礼来口服orforglipron的两项糖尿病3期临床研究取得积极顶线结果

新药社

2025/10/16

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2025年10月15日，礼来宣布Orforglipron的两项III期ACHIEVE-2（n=962）和ACHIEVE-5（n=546）试验取得积极顶线结果：

在ACHIEVE-2研究中，Orforglipron较达格列净组使糖化血红蛋白（A1c）降低幅度达1.7%（达格列净组为0.8%），达到主要终点。

在ACHIEVE-5研究中，Orforglipron联合甘精胰岛素使用时，使糖化血红蛋白（A1c）额外降低2.1%，达到主要终点。

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Orforglipron是一种小分子（非肽类）口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂，每日一次，可在一天中任何时间服用，不受饮食和饮水限制。该药物由中外制药株式会社发现，并于2018年由礼来公司获得授权。礼来公司正开展Orforglipron的III期临床研究，用于治疗2型糖尿病，以及管理肥胖或超重且至少存在一种体重相关健康问题的成年患者体重。

ACHIEVE-2评估了Orforglipron与与达格列净在二甲双胍控制不佳的成人2型糖尿病中的比较。另外，ACHIEVE-5评估了Orforglipron与安慰剂在患有2型糖尿病且滴定甘精胰岛素、联合或不联合二甲双胍和/或SGLT-2抑制剂的血糖控制不足的成人中的比较。在这两项试验中，Orforglipron（3mg、12mg、36mg）在疗效和治疗方案估计方面均达到了40周的主要和所有关键次要终点，显著降低了A1c和体重减轻，并改善了多种心血管危险因素，这些都与之前公布的2型糖尿病研究一致。

两项试验中观察到的Orforglipron总体安全性和耐受性以及治疗中断率与之前的研究一致。最常见的不良事件与胃肠道相关，严重程度通常为轻度至中度。未观察到肝脏安全信号。

（图片：ACHIEVE-2和ACHIEVE-5结果来源：礼来官网）

礼来计划于2026年向全球监管机构提交Orforglipron用于治疗2型糖尿病的上市申请，用于治疗肥胖的申请预计将于今年年底前递交。

声明：本文内容基于企业新闻稿及公开临床数据，仅供参考，不构成任何医疗或投资建议。新药上市仍需经过监管机构审评批准。

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