重磅! 汉联药业3款细胞新药15个临床适应症步入临床，4项临床研究成果亮相国际期刊

汉氏联合

2025/09/22

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糖尿病足溃疡糖尿病肾病急性呼吸窘迫综合征

2025年8月与9月，汉联药业控股的天津昂赛细胞基因工程有限公司/细胞产品国家工程研究中心研制的现货型细胞药物——间充质干细胞（脐带）注射液的两个新增临床适应症的IND申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。新增适应症分别为儿童激素无效的移植物抗宿主病及糖尿病肾病。迄今，汉联药业三款不同细胞药物累计共有15个临床适应症步入临床试验注册或IIT研究。

进展最快的三个管线当属脐带间充质干细胞治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）、激素无效性急性移植物抗宿主病（SR-GVHD）以及放射性皮肤损伤。上述管线已于2024年完成探索性临床试验（I/IIa期），目前均已进入确证性临床试验阶段（IIb/III期）。而脐带间充质干细胞治疗难治性血小板减少症则已完成I期临床试验。所有研究均获得临床总结报告，相关论文已悉数发表于国际期刊。

1. 现货型人脐带间充质基质细胞产品治疗慢加急性肝衰竭：一项多中心I/II期临床试验。

本研究评估即用型UC-MSC产品对34例慢加急性肝衰竭（ACLF）患者的耐受性、安全性和有效性。慢加急性肝衰竭是一种复杂的临床综合征，其特征为慢性肝病患者出现肝功能急性恶化，导致28-30天死亡率高达38%至52%。尽管ACLF患者术前病情危重，但肝移植仍然是一种抢救型治疗选择。文献报道肝移植后的1年生存率可达75% - 90%，3年生存率大约在70% - 80%之间，5年生存率可达60% - 75%。然而，肝供体的不足，使许多患者得不到及时救治。

该临床试验结果显示，患者接受即用型UC-MSC产品每周一次、连续三次输注后，临床症状获得显著改善，其1年生存率接近肝移植患者生存率。目前患者长期疗效仍在观察中，但这一细胞疗法为ACLF患者提供了新的救治选择。

2. 现货型人脐带间充质基质细胞对类固醇难治性急性移植物抗宿主病的抢救治疗：一项多中心、开放标签、Ib/IIa期试验。

激素治疗无效的难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）死亡率高达90%。接受激素联合至少一种药物（如卢可替尼）治疗的SR-aGVHD成人患者，100天死亡率仍高达70%-80%，临床尚缺乏有效治疗手段。该临床试验结果显示，患者按每周2次、持续3周共6次，以1X10⁶细胞/公斤/次的剂量给药后病情显著改善，其6个月、12个月及24个月的总体生存率（OS）分别达82.9%、74.2%和74.2%。

3. 胎盘间充质干细胞凝胶的局部应用加速辐射性皮肤损伤修复：一项双盲随机 II 期临床试验（Topical application of placental mesenchymal stem cells embedded biomaterial hydrogel accelerates the repair of radiation-induced skin damage: a double-blind randomized II clinical trial，J Trans Med, in press）

本研究共纳入66例Ⅱ级及以上放射性皮肤损伤患者。结果显示，胎盘间充质干细胞凝胶能安全有效地加速皮肤修复、防止放射性皮损恶化，并缓解疼痛症状。这项随机双盲I/II期临床试验首次证实PMSC凝胶在加速康复、阻断放射性皮肤损伤进展及缓解疼痛方面具有显著潜力。该凝胶预防创面扩大的能力为管理放疗副作用提供了极具前景的治疗策略。据我们所知，本研究首次通过临床试验证明胎盘间充质干细胞凝胶产品可有效促进放射性皮肤损伤修复，有望成为防治辐射损伤的战略储备药品。相关成果即将发表于国际学术期刊《转化医学杂志》。

4. 脐带间充质干细胞治疗难治性免疫性血小板减少症：一项前瞻性单臂I期临床试验。

难治性血小板减少症指经TPO-RA、利妥昔单抗或脾切除治疗无效或复发的患者，此类患者出血症状更为严重，生活质量明显下降，且死亡率显著增加。这项前瞻性、开放性临床试验首次评估了脐带间充质干细胞治疗难治性ITP的安全性与有效性，取得44.4%的总体缓解率，为患者提供了一种颇具前景的替代方案。研究成果已发表于影响因子52.2的期刊Signal Transduction and Targeted Therapy (2024; 9:102)。

其余7个IND的适应症涵盖急性缺血性脑卒中、急性外伤性脊髓损伤、急性呼吸窘迫综合征、糖尿病足溃疡、重度下肢缺血、糖尿病肾病和儿童急性移植物抗宿主病，研究进度均处于临床I期至II期阶段。

细胞产品国家工程研究中心/天津昂赛细胞基因工程有限公司作为汉氏联合集团旗下专注于干细胞新药研发的机构，持续推动创新药物开发。除现有细胞新药管线外，汉氏联合集团在研新药管线还涵盖细胞衍生物药品及诱导多能干细胞（iPSc）药品等十余款。

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