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  • 罗氏口服 SERD 药物 III 期成功
    临床研究
    罗氏口服 SERD 药物 III 期成功
    9 月 22 日，罗氏宣布 III 期临床 evERA 取得了积极结果。 evERA 是一项 III 期、随机、开放标签、多中心研究，旨在评估 Giredestrant 联合依维莫司与标准内分泌疗法联合依维莫司治疗 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。 同时新闻稿指出，这是 首个 针对全口服选择性雌激素受体降解剂方案与标准治疗组合进行 阳性头对头 III 期临床试验。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-22
    HER2 依维莫司 Gdc-9545胶囊
  • 康方生物TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白首个注册性临床！联合依沃西治疗晚期胰腺癌完成首例入组
    临床研究
    康方生物TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白首个注册性临床！联合依沃西治疗晚期胰腺癌完成首例入组
    近日，康方生物（9926.HK）宣布，其完全独立自主研发的 TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白AK13 0 ，联合 PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西（AK112） ，用于治疗 既往接受过系统性治疗（不超过二线）进展的局部晚期或转移性胰腺癌的注册性II临床研究（AK130-202） ，已完成首例患者入组。 AK130是全球首个也是目前唯一进入注册临床阶段的TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白。 AK130-202 研究的启动，是康方生物深度挖掘丰富自研管线组合价值，推进“IO2.0 + IO2.0”战略的重要举措，有助于进一步强化公司在全球肿瘤治疗IO 2.0时代的领先地位与战略布局。
    康方生物Akeso
    2025-09-22
    PD-1 中山康方生物医药有限公司 卡度尼利单抗 TIGIT HPV L1
  • 元生创投Family | 若弋生物CB2201管线完成临床I期试验首例入组
    临床研究
    元生创投Family | 若弋生物CB2201管线完成临床I期试验首例入组
    近日，苏州若弋生物科技有限公司（下称“若弋生物”）的第3代肉毒素药物管线CB2201在北京大学第一医院开展的临床I期试验（PI：吴艳 教授）完成项目启动会和首例入组。 元生创投于2022年6月 领投若弋生物天使轮融资，并于 2023年5月参与其Pre-A轮融资。 首个管线第3代肉毒素药物已获批IND（2025LP01658），后续管线也陆续进入生产工艺小试和IND申报准备阶段。
    元生创投
    2025-09-22
    北京大学第一医院 上海科技大学 重组A型肉毒毒素 苏州若弋生物科技有限公司
  • Claudin18.2 抗体偶联药物的临床研究进展
    临床研究
    Claudin18.2 抗体偶联药物的临床研究进展
    摘要： 紧密连接蛋白亚型 Claudin18.2（CLDN18.2）仅在正常胃黏膜上皮细胞中表达，调控物质跨膜运输。 但在正常组织的恶性转化中 CLDN18.2 得以保留，在胃癌、胰腺癌、乳腺癌等多种恶性肿瘤中普遍表达。 以 CLDN18.2 为靶点的抗体偶联药物（antibody-drug conjugates，ADC）同时具有单克隆抗体的高靶向选择性和细胞毒性药物的高抗肿瘤活性，是极具治疗前景的新型生物靶向抗肿瘤药物。
    抗体圈
    2025-09-22
    乳腺癌 恶性肿瘤 胃癌 胰腺癌 Claudin18.2
  • Carisma公司CAR-M药物研发管线及临床进展
    临床研究
    Carisma公司CAR-M药物研发管线及临床进展
