当地时间10月15日， 礼来宣布口服orforglipron在 III 期取得积极结果（ACHIEVE-2 和 ACHIEVE-5 试验）。orforglipron在9月击败诺和诺德口服司美格鲁肽后，第二次在头对头试验中获胜，战胜阿斯利康用于治疗2型糖尿病的常用药物 Farxiga（主要成分为达格列净）。 在ACHIEVE-2 试验中，orforglipron PK 达格列净。 该试验为 40 周，纳入 962 名二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病患者，按1:1:1:1比例随机接受 orforglipron（3mg、12mg、36mg）或达格列净（10mg）的每日一次治疗（均联合基础二甲双胍）。orforglipron 组患者从 1mg 起始，每 4 周递增至随机剂量。 主要终点显示，在所有患者持续用药且不新增降糖药下：orforglipron 3mg、12mg、36mg 分别降低 1.3%、1.7%、1.7%；达格列净组仅降低 0.8%；所有剂量orforglipron与达格列净相比均具统计学显著性（p<0.001）。在治疗方案 estimand（无论用药依从性或新增药物）下，orforglipron 3mg、12mg、36mg 降幅分别为 1.2%、1.5%、1.6%，仍优于达格列净的 0.8%。 在ACHIEVE-5 试验中，orforglipron PK 安慰剂。 该试验为 40 周，纳入 546 名甘精胰岛素（可联合二甲双胍和 / 或 SGLT-2 抑制剂）控制不佳的 2 型糖尿病患者，按 1:1:1:1 比例随机接受 orforglipron（3mg、12mg、36mg）或安慰剂（均联合滴定甘精胰岛素，第 4 周至 40 周无剂量限制）。 主要终点显示，在所有患者持续用药且不新增降糖药下：orforglipron 3mg、12mg、36mg 分别降低 1.5%、2.1%、1.9%；安慰剂组仅降低 0.8%；所有剂量 orforglipron 与安慰剂相比均具统计学显著性（p<0.001）。在estimand治疗方案下，orforglipron 3mg、12mg、36mg 降幅分别为 1.6%、1.9%、1.8%，显著优于安慰剂的 0.8%。 两项试验中，orforglipron 均达成所有主要及关键次要终点，除显著降低 A1C 外，还实现体重下降，并改善多项心血管风险因素，结果与此前 2 型糖尿病相关研究一致。 orforglipron 在两项试验中的整体安全性、耐受性及停药率与既往研究一致，最常见不良反应为胃肠道相关，多为轻至中度。且未观察到肝脏安全信号， 这明显优于部分同类口服 GLP-1 药物。 礼来计划 2026 年向监管机构提交orforglipron 用于2型糖尿病的上市申请，用于肥胖症的申报则有望在 2025 年底前完成。 orforglipron 是每日一次口服非肽类 GLP-1 受体激动剂，可在一天中任意时间服用，不受进食和饮水限制。由中外制药（Chugai Pharmaceutical）发现，礼来在2018 年获得授权，目前除 2 型糖尿病和肥胖症外，还在研究其用于阻塞性睡眠呼吸暂停、高血压及肥胖相关骨关节炎疼痛的潜力。 免责声明 Being科学公众号目前已经有多个交流群（好学，有趣的生物医药人才在这里聚集）。进群请扫描下方二维码，备注“姓名/昵称-企业/高校-具体研究领域/专业”，此群仅为科研交流群，非诚勿扰。
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