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  • “722”十年后，我国临床数据质量究竟如何？
    临床研究
    “722”十年后，我国临床数据质量究竟如何？
    近期，一则“某类药品企业在临床试验中给受试者发放健身卡”的传闻，在业内引起讨论。 一部分讨论者认为， 这反映出我国部分临床试验仍存在“双盲不盲”、挑选患者等问题， 并间接影响到国外监管机构我国临床试验的认可度。 多名临床从业者称，自2015年7月22日食药监局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》后，GCP（药物临床试验质量管理规范）原则已在业内被贯彻。
    深蓝观
    2025-08-01
    GCP 临床数据
  • 记能达对早期症状性阿尔茨海默病显示出三年持续增强的获益
    临床研究
    记能达对早期症状性阿尔茨海默病显示出三年持续增强的获益
    TRAILBLAZER-ALZ 2长期扩展研究结果显示，在大多数研究参与者完成治疗后，记能达依然可以持续发挥减缓疾病进展的作用。 研究数据强调早期干预的重要价值，并证明有限疗程的用药方式能带来持续的长期获益。 数据显示，接受记能达（多奈单抗注射液）治疗的研究参与者相比阿尔茨海默病神经影像计划（Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative, ADNI）数据库中的外部未经治疗的队列，疾病进展显著减缓，且该获益在三年间持续增强。
    礼来Lilly
    2025-08-01
    糖尿病 肥胖 老年性痴呆 多奈单抗 APOE4
  • 推动epNEC诊疗规范化：从精准诊断到临床转化的路径思考
    临床研究
    推动epNEC诊疗规范化：从精准诊断到临床转化的路径思考
    形态、标志物与分子特征协同，助力epNEC诊疗迈向精准诊疗新阶段。 然而，由于其发病率低、临床表现异质性高、原发部位分布广泛，以及缺乏有效的靶向治疗手段，epNEC在诊断与治疗方面依然存在诸多挑战。 在 盛伟琪教授 的主持下， 黄丹教授 围绕“肺外神经内分泌癌病理诊断前沿进展”进行了专题分享。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-08-01
    食道癌 炎症性肠病 自身炎症性疾病 胰腺肿瘤 中国初级卫生保健基金会
  • 剑指特应性皮炎！江苏威凯尔VC005凝胶II期临床入组完成
    临床研究
    剑指特应性皮炎！江苏威凯尔VC005凝胶II期临床入组完成
    近日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自主研发的新一代高选择性JAK1抑制剂VC005外用凝胶治疗轻中度特应性皮炎（AD）II期临床完成全部受试者入组，标志着VC005凝胶研发进程取得重要阶段性成果 。 此次开展的是一项评价VC005凝胶对轻、中度AD成人受试者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的II期临床研究，旨在评估VC005凝胶在轻、中度AD成人患者中的疗效与安全性，研究有效性终点为治疗第8周时湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线的变化百分比。 同时，VC005片口服治疗中重度特应性皮炎（AD）Ⅲ期临床正在全面入组中。
    南京生物医药谷
    2025-08-01
    特应性皮炎 JAK1 VC-005凝胶 适应障碍 江苏威凯尔医药科技股份有限公司
  • 贝达药业泰瑞西利III期临床研究成果在JAMA Oncology发表
    临床研究
    贝达药业泰瑞西利III期临床研究成果在JAMA Oncology发表
    7月31日，贝达药业自主研发的CDK4/6抑制剂泰瑞西利胶囊（BPI-16350，商品名：康美纳 ® ）的III期临床研究成果在国际顶级医学期刊《美国医学会杂志·肿瘤学》( JAMA Oncology ，影响因子20.10)上在线全文发表。 泰瑞西利为贝达药业自主研发、具有完全自主知识产权的新分子实体化合物，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）。 CDK4/6作为细胞周期调控的关键因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S期）转变，泰瑞西利能特异性地和CDK4/6结合而抑制其激酶活性，抑制癌细胞增殖、转移等相关的信号传导，将细胞周期阻滞于G1期，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。
    贝达药业
    2025-08-01
    腹泻 泰瑞西利 复旦大学附属肿瘤医院 贝达药业股份有限公司
  • 8月临床试验信息速递
    临床研究
    8月临床试验信息速递
    中重度溃疡性结肠炎（UC）。 和 克罗恩病的治疗研究新进展。 赛诺菲正积极推进Balinatunfib在中国的临床开发。
    赛诺菲中国
    2025-08-01
    度普利尤单抗 溃疡性结肠炎 IL-4 Sanofi SA Lunsekimig注射液
