医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 14436 篇内容
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康泰生物四价流感病毒裂解疫苗（6-35月龄人群）开启Ⅰ期临床试验临床研究2025 年 11 月 3 日，康泰生物发布公告称，公司研发的四价流感病毒裂解疫苗（6-35月龄人群）已完成Ⅰ期临床试验准备工作，开启Ⅰ期临床试验， 并于近日成功完成首例受试者入组。 本次开启Ⅰ期临床的四价流感病毒裂解疫苗适用于6-35月龄人群，可刺激 机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。 此次四价流感病毒裂解疫苗（6-35 月龄人群）Ⅰ期临床试验采用单中心、随机、盲法、阳性对照设计，旨在评价四价流感病毒裂解疫苗在6-35月龄人群中接种的安全性和初步免疫原性。
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泽璟制药Alveltamig ZG006启动一项Ib期临床试验临床研究11月5日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，苏州泽璟登记了一项ZG006联合PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂用于广泛期小细胞肺癌患者一线标准治疗的Ib期研究，以 评价ZG006联合PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂治疗广泛期小细胞肺癌一线标准治疗后维持治疗的耐受性和安全性 。 ZG006 是全球首个针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器，已获得美国FDA和中国NMPA的临床试验许可，且被认定为突破性治疗品种和孤儿药资格，今年早些时候，在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发布了Alveltamig（ZG006）的最新临床研究数据及最新进展，进一步证明 ZG006 单药治疗在现有标准治疗失败的SCLC或NEC患者中具有突出及持久的抗肿瘤疗效，且具有良好的耐受性及安全性。 本次启动的是一项 Ib期 临床试验，试验目的是 评价ZG006联合PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂治疗广泛期小细胞肺癌一线标准治疗后维持治疗的耐受性和安全性 。
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填补国内空白：孕妇接种四价流感病毒亚单位疫苗研究项目取得中期阶段性进展临床研究▋ 慧尔康欣为母婴健康提供高品质免疫保护。 此项研究由公司联合 重庆医科大学附属第一医院、重庆市渝中区疾病预防控制中心于2025年3月1日启动。 研究的开展 对我国孕妇群体的流感预防控制具有重要里程碑意义，对提升我国孕妇流感疫苗接种率、降低母婴流感相关健康风险、构建孕期健康防护屏障带来关键数据支撑；为“孕期接种流感疫苗是安全的” 这一国际共 识， 填补来自中国人群科学佐证的空白 。中慧生物2025-11-05流感病毒 慧尔康欣 流感疫苗
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【靶标】 GPC3 ：从基础到临床临床研究Glypican-3在肝细胞癌中的作用。 ◆ 疾病地位与趋势： 肝细胞癌(HCC)是最常见的原发性肝癌，占病例的75%-85%，2020年全球癌症统计显示其为第六大常见癌症和第三大癌症相关死亡原因，高死亡率部分源于晚期诊断和缺乏有效系统疗法。 ◆ 发病与预后特点： HCC多发生于晚期慢性肝病背景下，早期通常无症状，5年生存率早期超70%，晚期不足20%；手术切除是推荐疗法之一，但仅10%-20%的初诊原发性HCC患者适合切除。
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AASLD2025：VIR-3434单药或联合VIR-2218治疗丁型肝炎48周结果公布临床研究研究纳入对象为患有慢性HDV感染、无论是否存在代偿性肝硬化、正在接受核苷类似物（NRTI）治疗的参与者（NCT05461170）。 受试者每4周皮下注射（SC）tobevibart 300 mg + elebsiran 200 mg（tobevibart + elebsiran Q4W 初治组）或每2周皮下注射 tobevibart 300 mg（tobevibart Q2W）共48周。 研究还报告了按基础肝硬化和非肝硬化状态区分的HDV RNA低于定量下限（LLOQ）、目标未检测（TND），即HDV RNA TND的参与者比例。
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中山医院启动帕金森病干细胞疗法NCR201临床试验，多学科国家队领航攻关临床研究帕金森病是仅次于阿尔茨海默病的第二大神经退行性疾病，预计到 2050年全球将有超过2500万名患者，中国的患者数量可能位居全球第一 1 。 在此背景下，一项名为 “ 评价人诱导多能干细胞来源多巴胺能神经前体细胞（ NCR201）注射液治疗帕金森病（PD）的安全性、耐受性和初步有效性的Ⅰ期临床试验 ” 项目启动会，近日在复旦大学附属中山医院顺利召开 。 医院科研处处长施国明出席会议并致辞，神经内科丁晶主任作为本中心主要研究者（ PI）主持启动会。
