医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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2025 ASH | 迪哲医药高瑞哲®、Birelentinib多项研究入选，展现血液肿瘤领域多维创新布局临床研究2025年11月4日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司将于12月6日至9日在美国奥兰多市举办的第67届美国临床血液学会（American Society of Hematology，ASH）大会上，公布在淋巴瘤治疗领域的多项最新研究成果。 高瑞哲 ® ：探索T细胞淋巴瘤治疗潜力。 高瑞哲 ® 是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路，治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的全新机制药物。
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半衰期达70天！康诺亚TSLP x IL-13双抗CM512特应性皮炎I期临床研究结果公布临床研究2025年11月4日，康诺亚（2162.HK）宣布，公司自主研发的全球首款长效TSLP x IL-13双阻断剂CM512治疗成人中重度特应性皮炎（AD）I期临床研究（研究代号：CM512-100001）达成全部研究终点。 研究显示， CM512在治疗中重度特应性皮炎患者中展现出快速的疾病控制能力，具有深度缓解和持久稳定的疗效特征，半衰期长达70天，且安全性良好，初步体现出其对成人中重度特应性皮炎best-in-class的治疗潜力 。 CM512是康诺亚自主研发的 全 球首款IgG-like长效型TSLP x IL-13双阻断剂 ，可同时靶向TSLP和IL-13，能够早期抑制炎症级联反应的启动，有效减少Th2细胞分化和IL-13等细胞因子释放，同时直接抑制由IL-13驱动的病理症状，从而更有效地治疗2型炎症相关疾病。
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科济药业公布通用型CAR-T产品积极临床数据临床研究数据显示，这两款通用型CAR-T产品均具有初步良好的安全性和令人鼓舞的疗效信号。 CT0596治疗复发/难治性多发性骨髓瘤数据。 CT0596是一种靶向BCMA的通用型CAR-T细胞治疗候选产品，目前正在开展针对恶性浆细胞肿瘤的研究者发起的临床试验（IIT）。
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研发动态丨勤浩医药：MAT2A抑制剂GH31临床试验申请获NMPA受理临床研究10月30日，BioBAY园内企业 勤浩医药 宣布，公司申报的1类新药MAT2A抑制 剂GH31临床试验申请已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。 GH31MAT2A抑制剂作为MTAP缺失肿瘤合成致死机制的靶向药物，甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）与MTAP缺失肿瘤的合成致死关系是近年来癌症治疗研究的重要方向。 研究发现，MTAP缺失的肿瘤细胞高度依赖MAT2A维持SAM水平和组蛋白甲基化。
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百利天恒首款核药启动临床临床研究11 月 4 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示 ，百利天恒登记了一项 镥-BL-ARC001 注射液在局部晚期或转移性 消化道肿瘤及其他实体 瘤患者中的 I 期临床研究。 这是一项 评价镥-BL-ARC001 注射液在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究：。 177Lu-BL-ARC001 是百利天恒基于其自主研发的 HIRE-ARC 平台在 抗体放射性核素偶联药物 （ ARC ） 领域的 首款 I 类创新药物 ，同时也是其拥有完全自主知识产权的 潜在全球首创 （First-in-class） 的 ARC 药物。
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一表速览！2025 SABCS入选研究公布，130+中国学者成果丰硕临床研究2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将于12月9日-12日在美国圣安东尼奥举行。 作为乳腺癌领域的国际顶级学术会议，每年汇聚全球专家学者，公布多项重要研究成果。 近日，会议公布了部分入选研究，中国学者在多个专场中表现突出， 涵盖乳腺癌的早期诊断、新辅助治疗、靶向疗法、免疫治疗、手术策略、预后生物标志物及真实世界研究 等多个方向。