  • 改写乙肝治疗格局？这两款 “临床治愈” 潜力新药，在中国进入 III期临床阶段
    临床研究
    改写乙肝治疗格局？这两款 “临床治愈” 潜力新药，在中国进入 III期临床阶段
    对于全球 2.57 亿慢性乙肝病毒感染者 而言，这意味着一生与药瓶为伴的命运可能被改变。 我国近8600万乙肝患者中，绝大多数人从确诊那天起就被贴上了“终身服药”的标签。 数亿乙肝患者“终身服药”的困境，正在被中国药企的创新力量撕开缺口。
    CPHI制药在线
    2025-08-01
    乙肝病毒 慢性乙肝 III期
  • ASRS前沿速递丨2a期临床试验揭晓：长效 PER-001 玻璃体内植入物能否改善DR眼部结构与功能？
    临床研究
    ASRS前沿速递丨2a期临床试验揭晓：长效 PER-001 玻璃体内植入物能否改善DR眼部结构与功能？
    会议上，Justis Ehlers报告了一项2a期临床试验，评估了单次玻璃体内注射PER-001与安慰剂，在DR患者中的安全性与探索性疗效 。 PER-001：DR治疗新希望。 虽然基因编辑技术为视网膜疾病治疗带来新希望，但目前DR作为导致失明的主要原因之一，尚无针对视网膜缺血的获批疗法。
    国际眼科时讯
    2025-08-01
    视网膜疾病 失明 糖尿病性视网膜病
  • 先声、康诺亚、恒瑞集体围攻赛诺菲，度普利尤单抗国内的日子不好过
    临床研究
    先声、康诺亚、恒瑞集体围攻赛诺菲，度普利尤单抗国内的日子不好过
    昨日（7月31日），赛诺菲发布 2025 年 Q2 和上半年财报。 数据显示，2025 H1，总体销售额为 198.89 亿欧元（约 219 亿美元），增长 9.9%。 从地区来看，美国市场收入最多，为 95.35 亿欧元，增长 16.4%；欧洲市场销售额为 41.44 亿欧元，增长 1.8%； 但中国市场收入为 13.88 亿欧元，仅增长 0.1%。
    bioSeedin柏思荟
    2025-08-01
    江苏恒瑞医药股份有限公司 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 Sanofi SA
  • 潜在FIC！亚虹医药APL-1401治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的Ib期临床试验获得积极初步结果
    临床研究
    潜在FIC！亚虹医药APL-1401治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的Ib期临床试验获得积极初步结果
    中国上海， 2025 年 8 月 1 日 –专注于泌尿生殖系统肿瘤和女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码： 688176.SH ）宣布，其口服药 APL-1401 治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的Ib 期临床试验获得了积极的初步结果。 APL-1401 是一种强效、选择性的多巴胺β - 羟化酶（ DBH ）抑制剂，是公司通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗溃疡性结肠炎（ UC） 的口服创新药物。 UC 是一种结肠的慢性特发性炎症性肠病（ IBD） ，可引起浅表粘膜炎症。
    亚虹医药
    2025-08-01
    溃疡性结肠炎 炎症性肠病
  • 迈威生物CDH17 ADC临床试验申请获NMPA和FDA受理
    临床研究
    迈威生物CDH17 ADC临床试验申请获NMPA和FDA受理
    迈威生物近日宣布其 自主研发的靶向CDH17 ADC（研发代号：7MW4911）的临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理、获美国食品药品监督管理局（FDA）出具 IND Acknowledgement Letter 。 7MW4911 是靶向钙黏蛋白 17（CDH17）的 ADC 创新药，基于公司自主知识产权的 IDDC™ 抗体偶联技术平台开发。 其中，MF-6 通过卓越的血浆稳定性、可控的药物释放及强效旁观者效应，显著增强抗肿瘤活性。
    BioShanghai
    2025-08-01
    胰腺癌 胃癌 国家药品监督管理局 CDH17 迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • 【淋巴瘤及头颈肿瘤内科】12年抗癌路，新药临床研究助力弥漫大B细胞淋巴瘤患者重获生机
    临床研究
    【淋巴瘤及头颈肿瘤内科】12年抗癌路，新药临床研究助力弥漫大B细胞淋巴瘤患者重获生机
    近日，一位复发难治的弥漫大B细胞淋巴瘤患者来院随访，自接受我院肿瘤内科淋巴瘤亚专科专家团队的药物临床研究治疗后，病情得到控制。 2013年7月，62岁的卢女士（化名）因“发现右颈肿物伴吞咽不适感10余天”就诊我院肿瘤内科淋巴瘤亚专科陈道光主诊医师团队，诊断为右扁桃体弥漫大B细胞淋巴瘤IIA期，经一线方案化疗后达完全缓解。 4年后，患者先后出现多次进展，进行了四线的治疗，病情有所缓解。
    福建省肿瘤医院
