医药临床研究
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2025 ESMO | 首次公布：针对PIK3CA突变人群，JS105潜力凸显！临床研究近日，在德国柏林召开的2025年ESMO年会上， 君实生物创新产品选择性PI3K-α抑制剂JS105首次公布了两项I期临床研究结果 （编号： #466P ） ，详细展示了JS105单药及联合治疗在中国晚期肿瘤患者中的初步疗效、安全性和药代动力学特征。 研究结果显示，JS105单药或联合治疗在晚期肿瘤患者中、尤其是伴PIK3CA突变人群，展现出令人鼓舞的初步疗效且安全性可管理。 在PIK3CA突变晚期实体瘤患者中，JS105单药治疗的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为28.1%和87.5%。
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国产新药核弹级 III 期数据引爆 ESMO临床研究本文将节选部分入选本届大会 主席论坛和口头报告 （Oral） 的中国新药 Ⅲ 期 LBA 研究数据介绍，仅供参阅。 适应症：非小细胞肺癌。 科伦博泰芦康沙妥珠单抗 (TROP2 ADC) 的 III 期 OptiTROP-Lung04 研究结果在本届大会 主席论坛环节 进行公布。
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疾病控制率近100%！创新靶点抗癌ADC亮眼数据公布；疾病控制率超80%！默沙东/第一三共ADC积极试验结果公布……临床研究癌症疾病控制率近100%！ 创新靶点ADC亮眼数据公布。 Tubulis日前公布其NAPISTAR1-01临床1/2a期研究的积极临床数据。
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ESMO 2025|库莫西利联合氟维司群一线治疗晚期乳腺癌Ⅲ期研究结果首次公开，PFS显著获益临床研究2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，中国生物制药（1177.HK）以LBA（Late-Breaking Abstract）形式， 首次公开1类创新药库莫西利（CDK2/4/6抑制剂）用于内分泌一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（CULMINATE-2）结果 。 数据显示，接受库莫西利联合治疗的患者中位无进展生存期（PFS）远未达到，客观缓解率（ORR）高达59.3%，在内脏转移尤其肝转移等预后不佳的人群疗效尤为显著。 CULMINATE-2是全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗取得阳性结果的Ⅲ期试验。
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国内 10+ 非病毒 CAR-T 临床竞速！递送平台如何助力弯道超车临床研究自 2017 年全球首款 CAR-T 产品 Kymriah 获批上市以来，细胞疗法彻底改写血液肿瘤治疗格局，但当前上市产品以 AAV 等病毒载体为主要递送方式，其潜在免疫原性、插入突变风险及规模化成本问题，限制了广泛应用。 当下，国内已有超 10 款非病毒 CAR-T 进入临床验证阶段 （多处于早期临床阶段） ，适应症集中于血液瘤与自免领域，靶点以 CD19 为主。 国内非病毒 CAR-T 疗法代表性管线。
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【4450】中国肺癌原研药首次问鼎NEJM|芦康沙妥珠单抗单药二线治疗TKI经治EGFRm NSCLC取得显著OS获益临床研究2025年10月19日， 首篇 由中国学者牵头， 全部 在中国开展完成，采用我国 自主 研发抗肿瘤 创新 药 的III期临床研究OptiTROP-Lung04，在线发表于《新英格兰医学杂志》，并在同期于2025ESMO大会主席论坛，面向全球学者进行口头报告。 在全球范围内首次证实，TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗在EGFR突变耐药晚期NSCLC中取得了显著的总生存期获益，成为首个在EGFR-TKI进展后单药治疗带来明确生存获益的治疗选择，展现出在含铂化疗前序贯应用的强大竞争力。 中国抗癌协会（CACA）癌症康复与姑息治疗专业委员会主任委员。
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安进FGFR2B单抗三期OS获益未达统计学意义，如何看待FGFR2B单抗和ADC临床研究据安进公司，再鼎医药的合作伙伴和该项研究的申办方，评估贝玛妥珠单抗联合化疗（mFOLFOX6）用于一线胃癌治疗的FORTITUDE-101III期临床研究已完成最终分析。 安进表示中期分析和最终分析的结果将在即将举行的主要医学会议上公布。 预计FORTITUDE-102研究的数据将在2025年底或2026年上半年公布。
