进展 I 杏泽资本伙伴企业中国抗体SM17在中国的皮下注射剂型桥接实验完成首个队列健康受试者给药

中国抗体制药有限公司（「中国抗体」或「公司」，股份代号：03681.HK）董事会欣然宣布，于二零二五年十月十四日在中国进行的SM17皮下注射剂型桥接实验已成功完成首个队列的健康受试者给药。截至本公告日期，所有受试者均耐受良好，未报告任何不良事件（包括注射部位反应（ISR））。本项桥接实验旨在研究SM17皮下注射剂型的用药安全性、耐受性及药代动力学特征，并探索SM17皮下注射剂型给药的人体生物利用度。本桥接试验共计划入组30例健康受试者。所有健康受试者预计于二零二五年十一月完成招募，并于二零二六年三月前完成全部随访。

SM17是一种全新、全球首创的人源化IgG4 -º单克隆抗体，其能透过靶向「警戒素(Alarmin)」通路的关键分子人白细胞介素25 (IL-25)受体调控II型过敏反应通路。SM17通过抑制IL -25结合2型先天淋巴细胞(ILC2s)及2型辅助T细胞(Th2)上的受体(IL-17RB)后诱发的一连串反应，从而对下游信号通路的Th2型白介素IL-4、IL -5、IL-13产生抑制效果。

IL-25为一类关键的「警戒素」，已被证明与自身免疫性及炎症性皮肤病的病理变化有关，例如特应性皮炎（「AD」）。AD患者于下列疾病的全因死亡率以及特定原因死亡率亦有所增加，这些疾病包括感染、呼吸、胃肠道，以及肿瘤性疾病。目前已获批上市的AD疗法（包括生物制剂）可以大大改善患者的湿疹面积和严重程度指数以及生活质量。然而目前在研在售药物无法同时满足快速起效止痒，皮损回复，同时具备良好安全性的临床需求，市场尚存在巨大空间。

SM17的皮下给药剂型由中国抗体自主研发，具有蛋白稳定性高、注射操作性好、推注痛感低等优点。临床前药代动力学研究中的生物利用度超过90%。SM17的皮下给药剂型预计将极大地提升本品给药便利性和患者依从性。

中国抗体在美国进行了1期首次人体临床试验(NCT05332834)，以评估SM17在健康受试者中的安全性及耐受性。临床报告于二零二四年第一季度获得，其显示出SM17具有良好的安全性，并未报告任何与药物相关的严重不良反应。于二零二四年五月，中国抗体在中国完成1a期桥接试验，显示SM17具有良好的耐受性及安全性，其药代动力学特性与白种人群相当。于二零二五年四月，SM17 1b期概念验证研究的积极顶线结果已发布。资料显示，高剂量组的91.7%的患者实现瘙痒缓解指标(NRS -4)，75%达到皮损恢复(EASI 75)指标，41.7%达到完全或近乎完全清楚AD症状指标(IGA0 / 1)。该数据显著优于IL4 / IL-13类单抗药物且安全性与耐受性显著优于Janus激酶抑制剂（JAK抑制剂）。

SM17的研究结果发表在多份国际知名期刊上。于二零二四年四月九日，欧洲过敏及临床免疫学会(EAACI)的官方期刊《Allergy》发表了SM17临床前工作的研究结果，证明SM17在治疗动物AD方面的疗效可与JAK1抑制剂媲美，且在部分指标上甚至表现更优。期刊《Frontiers in Immunology》亦于二零二四年十二月九日发表了SM17的临床前模型及健康受试者的1期临床研究结果，显示其在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学方面表现卓越。

中国抗体相信靶向Th2炎性细胞因子通路的上游疗法（例如IL-25的受体）将对皮肤炎症产生广泛的作用，意味着SM17在AD治疗上具有更安全和更有效并且具有差异化优势的巨大潜力。