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CRR 20%/ORR 50%！华赛伯曼FAST-TIL展现更高深度缓解疗效！临床研究ESMO大会后不足半月，FAST-TIL注册 I 期临床试验数据便在持续的随访中得到更新，1例PR和1例SD受试者转化为CR和PR疗效，CRR20%，ORR达到50%！ 更高的深度缓解率显示出FAST-TIL强劲的体内持续杀伤肿瘤能力。 近期，华赛伯曼在 2025 ESMO大会公布了FAST-TIL注册I期临床试验数据。
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博瑞医药：Amylin启动美国一期临床临床研究2025年11月4日，博瑞医药在Clinicaltrials.gov网站上注册了Amylin类似物BGM1812的美国一期临床试验。 该一期临床计划入组60例受试者，预计2026年5月完成。 的根据招股书披露信息，BGM1812美国一期临床已经在10月启动，预计2026年二季度完成。
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疗效不足！刚刚，再鼎医药宣布「贝玛妥珠单抗」用于一线胃癌的 1b/3 期临床研究停止临床研究刚刚，再鼎医药发布公告，其合作伙伴及该研究申办方安进公司，于 2025 年 11 月 4 日在其 2025 年第三季度财报发布会期间宣布， 评估贝玛妥珠单抗联合化疗及纳武利尤单抗用于一线胃癌的 1b/3 期临床研究 FORTITUDE-102 ， 由于根据资料监查委员会的要求所做的临时分析显示疗效不足已停止 。 贝玛妥珠单抗是再鼎医药从 Five Prime 公司 （后被安进收购） 引进的一款靶向 FGFR2b 的单抗。 原本预计 FORTITUDE-102 研究的数据将在 2025 年底或 2026 年上半年公布。
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临床价值回归：减重药物研发进入新纪元临床研究本次论坛跨越早期“药物能否有效减重”的初步命题，迈向对疗效“含金量”、长期依从性及对并发症益处的深层次探讨，标志着减重药物研发正式进入以“临床价值”为唯一导向的精细化、差异化竞争新阶段。 从“减重”到“治病”。 北京大学人民医院内分泌科主任。
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和黄医药宣布沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的SAFFRON全球III期研究完成患者入组临床研究中国香港、上海和美国新 泽 西州: 2025年11月5 日，星期三: 和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED" ) (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今天宣布SAFFRON研究已完成患者入组。 SAFFRON是一项全球III期研究 ，旨在评估沃瑞沙 ® (赛沃替尼) 和泰瑞沙 ® (奥希替尼) 的联合疗法 用于治疗既往泰瑞沙 ® 治疗后疾病进展的表皮生长因子受体 ("EGFR") 突变、伴有MET过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 。 该研究的最后一名患者已于2025年10月31日完成入组。
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重磅！恒瑞医药HRS9531注射液中国Ⅲ期减重研究更多数据亮相2025美国肥胖周大会临床研究—在Ⅲ期临床试验中，治疗48周后，HRS9531 6 mg组平均减重达19.2% i ，且未达平台期，同时具有良好的安全性特征。 —此前已公布的Ⅱ期临床试验结果中，治疗36周后，HRS9531 8 mg组平均减重达23.6% i ，且未达平台期。 —恒瑞医药已在中国递交新药上市申请（NDA）；Kailera公司计划在年底前启动全球Ⅲ期临床试验以评估包括8 mg在内的更多剂量。
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诺奖得主联合创建！8200万美元助力体内CAR-T疗法开发；达3期试验所有主、次要终点，突破性疗法递交上市申请临床研究Azalea Therapeutics今日宣布走出隐匿模式， 并完成总计8200万美元的种子轮及A轮融资，用于推进其自主研发的包膜递送载体（Enveloped Delivery Vehicle，EDV）技术平台。 该公司的目标是实现直接在患者体内对细胞进行精确工程化改造，从根本上改变细胞与基因疗法的研发与递送方式。 Azalea的EDV技术可将短暂表达的CRISPR-Cas9系统精准递送至特定细胞，实现可编程基因编辑。药明康德2025-11-05
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将基因编辑猪肾移植至人体，美国启动规模化临床试验临床研究新华社消息，美国生物技术企业联合治疗公司11月3日表示，该公司在纽约大学兰贡医学中心 完成了将基因编辑猪肾移植至人体的首例临床试验手术，标志着这一手术的规模化临床试验正式启动。 据美国媒体报道，这是继此前多项“同情用药”个案移植手术后， 首项由美国食品和药物管理局(FDA)批准的人体移植基因编辑猪肾规模化临床试验， 旨在系统评估基因编辑猪肾用于终末期肾病患者的安全性和有效性。 研究计划初期纳入6名受试者，由两个移植中心完成手术。北京日报2025-11-04肾移植 基因编辑猪肾移植