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创新药泽立美乳膏获特应性皮炎临床指南重点推荐！临床研究《特应性皮炎外用治疗与管理专家共识（2025版）》（以下简称《共识》）日前在《中华皮肤科杂志》正式刊发。 该共识由北京大学人民医院皮肤科张建中教授担任通信作者，联合国内32位皮肤科、变态反应科及儿科学专家共同制定， 首次对原研创新药物泽立美本维莫德乳膏作出规范化临床应用指导。 《共识》指出，特应性皮炎（ AD ）在我国儿童群体中患病率达 10%-15% ，疾病负担居非致命性皮肤病首位。
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阿斯利康英飞凡POTOMAC III期试验数据积极；罗氏奥妥珠单抗获批治疗狼疮性肾炎临床研究氨基观察-创新药组原创出品。 阿斯利康在NMIBC领域持续巩固优势。 10月20日，阿斯利康中国宣布，POTOMAC III期试验的积极结果显示，在BCG初治的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中，与单独BCG治疗相比，在BCG诱导与维持治疗基础上加用为期一年阿斯利康的英飞凡治疗，在无病生存期（DFS）方面表现出具有统计学意义和临床意义的改善。
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首个！优于标准疗法，罗氏小分子3期积极结果公布；PFS延长4倍！PI3K抑制剂组合3期亮眼结果公布，上市申请已启动……临床研究优于标准疗法，罗氏口服小分子3期积极结果公布。 罗氏（Roche）今日宣布，其3期evERA乳腺癌研究取得积极结果。 研究结果还显示，giredestrant与everolimus的联合治疗总体耐受性良好，未观察到新的安全性信号。
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2025 ESMO：国产新药出海创纪录，ADC、双抗、GLP-1 赛道齐爆发临床研究ESMO大会在柏林拉开帷幕，多项重磅临床数据首次披露；与此同时，国产新药“出海”再掀浪潮，翰森、奥赛康、维立志博等企业接连达成高额授权合作，科伦博泰的HER2 ADC也正式在国内获批上市。 一、国产新药 “出海” 再提速，翰森、奥赛康、维立志博齐发力。 上周，国内多家药企在新药研发和国际合作方面取得重大突破，尤其是翰森制药、奥赛康和维立志博的 License-out 交易，引发了行业内外的广泛关注。
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刚刚，泽璟制药又一III期临床成功！临床研究刚刚，泽璟制药发布公告，其自主研发的 1 类新药盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的 III 期临床主试验 《盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期临床试验》（方案编号： ZGJAK029 ） 达到了主要疗效终点，具有统计显著性 （ p
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百济神州在欧洲肿瘤内科学会2025年大会上公布百泽安®治疗肺癌的新数据临床研究新数据来自百泽安 ® 两项关键性研究RATIONALE-307和312，巩固了PD-1抑制剂治疗非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌已证实的临床获益。 在研药物HPK1抑制剂BGB-26808与百泽安 ® 联合治疗晚期实体瘤的早期数据显示出治疗前景。 研究结果为替雷利珠单抗的临床获益再添力证，巩固了其在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）等肺癌亚型上一致且持久的有效性。
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天广实肾病领域持续布局，中国首款长效型APRIL抗体MIL116治疗IgA肾病的临床试验申请获受理临床研究近日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）宣布，其自主研发的创新型长效APRIL抗体 MIL116的新药临床试验申请（IND）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，是中国首个进入临床研究阶段的长效型APRIL抗体。 MIL116是一款基于长效抗体技术研发的抗APRIL抗体，拟用于治疗IgA肾病， 具备成为同类最佳疗法的潜力。 该药物依托天广实自主创新的长效抗体平台， 采用pH依赖性“清除（sweeper）”机制与Fc区长效化改造相结合的双重策略，实现对APRIL更彻底和持久的双重调控：不仅直接阻断APRIL与B细胞表面受体结合，还可促进APRIL的内吞降解，持续降低其循环水平。
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NaPi2b ADC翻红：Tubulis卵巢癌疗效优异，国内仅宜联生物处于临床阶段临床研究根据Tubulis公布的最新数据，共入组67例铂耐药轮超爱患者，既往接受治疗的中位线数为4线，46例患者接受1.67-3.3mg/kg剂量组治疗。 疗效方面，66例患者可评估疗效，1.67-3.3mg/kg剂量组ORR为59%，cORR为50%，2.5mg/kg剂量组观察到1例CR，DCR为96%，cDCR为91%，81%的患者观察到CA-125响应（GCIG标准）。 卵巢癌领域，FRα ADC新药Elahere已经获批上市，但仅获批治疗FRα高表达患者。
