2025年10月9日至12日，由亚太过敏、哮喘与临床免疫学会（APAAACI）与印度尼西亚过敏与免疫学会（ISAI）联合举办的2025年APAAACI年会于印度尼西亚雅加达隆重召开，本次大会以“多元中的统一：推动过敏、哮喘与免疫学领域的科学与创新——从遗传学到细胞治疗”为主题，旨在融合最前沿的科学进展与临床实践经验，面向临床医生与科研人员，推动学术与实践的深度交流。上千位来自不同国家和地区的专家学者齐聚一堂，共同促进知识分享与跨领域合作，探讨应对过敏与免疫性疾病挑战和行业发展。司普奇拜单抗慢性鼻窦炎伴鼻息肉III期临床研究数据亮相本次大会，在国际舞台上展示中国的创新方案，获得与会专家的广泛关注。 2025年APAAACI年会 10月11日上午，APAAACI候任主席、首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授在大会上做了题为Biological Therapies for Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps的报告。张罗教授指出，虽然嗜酸粒细胞性慢性鼻窦炎伴鼻息肉（eCRSwNP）的定义尚未统一，但大多数鼻息肉患者存在组织嗜酸性粒细胞增高，应依据复发临床结局等来界定eCRSwNP，以利于精准管理。目前常规治疗仍难以实现理想的疾病控制，尤其对于嗜酸性粒细胞水平高的患者。基于随机对照试验（RCT）及真实世界研究，生物制剂被认为是治疗重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的有效且安全的新方案。报告展示了在标准治疗基础上联合新型IL-4Rα单抗司普奇拜单抗的疗效与安全性，证实其对重度难治性CRSwNP患者具有显著的临床获益。 张罗教授回顾了eCRSwNP的流行病学与研究进展，指出该疾病影响着全球约5%的人群，中国患者比例在过去二十年间从9%上升至32%，且与哮喘等共病密切相关。他介绍了eCRSwNP的组织学诊断标准及多国提出的不同分型诊断，并强调内在型对于疾病管理和预后评估的重要性。他提出，组织嗜酸粒细胞可作为临床复发结局的可靠标记物，每高倍视野下组织嗜酸性粒细胞计数>55或组织嗜酸粒细胞计数占炎性细胞总计数比例>27%可作为eCRSwNP 的参考界定标准。 在外科治疗方面，张罗教授分享了随机对照试验（RCT）结果，发现扩大切除术虽可短期改善，但五年后复发率趋同，提示单纯手术难以长期控制炎症。同时，他总结了多项国际随机对照试验与真实世界研究中生物制剂治疗CRSwNP的疗效一致性，指出生物制剂已成为难治性鼻窦炎的核心治疗方向。他还提到，中国专家意见书已建立针对CRSwNP生物制剂应用的适应症标准、疗效评价指标和疗效监测体系，标志着我国在该领域实现了从循证研究到临床实践的本土化规范。 在报告中，张罗教授详细介绍了来自国内自主研发的创新药物 - 司普奇拜单抗治疗CRSwNP的III期临床研究（CROWNS-2），相关研究文章已于8月发表在《美国医学会杂志》(JAMA)，是中国鼻科领域创新药研究成果首登该顶刊1。CROWNS-2研究显示： 在全人群中，司普奇拜单抗组与安慰剂组治疗24周鼻息肉评分（NPS）较基线变化的最小二乘（LS）均数分别为-2.6分和-0.3分（LS 均数差-2.3；95%CI，-2.6至-1.9；P<0.001）；在嗜酸性人群中，这一变化分别为-3.0分和-0.4分（LS均数差-2.5；95%CI，-2.9至-2.1；P<0.001）。 在全人群中，司普奇拜单抗组与安慰剂组治疗24周鼻塞评分（NCS）较基线的LS 均数变化分别为-1.2分vs-0.5 分（LS均数差-0.7；95% CI，-0.9至-0.5；P<0.001）；在嗜酸性人群中，这一变化分别为-1.3分vs-0.5分（LS 均数差-0.8；95% CI，-1.0至-0.6；P<0.001）。 无论是全人群还是嗜酸性患者中，司普奇拜单抗相比安慰剂均可快速显著改善CRSwNP患者的NPS与NCS评分，且这一疗效可持续至52周（图1）。 图1. 