    2025-08-01
    淋巴瘤 滤泡性淋巴瘤 套细胞淋巴瘤 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 边缘区淋巴瘤
  • 橙果观察 | mRNA疫苗走进艾滋病战场，最新临床试验取得显著效果
    临床研究
    橙果观察 | mRNA疫苗走进艾滋病战场，最新临床试验取得显著效果
    全球尚无HIV疫苗的历史或许将被改写。 本周《科学转化医学》发表两篇重磅研究，早期临床试验结果显示，两款基于mRNA技术的候选疫苗在人体中激发了“强烈且可检测”的免疫应答。 这是继新冠之后，mRNA平台第三次被用于艾滋病疫苗研究，也是首次在如此早期阶段就观察到显著效果。
    动脉橙果局
    2025-08-01
    艾滋病
  • 成大生物ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗启动I期临床试验
    临床研究
    成大生物ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗启动I期临床试验
    2025年7月29日，公司自主研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）I期临床试验启动会在湖南省临澧县疾控中心召开，该疫苗于次日（7月30日）迎来首位受试者接种，标志着我公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗正式迈入I期临床试验阶段。 流行性脑脊髓膜炎（简称“流脑”）是一种由脑膜炎球菌引发的严重急性传染病，流脑的发病周期大约为3-5年，每8-10年发生一次大流行。 目前，针对A、C、Y和W135群脑膜炎球菌均已开发出多糖疫苗和多糖结合疫苗，多糖结合疫苗的免疫原性和持久性要优于多糖疫苗。
    CDBIO成大生物
    2025-08-01
    脑膜炎 辽宁成大生物股份有限公司 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
  • 宜明昂科PD-L1×VEGF联合化疗II期研究积极数据公布！62% 的NSCLC患者肿瘤缩小
    临床研究
    宜明昂科PD-L1×VEGF联合化疗II期研究积极数据公布！62% 的NSCLC患者肿瘤缩小
    宜明昂科研发的 IMM2510(PD-L1×VEGF双特异性抗体) ，传来好消息，在治疗非小细胞肺癌II期研究取得积极初步数据，这为该药物在美国新获批的试验中取得成功带来希望。 7 月 31 日，宜明昂科发布消息称，在国内开展的 2 期试验中，接受 IMM2510 联合化疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者， 62% 的患者肿瘤缩小 。 其中，10 例鳞状非小细胞肺癌患者中有 8 例、11 例非鳞状非小细胞肺癌患者 中有 5 例肿瘤缩小。
    Being科学
    2025-08-01
    非小细胞肺癌 VEGF PD-L1 Novo Nordisk A/S 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
  • 重磅！盐酸右美托咪定微针贴剂II期临床获批启动！中国药物微针研发跻身全球第一梯队
    临床研究
    重磅！盐酸右美托咪定微针贴剂II期临床获批启动！中国药物微针研发跻身全球第一梯队
    近日，广州新济药业科技有限公司自主研发的用于 2-6 岁儿童术 前镇静的盐酸右美托咪定微针贴剂顺利完成 I 期临床试验，并 获国家药监局药品审评中心（ C DE ）正式批准进入 II 期临床研究 ！ 这是国内首个获批临床的药物微针贴剂，标志着我国微针药物研发进度与国际顶尖水平同步，甚至有望实现弯道超车。 此次突破意味着，中国药物微针技术已站上世界舞台 —从研发到临床推进，新济药业以“零不良反应”的优异安全性和媲美注射的起效速度，证明了国产药物微针技术的硬实力。
    广州新济药业科技有限公司
    2025-08-01
    广州新济药业科技有限公司
  • 速递丨康宁杰瑞突破性疗法获FDA批准开展铂耐药卵巢癌2期临床研究
    临床研究
    速递丨康宁杰瑞突破性疗法获FDA批准开展铂耐药卵巢癌2期临床研究
    7月31日，康宁杰瑞宣布，该公司自主研发的 HER2双抗偶联药物（ADC） JSKN003已获得美国FDA批准，在美国开展一项2期临床研究（研究编号：JSKN003-202）， 用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限HER2表达水平 。 JSKN003-202是一项在铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中进行的随机、开放、多中心2期临床研究，旨在评估JSKN003在上述人群中的疗效和安全性，并确定推荐3期剂量（RP3D）。 在中国和澳大利亚进行的多项不同阶段的临床研究显示了JSKN003良好的安全性。
    医药观澜
    2025-08-01
    HER2 输卵管癌 原发性腹膜癌
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