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安进：FGFR2b抗体三期临床最终分析错过OS终点临床研究今年9月，安进在Wells Fargo Healthcare上宣布，FORTITUDE-101完成最终分析，OS获益幅度减弱。 在正在进行的ESMO会议上，安进披露了 FORTITUDE-101的具体数据，中期分析中位随访11.8个月，Bemarituzumab治疗组和对照组的mOS分别为17.9个月、12.5个月，HR=0.61，p=0.005，达到统计学显著改善。 Bemarituzumab还在进行多项临床试验，另一项三联疗法的三期临床FORTITUDE-102预计2025年下半年或者2026年上半年读出顶线数据。
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100%患者疾病缓解！CAR-T治疗自身免疫疾病结果亮眼临床研究Adicet Bio近日公布其在研细胞疗法ADI-001在进行中1期研究的初步积极数据。 基于所公布的初步结果，Adicet计划与FDA会面，讨论针对 狼疮性肾炎（LN）或同时包括LN和 系统性红斑狼疮（SLE）患者的 潜在关键性2期临床试验的设计。 ADI-001为一款在研的同种异体γδ CAR-T细胞疗法，通过抗CD20的嵌合抗原受体（CAR）靶向B细胞。
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原研创新丨全球首项！《新英格兰医学杂志》发表郭军/盛锡楠教授团队尿路上皮癌临床研究突破性成果临床研究近日， 由北京大学肿瘤医院、北京高博医院泌尿肿瘤内科郭军/盛锡楠教授团队设计主导的 全球首个抗HER2抗体偶联药物 (Antibody-Drug Conjugates,ADC)用于晚期尿路上皮癌治疗的随机对照3期临床研究 “Disitamab Vedotin plus Toripalimab in HER2-Expression Advanced Urothelial Cancer”的阳性结果正式发布于国际医学顶刊 《新英格兰医学杂志》 （The NEW ENGLAND JOURNAL of Medicine），并由郭军教授同步在2025年欧洲肿瘤内科大会（ESMO）主席论坛进行口头报告，引起国内外的广泛关注。 郭军/盛锡楠教授团队前期采用针对HER2的抗体偶联药物维迪西妥单抗，在既往化疗以及免疫治疗失败的晚期尿路上皮癌开展了维迪西妥单抗单药的I/II期临床试验，展现出令人鼓舞的疗效，研究结果发表在国际肿瘤学权威杂志《临床癌症杂志》（Clinical Cancer Research）与《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）（Sheng X. et al.Clin Can
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药捷安康在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）公布替恩戈替尼研究数据并获口头报告 (mini oral)临床研究中国南京，美国马里兰州盖瑟斯堡｜2025年10月20日，药捷安康（南京）科技股份有限公司（“药捷安康”，“公司”）宣布， 公司在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公开了核心产品替恩戈替尼于胆管癌适应症的最新汇总研究数据。 题目: Survival and Safety of Tinengotinibin Pooled Patients with Advanced, Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) inhibitor Refractory/Relapsed Cholangiocarcinoma (CCA) （替恩戈替尼治疗FGFR抑制剂难治性/复发性晚期胆管癌的总生存期与安全性汇总分析）。 目前并无CCA三线治疗的建议选择，患者仅能选择临床获益尚不明确的化疗。
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头对头击败K药后，康方依沃西单抗新数据出炉！临床研究2025 年欧洲肿瘤内科学会（ ESMO ）年会上，康方公布了双特异性抗体依沃西单抗 ivonescimab 针对 HARMONi-6 试验的积极结果。 该款药物曾击败 K药（Keytruda、帕博利珠单抗），显著延长了患者的中位无进展生存期（mPFS）， 使得ivonescimab成为全球首个且唯一在三期单药头对头研究中打败K药的“明星产品” 。 此次公布的 HARMONi-6研究 ，旨在将 ivonescimab 从单药延伸至联合化疗的更广阔前线。
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