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怀格Portfolio丨莱古比星晚期软组织肉瘤 (STS) 患者中的注册II/III期临床研究结果闪耀亮相ESMO2025！临床研究会上亚飞/亲合力生物全球首创的肿瘤微环境特异性激活小分子白蛋白偶联药物（TMEA-XDC）莱古比星的首个注册II/III期临床研究结果入选ESMO “突破性摘要” (Late-breaking Abstract, LBA)，于大会口头报告中首次披露数据。 该试验是莱古比星与多柔比星在晚期软组织肉瘤适应症的一线、多中心、随机、双盲、阳性对照的II/III期临床研究。 试验共入组306例晚期软组织肉瘤患者（STS）。
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FasTCAR-T AZD0120三项最新临床成果即将在ASH2025集中发表，双口头报告同步亮相临床研究
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默沙东与卫材宣布：贝组替凡+仑伐替尼达晚期肾癌PFS主要终点临床研究默沙东与卫材宣布，评估 贝组替凡 ，首款口服缺氧诱导因子-2α（HIF 2α）抑制剂，与 仑伐替尼 ，由卫材研发的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）），联合口服用药方案用于治疗经抗PD-1/L1疗法治疗期间或治疗后病情进展的晚期肾细胞癌（RCC）患者的Ⅲ期LITESPARK-011试验， 达到了无进展生存期（PFS）这一主要终点之一。 在Ⅲ期研究中，与卡博替尼（cabozantinib）相比，该治疗方案是首个在针对抗PD-1/L1疗法治疗后病情进展的患者中，展现出无进展生存期（PFS）在统计学上显著改善的一线治疗方案。 LITESPARK-011研究标志着首个HIF-2α抑制剂联合多靶点血管内皮生长因子（VEGF）酪氨酸激酶抑制剂取得积极结果的Ⅲ期临床试验。
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2025 IGCS | 全体大会口头报告前瞻：破局铂耐药卵巢癌，特瑞普利单抗联合疗法展现潜力临床研究2025年国际癌症学会大会（IGCS）将于2025年11月5日至11月7日在南非开普敦举行。 由北京协和医院冯凤芝教授牵头开展的一项低剂量仑伐替尼联合特瑞普利单抗治疗复发性铂耐药卵巢癌（PROC）的II期研究入选本届大会全体大会（Plenary Session）卵巢癌口头报告专场 ，展示特瑞普利单抗联合疗法在卵巢癌领域的前沿探索成果。 目前大会详细议程及入选研究摘要已在大会官网公布，速来一览。
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聚焦临床需求，解决临床问题，In vivo CAR-T 热潮下的产品研发思考临床研究2025 年 10 月 30 日，由 苏州工业园区生物产业发展有限公司（BioBAY） 主办， 立凌生物制药（苏州）有限公司 （以下简称 “立凌生物”）与 传信生物医药（苏州）有限公司 （以下简称 “传信生物”）联合协办的 “In vivo CAR-T 研发和临床应用研讨会”，在苏州工业园区国家生物药技术创新中心圆满举行。 本次会议汇聚了领域顶尖研发力量与临床专家，以 “直击临床痛点，展望治疗新格局” 为核心，搭建产学研医深度对话平台，为 In vivo CAR-T 技术从实验室走向临床、惠及更多患者注入强劲动力。 作为细胞治疗领域的革命性技术，In vivo CAR-T 凭借 “体内直接编程” 的创新理念，打破传统 CAR-T 疗法体外制备的局限，为自身免疫疾病（以下简称 “自免疾病”）与肿瘤治疗开辟了全新范式。
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速递丨亚盛医药Bcl-2抑制剂两项临床研究入选ASH大会临床研究新型口服Bcl-2选择性抑制剂 利沙托克拉（APG-2575）共有2项临床进展获选第67届美国血液学会（ASH）年会，其中一项获口头报告。 利沙托克拉此前已在中国获批上市，用于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。 亚盛医药将在此次ASH年会上，口头报告该品种单药治疗复发/难治性（R/R）CLL/SLL患者的注册2期临床研究最新进展。
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沙砾生物GT801 in vivo CAR成功入选ASH 2025口头报告临床研究沙砾生物今天公布，公司GT801 in vivo CAR突破性研究已获得第67届美国血液学会ASH 2025年会口头报告邀请。 沙砾研究者将在ASH大会上，向来自全世界专业机构的临床医生、专家学者、和企业界人士报告GT801最新研究进展。 GT801由沙砾集团旗下控股子公司微滔生物自主研发，基于CLAMP技术完成T-LNP定位、定量耦联，从而达成mRNA体内精准递送，实现体内CAR-T高效扩增和存续。