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【AI专场前瞻】AI能否成为抗体药物的"终极加速器"？BPI2026解读从靶点筛选到临床转化的智能跃迁临床研究截至目前，AI在抗体药物研发中的价值正在完成从"辅助工具"到"核心引擎"的战略转变。 据最新行业预测，全球AI赋能药物研发市场规模将突破120亿美元，其中抗体药物凭借其结构规整、数据积累完善的特点，成为AI应用最具潜力的领域。 基于此， BPI 2026 第十二届新分子抗体药研发论坛 特别设立 【AI在抗体研发周期中的创新与应用】 专场论坛，集结30+位重量级专家，围绕 靶点筛选/蛋白结构预测与设计/工艺与质控/转化医学/临床开发等 当下热点方向，不仅呈现前沿技术突破，更致力于打造计算生物学家、抗体药研发专家与监管机构的对话平台，推动AI从"技术亮点"转化为"申报材料中的有效工具"，为中国抗体药物的源头创新注入智能动能。商图药讯2025-11-04BPI AI
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数据惊艳！ORR达80%！iLeukon公司这款IL2 mRNA疗法被FDA批准开展临床2期研究临床研究据iLeukon公司透露，其公司新型LNP制剂的mRNA疗法被FDA批准开展2期临床研究：。 2025年11月3日，美国加州圣地亚哥讯——iLeukon Therapeutics, Inc.，一家总部位于圣地亚哥的临床阶段生物技术公司，致力于开发基于mRNA的下一代白介素2免疫疗法， iLeukon Therapeutics 今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药临床试验申请（IND），可以开展ILKN421H与帕博利珠单抗联合用于治疗一线和免疫耐药的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二期临床研究。 ILKN421H是一种新型LNP制剂的mRNA疗法，编码一种非α型HSA-IL2v融合蛋白，用于癌症治疗。
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2025 ESMO | EV-302高龄及合并症亚组数据更新，挑战性亚组获益突出！进一步夯实维恩妥尤单抗联合方案一线治疗地位临床研究
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复融生物FL115治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的II期临床试验研究者启动会顺利召开临床研究复融生物FL115治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的II期临床试验研究者启动会顺利召开。 中国上海和苏州，苏州复融生物技术有限公司（以下简称“复融生物”）是一家总部位于苏州高新区的临床阶段的生物医药企业，专注为存在严重未满足临床需求的患者开发变革性的细胞因子疗法。 这是目前在NMBIC治疗领域备受关注的一项临床研究。
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三期入组超9000人！阿斯利康大力押注TIGIT临床研究TIGIT作为bioSeedin柏思荟一直以来十分关注的一个靶点，早在前不久的2025 ESMO大会举办期间，柏思荟就注意到罗氏将在该次会议上公布其TIGIT抗体Tiragolumab四项关键研究的失败数据，以科学角度阐述这些完整数据对于临床的意义（相关阅读链接： 罗氏将全面公开TIGIT单抗4项失败III期数据 ）。 除此之外在文中也曾提到过，尽管罗氏退出了整个TIGIT赛道，但资本和研发力量却仍不断探索这一靶点的可能性。 其抗TIGIT×PD-1双特异性抗体Rilvegostomig与单靶点策略不同，或许能够通过双抗协同作用提高疗效，这也代表了TIGIT研发的一个新方向。
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急性缺血性卒中治疗添创新动力——麦科奥特MT200605 II期临床进展顺利，15家中心启动临床研究近日，我司在研关键产品注射用MT200605的II期临床研究（试验登记号：CTR20253829，方案编号：MT200605-II-C01）取得重要进展，全国15家临床研究中心已正式启动，标志着这款创新神经保护剂的临床开发迈入多中心协同推进的关键阶段。 本次启动的II期临床研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在系统评价MT200605在急性缺血性卒中患者中的有效性和安全性。 全国15家中心的同步启动，将进一步扩大受试者覆盖范围，为研究数据的科学性和可靠性提供有力支撑。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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