24周与52周NPS与NCS改善情况 CROWNS-2研究发现，司普奇拜单抗在长期治疗中可持续改善鼻息肉负担及鼻腔通气： 治疗至第24周时，NPS≤1的患者比例达到42%，NCS≤1的比例为53%； 治疗至第52周，两项比例均进一步提升，分别达到62%和71%。 在嗅觉功能改善方面，研究证实司普奇拜单抗能快速显著恢复患者嗅觉功能： 基线嗅觉丧失患者比例高达86%，经2周治疗后降至63%，至24周进一步降至41%； 总体应答率(NPS较基线下降≥1)在24周时为90%，52周时升至97%；而达到NPS较基线下降≥2分的患者比例也从24周的81%升至52周的90%（图2）。 图2. NPS≤1与NCS≤1的比例、嗅觉改善情况及应答率 CROWNS-2研究组织病理学分析结果显示，司普奇拜单抗在组织病理学层面显示出显著的抗炎与黏膜重塑改善作用： 治疗24周后，CRSwNP患者鼻息肉组织中的嗜酸性粒细胞浸润显著减少，提示该药物有效阻断2型炎症反应。 司普奇拜单抗治疗24周后，患者鼻窦CT显示窦腔炎症范围显著缩小。 司普奇拜单抗能够改善上皮完整性，减轻腺体增生与间质水肿，降低黏液腺活性，从而促进鼻腔黏膜的结构恢复与功能修复。 组织EOS水平及其介导的炎症活化逐步下降，这进一步解释了其在长期应用中对鼻息肉体积缩小和症状持续改善的基础。 总体而言，司普奇拜单抗治疗24周后，可显著抑制IL-4/IL-13介导的2型炎症反应，降低嗜酸性粒细胞浸润，从而促进鼻息肉缩小、鼻腔通气改善及黏膜功能修复（图3）。 图3. 窦腔炎症改善 张罗教授的报告系统梳理了eCRSwNP的临床特征、分型及治疗进展，强调了从外科手术到生物制剂治疗的演变过程，展示了国内自主研发IL-4Rα单抗司普奇拜单抗在缩小鼻息肉体积、改善症状及窦腔炎症方面的显著疗效，体现了中国学者在CRSwNP精准治疗领域的重要贡献。 编者点评 当前，慢性鼻窦炎伴鼻息肉的研究正在发生着从表型到内在型的深刻变化，而生物制剂的创新发展，正推动临床诊疗迈入更加精准、高效的新阶段。在这一全球创新浪潮中，我们欣喜地看到，中国的鼻病研究凭借其研究数量多、研究规模广、研究质量不断提升，不仅推动着整个领域持续发展，更不断突破前沿，达到国际领先水平。作为国产创新药物，司普奇拜单抗在临床研究和真实世界使用中展现出了优异的疗效和可靠的安全性，成为这一进程中备受瞩目的重要成果。相信随着生物制剂的持续研发和应用，未来耳鼻咽喉科临床医生将会拥有更多的治疗武器来攻克CRSwNP，造福广大患者。 关于康诺亚 康诺亚（香港联交所代码：02162）作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。 公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。 有关康诺亚的更多信息， 请访问https://www.keymedbio.com/ 或关注“康诺亚”微信公众号。 参考文献 1. Shen S, Yan B, Wang M, Wu D, Piao Y, Tang J, Yang X, Cao Z, Xue J, Liu W, Liu S, Shi L, Wang G, Song X, Lu Y, Chen J, Jiang L, Ye J, Yu S, Yang Y, Fang H, Li J, Shi H, Fan J, Yan H, Wang H, Chen B, Wang C, Zhang L; CROWNS-2 Study Investigators. Stapokibart for Severe Uncontrolled Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps: The CROWNS-2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Aug 18;334(11):962–72. doi: 10.1001/jama.2025.12515. Epub ahead of print. PMID: 40824573; PMCID: PMC12362275. 文章转载自：耳鼻咽喉资讯
2026-07-21
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