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  • 云顶新耀宣布通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14的新药临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准
    临床研究
    云顶新耀宣布通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14的新药临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准
    EVM14成为公司首个实现中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）IND双获批的mRNA肿瘤治疗性疫苗。 EVM14基于云顶新耀自主知识产权的mRNA技术平台研发，是一款靶向5个肿瘤相关抗原（TAA）的通用现货型肿瘤治疗性疫苗，拟用于治疗多种鳞状细胞癌。 在临床前研究中，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发的能力，有望帮助患者实现“长期无癌生存”的获益。
    云顶新耀
    2025-10-13
    国家药品监督管理局 肿瘤 云顶新耀医药科技有限公司 免疫系统疾病 鳞状细胞癌
  • 我国体质量控制类药物注册临床试验现状分析
    临床研究
    我国体质量控制类药物注册临床试验现状分析
    我国体质量控制类药物注册临床试验现状分析。 方法： 在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息平台，分别以“超重”“肥胖”“减重”为关键词，检索自平台上线以来（2012年11月）至2024年6月登记的体质量控制类药物注册临床试验信息，统计项目的注册时间、药物名称、剂型、药物分类、适应证、试验分期、研究进度、设计类型、组长单位、申办方等。 结果： 共检索到体质量控制类药物注册临床试验95项，其中中国国内多中心试验40项，国内单中心试验47项，国际多中心8项。
    凡默谷
    2025-10-12
    肥胖 体质量控制类药物
  • 【4440】重磅发布！中国首个TGCT临床诊疗专家共识出炉，开启精准诊疗与全程管理新时代
    临床研究
    【4440】重磅发布！中国首个TGCT临床诊疗专家共识出炉，开启精准诊疗与全程管理新时代
    腱鞘巨细胞瘤（TGCT）是一种罕见的、好发于关节、腱鞘及滑囊的间叶源性肿瘤。 尽管通常不危及生命，但其局部侵袭、术后易复发的特性，尤其是弥漫型TGCT（D-TGCT），严重影响患者的生活质量。 中国首个TGCT诊疗共识发布，开启精准诊疗新篇章。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-10-11
    黑色素瘤 转移瘤 肉瘤 腱鞘巨细胞瘤 骨肿瘤
  • 2.7亿高血压患者注意了，国产创新降压药全面来袭
    临床研究
    2.7亿高血压患者注意了，国产创新降压药全面来袭
    中国高血压患病率逐渐提升，更令人忧心的是，大多数患者面临着血压控制不达标、用药依从性差等问题。 究其原因：许多患者认为进口降压药疗效更好，却常因价格昂贵而望而却步。 广大患者不必一味追求进口药，在医生指导下选择适合自己的药物才是最明智的选择。
    健识局
    2025-10-11
    高血压
  • 信达生物：PD-1/IL-2启动NSCLC全球三期临床
    临床研究
    信达生物：PD-1/IL-2启动NSCLC全球三期临床
    该全球三期临床的给药方案为3mg/kg，每三周给药一次，主要终点为OS。 该全球三期临床计划国内入组180例患者，国外入组600例患者，国内部分由上海市胸科医院陆舜主任主持，41家医院参与。 IBI363在美国鳞状非小细胞肺癌适应症获得快速通道资格。
    医药笔记
    2025-10-11
    PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司 非小细胞肺癌 IL-2 上海市胸科医院
  • 华诺泰：重组带疱疫苗启动三期临床
    临床研究
    华诺泰：重组带疱疫苗启动三期临床
    该三期临床入组标准为40岁以上人群。 带疱疫苗为全球范围最畅销的创新疫苗品种之一，葛兰素史克Shingrix于2024年销售额为42亿美元。 国内方面，长春百克的减毒活疫苗已经获批上市，智飞生物重组带疱疫苗已经递交上市申请，迈科康生物、怡道生物、瑞科生物、华诺泰等陆续进入三期临床。
    医药笔记
    2025-10-11
    江苏瑞科生物技术股份有限公司 成都迈科康生物科技股份有限公司 怡道生物科技（苏州）有限公司
  • 国产首款：迈科康重组RSV疫苗启动三期临床
    临床研究
    国产首款：迈科康重组RSV疫苗启动三期临床
    该三期临床计划入组25000例受试者，入组标准为60岁以上人群。 该三期临床的主要终点为接种14天后至首个RSV流行季结束的LRTD发病率。 国内方面，迈科康生物为首款进入三期临床的国产RSV疫苗。
    医药笔记
    2025-10-11
    RSV 成都迈科康生物科技股份有限公司
  • 「DIFF Pipeline」无佐剂更安全｜迪福润丝无佐剂宠物活载体狂犬疫苗顺利通过中间试验！
    临床研究
    「DIFF Pipeline」无佐剂更安全｜迪福润丝无佐剂宠物活载体狂犬疫苗顺利通过中间试验！
