振TIGIT
    临床研究
    中位OS 26.7个月！重振TIGIT
    2025年10月12日， Arcus公司公布了 TIGIT抗体domvanalimab联合 PD-1抑制剂Zimberelimab和化疗，在全球2期临床试验EDGE-Gastric研究中的A1组中的首个OS结果。 EDGE-Gastric是一项正在进行的全球2期研究，以评估 Fc-silent抗TIGIT抗体 domvanalimab联合PD-1抑制剂zimberelimab的各种组合在局部晚期不可切除或转移性 胃癌、胃食管交界处癌或食管腺癌中的安全性和有效性。 domvanalimab联合zimberelimab+化疗的总体耐受性良好，安全性与PD-1联和化疗一致。
    佰傲谷BioValley
    2025-10-14
    PD-1 胃癌 食管腺癌 Domvanalimab注射液 赛帕利单抗
  • 和誉医药将在第37届AACR-NCI-EORTC大会公布CDK4/2抑制剂和SMARCA2 PROTAC降解剂临床前研究成果
    临床研究
    和誉医药将在第37届AACR-NCI-EORTC大会公布CDK4/2抑制剂和SMARCA2 PROTAC降解剂临床前研究成果
    2025年10月14日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，公司将在第37届AACR-NCI-EORTC国际分子靶标与癌症治疗大会（以下简称AACR-NCI-EORTC大会）上展示两款临床前管线 —— 可入脑的CDK4/2抑制剂和可口服的SMARCA2 PROTAC降解剂 的最新研究成果。 本届AACR-NCI-EORTC大会将于2025年10月22日至26日在美国波士顿举行。 和誉医药在本届AACR-NCI-EORTC大会上将展示如下进展：。
    上海和誉生物医药科技有限公司
    2025-10-14
    乳腺癌 恶性肿瘤 肿瘤 上海和誉生物医药科技有限公司 SMARCA2
  • Tvardi大跌84%：STAT3治疗IPF二期临床失败
    临床研究
    Tvardi大跌84%：STAT3治疗IPF二期临床失败
    治疗12周，400mg TTI-101、800mg TTI-101、安慰剂组FVC改善的比例分别为39%、44%、41%，FVC改善没有显著差异。 Tvardi Therapeutics聚焦开发STAT3靶向药物治疗纤维化疾病。 Tvardi Therapeutics为围绕TTI-101探索特发性肺纤维化（IPF）、肝癌等适应症。
    医药笔记
    2025-10-14
    肝癌 特发性肺纤维化 STAT3 TTI-101
  • 诺华首创小分子抑制剂首个临床研究数据亮相
    临床研究
    诺华首创小分子抑制剂首个临床研究数据亮相
    HRO761 是一种 首创的、高效、选择性的 WRN 抑制剂 ，此前有研究认为 WRN 抑制剂或可为 MSI 高的癌症提供新的治疗途径。 本次公布的是一项 开放性、多中心、I/Ib 期剂量探索和扩展研究 ， 旨在研究 HRO761 治疗 MSI-H/dMMR 晚期实体瘤 患者的疗效。 结果显示， 35 例接受基线后 （BL） 扫描的患者， 总缓解率为 8.6% （19 例 CRC 患者为 10.5%） ， 疾病控制率为 68.6% （CRC 患者为 84.2%） ， 中位 PFS 为 5.6 个月 。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-10-14
    Novartis AG WRN
  • 超 81% 患者肿瘤缩小！第一三共首次公布第 6 款 DXd ADC 临床数据
    临床研究
    超 81% 患者肿瘤缩小！第一三共首次公布第 6 款 DXd ADC 临床数据
    当地时间 10 月 13 日，2025 年 ESMO 年会常规摘要正文重磅发布。 DS-3939 是第一三共基于 DXd ADC 技术平台研发的一种靶向 TA-MUC1 的 ADC，其结构由人源化抗 TA-MUC1 抗体、酶切可切割的四肽连接体和具有高药抗比 （DAR） 的 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂 （DXd） 组成。 DS-3939 是第一三共在临床开发阶段的第六款 DXd ADC 。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-10-14
    肿瘤
  • “一项评价VUM02注射液在aGvHD患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床研究” 在华中科技大学协和医院启动
    临床研究
    “一项评价VUM02注射液在aGvHD患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床研究” 在华中科技大学协和医院启动