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【2025 ASH】亚盛医药耐立克®多项研究入选，POLARIS-1研究数据首次发布临床研究亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克 ® ）有多项临床进展获选第67届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会，这是该品种的临床进展连续第8年入选ASH年会。 值得一提的是，今年公司3个品种（耐立克 ® 、利生妥 ® 、APG-5918）有多项临床和临床前进展入选ASH年会展示及报告，其中一项获口头报告。 耐立克 ® 是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。
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宜明昂科替达派西普(IMM01)针对动脉粥样硬化的临床研究申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理临床研究2025年11月4日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，其自主研发的替达派西普(timdarpacept，IMM01)针对动脉粥样硬化适应症的临床研究申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理(受理号：CXSL2500936)。 这标志着宜明昂科在心血管疾病治疗领域迈出了重要一步，为动脉粥样硬化患者带来了新的希望。 动脉粥样硬化是一种常见的心血管疾病，严重威胁着人类健康。
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CS2009 (PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体) Ⅱ期临床试验联合疗法IND在中国获批，深入探索三抗治疗潜力临床研究中国苏州， 2025 年11月4日 ——基石药业（股票代码： 2616.HK ），一家专注于肿瘤、自身免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布 CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）联合疗法用于晚期实体瘤的Ⅱ期新药临床试验申请（IND）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。 目前，Ⅱ期临床试验正在澳大利亚积极入组。 中国IND的获批将会进一步加快临床开发进度，探索与验证CS2009的广阔治疗潜力。
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埃格林医药公布II期研究积极结果：AI赋能药物EG-501在红斑狼疮认知障碍治疗中表现显著临床研究作为国内AI制药领域的代表管线，EG-501一直备受关注，此次研究成果进一步印证了“AI+药物研发”模式所蕴含的巨大潜力 。 李长青博士在会议上发布EG-501二期临床试验数据。 系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus,SLE）是一种复杂的、由自身免疫介导的弥漫性结缔组织病。
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罗氏CD20单抗临床III期成功临床研究Roche 宣布， 其 抗CD20 抗体 Gazyva/Gazyvaro 在成人SLE 患者中的Ⅲ期 “ALLEGORY” 研究取得了具有统计学意义且临床意义显著的积极成果 。 如果获得批准 ，将有望在 SLE 患者中开创“首个直接靶向 B 细胞的抗CD20 疗法”时代。 该研究在接受标准治疗的成人 SLE 患者中，治疗至 52 周时，Gazyva/Gazyvaro 相较于标准治疗组获得了更高比例达成 SLE 响应指数-4（SRI-4）≥4 分改善的受试者，从而实现了主要终点。
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国内 7 家 TIL 疗法企业最新进展，临床数据再证治疗潜力临床研究其中，TIL 疗法在全球范围内已经有上市产品，而国内也有超过 10 家企业布局，更有企业已经将候选管线推进至关键临床阶段，有望在不久的将来取得新的突破。 本文梳理了国内部分企业的最新管线关键进展 （排名不分先后） 。 今年 10 月，华赛伯曼在 ESMO 会议上首次面向全球公布 FAST-TIL （HS-IT101） I 期黑色素瘤临床试验数据。
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白介素-15（IL-15）领域的最新突破：复融生物的 FL115 联合疗法推进膀胱癌 II 期和实体瘤 Ib 期临床试验临床研究FL115 是复融生物研发的 IL-15/IL15Rα-Fbody 融合蛋白，临床前安全性和抗肿瘤效应均展示了优于 Anktiva 的数据。 FL115 于 2023 年 5 月获批 IND 治疗晚期实体瘤和 2024 年 6 月获批 IND 治疗治疗非肌层浸润性膀胱癌 （NMIBC） ，进入临床试验。 FL115 单药在推荐扩展剂量下，6 例患者中有 4 例缓解持续时间超过 3 个月，其中 2 例患者缓解持续时间超过 9 个月，优于 Anktiva 单药疗效。
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