    「DIFF+」是迪福润丝生物的CRO服务平台，重组病毒载体技术的最终目的，是将生命科学的前沿技术，转化为能解决现存行业问题的生产力。 「DIFF+」目前可实现对抗病毒药物研发领域、溶瘤病毒研发领域、基因治疗领域、新型疫苗研发领域等多领域的技术转化与赋能，蕴含着拓展迪福润丝生物技术边界的巨大潜能与契机。 在疫苗中添加佐剂，可增强其在机体内引发的免疫反应。
    迪福润丝生物
    2025-10-11
    抗病毒 宠物活载体狂犬疫苗
  • 创新生物标志物助力鉴定艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗获益人群！
    临床研究
    创新生物标志物助力鉴定艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗获益人群！
    近日，在中山大学肿瘤防治中心张力、赵洪云教授领衔下，马宇翔、林少妍等研究人员于《Cell Reports Medicine》（IF=10.6）在线发表了关于创新药物艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）在晚期实体瘤中的疗效、亚组及生物标志物分析的I/Ib期研究成果。 该研究采用 艾德生物Master Panel等产品 ，成功在鼻咽癌和非小细胞肺癌中识别出了多个与QL1706疗效相关、且独立于化疗影响的生物标志物，并在独立公共数据集的验证队列中得到了进一步证实。 本项 I/Ib 期试验（NCT04296994 和 NCT05171790）共纳入518例晚期实体瘤患者，涵盖非小细胞肺癌（NSCLC）、鼻咽癌（NPC）、宫颈癌（CC）等八大类临床常见高发癌种。
    艾德生物
    2025-10-11
    宫颈癌 晚期实体瘤 非小细胞肺癌 鼻咽癌 中山大学肿瘤防治中心
  • 首次临床证实：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶可实现中面部安全再生与持久填充
    临床研究
    首次临床证实：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶可实现中面部安全再生与持久填充
    近日，山西医科大学第一医院团队在《Aesthetic Surgery Journal》发表了一项突破性临床研究，首次系统评估了 锦波生物注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶（rhCol Ⅲ，注册证号：国械注准20253130751） 用于中面部容积缺损治疗的安全性及有效性。 研究显示，该材料不仅可短期内填充缺损，还能促进自体胶原再生，实现长达6个月以上的持久效果。 中面部容积流失是面部老化的核心表现之一。
    锦波生物
    2025-10-11
    胶原蛋白
  • 诺奖光环下的细胞“卫士”：Treg疗法从实验室走向临床，免疫平衡的奥秘开启细胞疗法新纪元！
    临床研究
    诺奖光环下的细胞“卫士”：Treg疗法从实验室走向临床，免疫平衡的奥秘开启细胞疗法新纪元！
    瑞典卡罗琳医学院宣布，将2025年诺贝尔生理学或医学奖授予三位科学家——Mary E. Brunkow、Fred Ramsdell和Shimon Sakaguchi，以表彰他们发现了免疫系统的“内部事务官”： 调节性T细胞（Treg） ，揭示了“外周免疫耐受”这一维持我们机体平衡的关键机制。 他们的核心发现，彻底揭示了免疫系统的“安全卫士”—— 调节性T细胞（Regulatory T cells, Treg）及其关键基因Foxp3的功能 。 免疫系统的“刹车片”——Treg。
    和元生物CDMO
    2025-10-11
    和元生物技术（上海）股份有限公司 免疫系统疾病 上海赛尔欣生物医疗科技有限公司 肌萎缩侧索硬化 Treg
  • 康诺亚「司普奇拜单抗」启动新 III 期临床
    临床研究
    康诺亚「司普奇拜单抗」启动新 III 期临床
    10 月 11 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，康诺亚登记了一项 评估司普奇拜单抗注射液在中重度大疱性类天疱疮受试者中有效性和安全性 的随机、双盲、安慰剂对照 Ⅲ 期临床研究。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网。 该研究用药时程为 52 周， 旨在评估 司普奇拜治疗中重度大疱性类天疱疮的 有效性、安全性、药代动力学特征、药效学效应、免疫原性等 。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-10-11
    康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 司普奇拜单抗
  • 上市企业丨信达生物：中国首个IGF-1R单抗信必敏®III期临床研究结果在《JAMA Ophthalmology》（眼科学）发布
    临床研究
    上市企业丨信达生物：中国首个IGF-1R单抗信必敏®III期临床研究结果在《JAMA Ophthalmology》（眼科学）发布