    2025年9月8日，由武汉光谷中源药业有限公司申办的“一项评价VUM02注射液在激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGvHD)患者中的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床研究”（方案编号：ESTEVS-I/II；国家药品监督管理局临床研究默示许可批件号：2023LP02100）在华中科技大学同济医学院附属协和医院血液科召开项目启动会。 根据《中国异基因造血干细胞移植治疗血液系统疾病专家共识（Ⅲ）——急性移植物抗宿主病》（2020年版），aGvHD常发生在移植后或供者淋巴细胞回输后100天内，最常见的受累器官为皮肤、消化道和肝脏；中度和重度aGvHD发生率为13%~47%。 目前，治疗aGvHD的标准一线用药是糖皮质激素，但有效率仅30%~50%；经激素治疗失败的aGvHD患者的预后较差，诊断后1年死亡率高达80%，尤其是重度激素治疗失败aGvHD患者，5年生存率仅5%（来源于New England Journal of Medicine, 2017）。
    中源协和订阅号
    2025-10-14
    国家药品监督管理局 糖皮质激素 华中科技大学同济医学院附属协和医院 VUM-02注射液 武汉光谷中源药业有限公司
  • 速递丨和黄医药将公布呋喹替尼联合信迪利单抗最新临床数据
    临床研究
    速递丨和黄医药将公布呋喹替尼联合信迪利单抗最新临床数据
    10月13日， 和黄医药公布呋喹替尼（fruquintinib）联合信迪利单抗（sintilimab）用于治疗 局部晚期或转移性肾细胞癌患者 的FRUSICA-2注册研究结果。 该研究3期部分的结果将于2025年10月17日（星期五）在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布。 FRUSICA-2是一项随机、开放卷标、阳性对照的注册研究，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼（axitinib）或依维莫司（everolimus）单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性（NCT05522231）。
    医药观澜
    2025-10-14
    上海和黄药业有限公司 信迪利单抗 依维莫司 阿昔替尼 呋喹替尼
  • 加拿大卫生部就“聚维酮碘-布地奈德凝胶成型混悬液用于内窥镜鼻窦手术患者的临床试验申请”发布“无异议函”
    临床研究
    加拿大卫生部就“聚维酮碘-布地奈德凝胶成型混悬液用于内窥镜鼻窦手术患者的临床试验申请”发布“无异议函”
    [美国新泽西州克兰伯里 – 2025年10月9日] – iView Therapeutics 今日宣布， 加拿大卫生部 已经 认可 “评估内窥镜鼻窦手术后使用聚维酮碘 (PVP-I) + 布地奈德凝胶成型混悬液的有效性”的临床试验 提案 。 无异议函 （ NOL） 送达加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华市圣保罗医院首席研究员 Amin Javer 博士 ，确认加拿大卫生部已完成对该临床试验申请（控制编号： 300965）的审查 。 内窥镜鼻窦手术（ ESS）是一种常见的耳鼻喉科手术， 针对于 对药物治疗无效的慢性鼻 -鼻窦炎患者。
    iVIEW 艾威药业
    2025-10-14
    聚维酮碘
  • 迈威生物公布靶向 B7-H3 ADC 创新药 7MW3711 将于 2025 ESMO 大会展示的临床数据及最新进展
    临床研究
    迈威生物公布靶向 B7-H3 ADC 创新药 7MW3711 将于 2025 ESMO 大会展示的临床数据及最新进展
    迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司， 公布了将于 2025 欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会以壁报形式展示的靶向 B7-H3 ADC 创新药 7MW3711 用于多种晚期实体瘤的 I/II 期临床研究数据及最新进展 。 截至 2025 年 9 月 15 日， 7MW3711 针对晚期实体瘤患者的 I/II 期临床研究共入组 74 例患者。 在 4.0mg/kg 或以上剂量组的 54 例可肿评患者中，共有 19 例患者达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR）。
    迈威生物
    2025-10-14
    CD276 晚期实体瘤 肿瘤 迈威（上海）生物科技股份有限公司 头颈癌
  • 入选口头报告！再鼎医药将公布DLL3 ADC ZL-1310的1期数据更新
    临床研究
    入选口头报告！再鼎医药将公布DLL3 ADC ZL-1310的1期数据更新
    口头报告将公布新数据，展现zocilurtatug pelitecan（ZL-1310）作为一款有前景的、潜在同类首创和同类最优的、靶向Delta样配体3的抗体药物偶联物，用于治疗广泛期小细胞肺癌患者的潜力。 再鼎医药将于2025年10月24日美国东部时间上午11点/北京时间晚上11点举行投资者电话会议和网络直播，讨论相关数据及临床研究计划。 报告将包括来自这项进行中的研究的患者的更多随访数据。
    再鼎医药
    2025-10-14
    肿瘤 小细胞肺癌 DLL3 再鼎医药（上海）有限公司 注射用ZL-1310