    10月11日，BioBAY园内上市企业 信达生物 宣布：替妥尤单抗N01（重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，研发代号：IBI311，商品名：信必敏 ® ）在中国中重度活动性甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）受试者中开展的III期临床研究结果近日在国际顶级眼科期刊《JAMA眼科学》全文在线发表。 替妥尤单抗N01（信必敏 ® ）是中国首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物，也是中国甲状腺眼病治疗领域70年来的首款新药，疗效优异，安全性良好，为甲状腺眼病患者带来了全新治疗选择。 此次入选《JAMA眼科学》的研究为替妥尤单抗N01的关键注册研究RESTORE-1。
    BioBAY
    2025-10-11
    信达生物制药（苏州）有限公司 甲状腺眼病 苏州炫景生物科技有限公司 替妥尤单抗N01 IGF1R
  • Cell Rep Med丨新药APG-1387与标准化疗方案联合I期临床研究
    临床研究
    Cell Rep Med丨新药APG-1387与标准化疗方案联合I期临床研究
    近日，复旦大学附属肿瘤医院 虞先濬 教授、 施思 教授、 张剑 教授团队在国际期刊 Cell Reports Medicine 发表题为： A phase 1 trial of APG-1387, an IAP antagonist, with nab-paclitaxel and gemcitabine in patients with refractory metastatic pancreatic cancer 的一项I期临床研究。 该 研究结果显示，由亚盛医药研发的新型凋亡抑制蛋白 （IAP） 抑制剂APG-1387，与标准化疗方案 （白蛋白紫杉醇+吉西他滨） 联合，用于治疗既往治疗失败的多线耐药转移性胰腺癌患者，展现出了良好的安全性和令人鼓舞的初步疗效，为攻克“癌王”提供了新的希望 。 胰腺癌被称为“癌王”，其恶性程度高、预后极差，多数患者确诊时已为晚期或发生转移。
    BioArtMED
    2025-10-11
    胰腺癌 吉西他滨 复旦大学附属肿瘤医院 江苏亚盛医药开发有限公司 IAP
  • 复方黄黛片卵巢癌研究首例受试者成功入组！
    临床研究
    复方黄黛片卵巢癌研究首例受试者成功入组！
    近日，“复方黄黛片治疗晚期复发性铂耐药卵巢癌患者临床研究”斩获标志性成果 —— 组长单位北京大学人民医院顺利完成首例受试者入组与给药，为后续研究推进奠定关键基础。 这一关键节点的成功达成，不仅直观印证了研究团队在多环节协同中的高效执行力与严谨推进能力，更标志着复方黄黛片在铂耐药复发卵巢癌治疗领域的研究正式迈入临床验证核心阶段，成为该产品生命周期管理进程中具有里程碑意义的重要事件。 该研究由北京大学人民医院李小平教授牵头，联合国内多家顶级三甲医院共同参与开展，是一项前瞻性、多中心临床研究。
    亿帆医药
    2025-10-11
    亿帆医药股份有限公司 卵巢癌 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 艾贝格司亭α
  • 全球首例！邦耀生物BCMA UCAR-T成功治疗视神经脊髓炎谱系疾病
    临床研究
    全球首例！邦耀生物BCMA UCAR-T成功治疗视神经脊髓炎谱系疾病
    2025年10月11日，聚焦于基因与细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布，由邦耀生物提供核心细胞治疗产品与技术支撑，与 华东师范大学刘明耀、杜冰教授团队、 温州医科大学附属眼视光医院吴文灿教授 团队及 瓯江实验室 联合开展的临床研究取得重大突破—— 全球首例使用靶向 BCMA异体通用型CAR-T细胞（BCMA UCAR-T）治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的患者已顺利完成治疗 ， 并 于昨日10月10日 出院。 该成果不仅意味着邦耀生物在通用型CAR-T细胞药物研发与临床转化领域再次走在国际前沿，也标志着邦耀生物在自身免疫性疾病治疗领域的技术布局再获重大进展，为全球难治性神经系统自身免疫疾病患者带来新希望。 温州医科大学副校长 吴文灿教授 作为国际著名的神经眼科专家，特别在视神经疾病诊治方面独具智慧。
    邦耀实验室
    2025-10-11
    BCMA 免疫系统疾病 温州医科大学 视神经脊髓炎谱系疾病 上海邦耀生物科技有限公司
  • 美迪西助力战略合作伙伴SAPU Sapu003在澳大利亚获得临床试验批准
    临床研究
    美迪西助力战略合作伙伴SAPU Sapu003在澳大利亚获得临床试验批准
    这是自今年2月美迪西与SAPU达成20个IND项目合作以来，首个成功获批的IND，其质量和速度是对美迪西服务品质的有力明证。 作为SAPU的战略合作伙伴，上海美迪西生物医药股份有限公司凭借一站式生物医药临床前研发服务平台，为Sapu003提供了 CMC放行验证 （正在进行中）、 药代动力学 、 安全性评价 以及 IND申报 等无缝衔接、高效联动的临床前研发服务，为其IND申报按下加速键。 美迪西将继续秉持“创新驱动，质量至上”的服务理念，深化与全球创新药企的合作，以更高质、更高效的一站式研发服务，为全球合作伙伴的创新药物研发保驾护航。
    美迪西Medicilon
    2025-10-11
    恶性肿瘤 上海美迪西生物医药股份有限公司
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  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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