  • 进展 I 杏泽资本伙伴企业非同生物精准制导的肿瘤免疫治疗双抗药物正在中国医学科学院肿瘤医院开展临床研究
    临床研究
    进展 I 杏泽资本伙伴企业非同生物精准制导的肿瘤免疫治疗双抗药物正在中国医学科学院肿瘤医院开展临床研究
    FTL008.16是非同（成都）生物科技有限公司研发的同时靶向5T4和4-1BB的双特异性抗体药物，用于治疗恶性实体肿瘤。 Ⅰ期临床研究于2025年5月启动，目前在中国医学科学院肿瘤医院进行中。 5T4是一种肿瘤特异性抗原，在包括非小细胞肺癌、肾细胞癌、胰腺癌、前列腺癌、结肠癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌和宫颈癌等多种恶性肿瘤细胞高度表达，而在正常细胞表达水平很低或无表达。
    杏泽资本
    2025-10-14
    乳腺癌 宫颈癌 恶性肿瘤 胃癌 卵巢癌
  • 国产抗艾新突破！这款HIV创新药启动III期临床
    临床研究
    国产抗艾新突破！这款HIV创新药启动III期临床
    次日，艾迪药业宣布，其自主研发的中国首款“三合一”抗艾滋病单片 艾诺米替（复邦德 ® , ALT）关键性Ⅲ期临床研究（经治转换人群SPRINT 96周扩展期试验）成果发表 ，这两项进展均标志着我国在艾滋病治疗创新药物研发方面迈出关键一步。 ACC017 属于整 合酶抑制剂类药物，通过阻断 HIV 病毒整合进入宿主细胞 DNA 的关键步骤，抑制病毒复制。 ACC017 作为化学药品 1 类新药，被视为具有成为 “ 第三代整合酶抑制剂 ” 潜力的重要候选药物。
    药渡
    2025-10-14
    艾滋病 艾诺韦林 + 拉米夫定 + 富马酸替诺福韦二吡呋酯
  • 云顶新耀宣布其通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14全球多中心I期临床试验在美国成功入组首例患者
    临床研究
    云顶新耀宣布其通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14全球多中心I期临床试验在美国成功入组首例患者
    云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布其 通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液（以下称为“EVM14”）的全球多中心I期临床试验在美国临床研究机构NEXT Oncology Virginia成功入组首例患者。 这是继EVM14新药临床试验申请（IND）在美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）均获批准后的一项重要临床进展。 EVM14基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个肿瘤相关抗原（TAA）的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌，包括非小细胞肺鳞癌（sq-NSCLC）和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。
    云顶新耀
    2025-10-14
    国家药品监督管理局 肿瘤 云顶新耀医药科技有限公司 鳞状细胞癌 头颈部鳞状细胞癌
  • 井喷！250+临床项目下的外泌体未来：从肺部靶向到IND申报的关键考量
    临床研究
    井喷！250+临床项目下的外泌体未来：从肺部靶向到IND申报的关键考量
    近期，一篇题为 Clinical investigation on nebulized human umbilical cord MSC-derived extracellular vesicles for pulmonary fibrosis treatment 的文章报道了一种 人脐带间充质干细胞来源外泌体 （hUCMSC-EVs） ，通过雾化吸入有望为肺纤维化患者带来安全有效的治疗新策略 。 肺纤维化是一种慢性进行性间质性肺病，其特征是肺实质内瘢痕组织异常堆积。 该疾病以纤维化改变为主要特点，这种改变会导致肺组织增厚、变硬，最终影响其生理功能。
    医麦客
    2025-10-14
    特发性肺纤维化 肺纤维化
  • 永农新型杀螨剂“灭螨醌”成功首登
    临床研究
    永农新型杀螨剂“灭螨醌”成功首登
    其中，包含96%灭螨醌原药登记（登记证号：PD20252162）及15%灭螨醌水乳剂登记（登记证号：PD20252169）。 灭螨醌是国内全新的萘醌类杀螨剂，属20B亚组—线粒体电子传递复合体Ⅲ抑制剂，可在害螨体内水解为2-十二烷基-3-羟基-1,4-萘醌，并与害螨线粒体电子传递链复合体Ⅲ上的Qo中心（泛醇氧化位点）结合，从而抑制电子传递，具有触杀，兼具摄食毒性。 可用于柑橘树红蜘蛛防治。
    农药资讯网
    2025-10-14
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  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
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