    体内CAR疗法-全球研究与发展格局（2025） 免费领取。 Carisma公司调整CAR-M药物工艺路线：由体外彻底转向体内。 本期内容是系列文章靶向实体瘤的 CAR-M 巨噬细胞药物开发的最后一篇—管线篇 ，我们将探讨 CAR-M 药物当前主要的研发管线和商业化前景。
    生物制品圈
    2025-09-22
    实体瘤
  • 歌礼宣布ASC47联合司美格鲁肽在肥胖受试者中较司美格鲁肽单药减重效果相对提升高达56.2%
    临床研究
    歌礼宣布ASC47联合司美格鲁肽在肥胖受试者中较司美格鲁肽单药减重效果相对提升高达56.2%
    - ASC47 与司美格鲁肽联用的胃肠道耐受性显著优于安慰剂与司美格鲁肽联用(司美格鲁肽单药)。 ASC47 与司美格鲁肽联用组的呕吐发生率为 6.7% ，而司美格鲁肽单药组为 57.1% 。 -与司美格鲁肽单药组相比， ASC47 超长效皮下储库型( depot )制剂组停药后体重反弹更少，支持每月一次 ASC47 作为减重维持的潜在疗法。
    歌礼
    2025-09-22
    GIPR 司美格鲁肽 替尔泊肽 歌礼药业（浙江）有限公司 肥胖
  • 临床应答率达100%的创新炎症性肠病疗法；临床获益优于标准疗法的小分子抗癌疗法…… | 一周盘点
    临床研究
    临床应答率达100%的创新炎症性肠病疗法；临床获益优于标准疗法的小分子抗癌疗法…… | 一周盘点
    1. 用于治疗溃疡性结肠炎（UC）的在 研药物PALI-2108的早期临床数据亮眼， 患者的临床应答率达100%。 2. 靶向广泛BRAF突变体的 小分子抑制剂p lixorafenib用于 初治（未接受过MAPK抑制剂治疗）的 BRAF V600突变 乳头状甲 状腺癌（PTC） 患者， 中位无进展生存期（mPFS）达到64个月，临床获益率（CBR）达85.7%， 与现有标准疗法的历史数据相比表现更为优越，且安全性良好。 Palisade Bio公司公布了其用于治疗溃疡性结肠炎的在研药物PALI-2108的1b期临床试验数据。
    药明康德
    2025-09-22
    溃疡性结肠炎 BRAF 甲状腺乳头状癌 Palisade Bio Inc PALI-2108
  • 星曜坤泽：乙肝siRNA拿下第2项突破疗法
    临床研究
    星曜坤泽：乙肝siRNA拿下第2项突破疗法
    星曜坤泽聚焦肝病创新药研发，HT-101、HT-102为其首发管线。 HT-101为一种乙肝siRNA疗法，靶向S抗原抑制乙肝病毒复制并降低乙肝病毒抗原。 HT-102为一款靶向HBsAg的乙肝中和抗体。
    医药笔记
    2025-09-22
    HBsAg HT-101 注射液
  • 遗憾！歌礼药业已终止PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）用于慢乙肝和艾滋病临床研究
    临床研究
    遗憾！歌礼药业已终止PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）用于慢乙肝和艾滋病临床研究
    据歌礼药业今年3月公布的2024年公司年报显示，公司基于战略规划和资源优化的综合考虑，决定终止用于慢性乙型肝炎功能性治愈和艾滋病功能性治愈的 PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）的临床开发。 ASC22（恩沃利单抗）是一款可皮下注射PD-L1抗体。 2019年1月14日，歌礼和苏州康宁杰瑞生物科技有限公司签订乙肝及其它病毒疾病领域战略合作协议，歌礼生物从康宁杰瑞获得ASC22（KN035，恩沃利单抗）用于所有病毒性疾病治疗的权益。
    肝脏时间
    2025-09-22
    PD-L1 艾滋病 恩沃利单抗
  • 阿斯利康：小分子PCSK9抑制剂启动中国三期临床
    临床研究
    阿斯利康：小分子PCSK9抑制剂启动中国三期临床
    该三期临床针为全球三期临床AZURE-Outcomes的中国部分，今年6月已经启动全球三期，计划入组15100例患者，预计2029年10月完成。 此次启动的中国三期临床，计划入组1195例受试者。 AZD0780为一款小分子口服PCSK9抑制剂。
    医药笔记
    2025-09-22
    AstraZeneca PLC PCSK9
  • 降低42种疾病风险！200万人研究减肥“神药”司美格鲁肽获益全面评估
    临床研究
    降低42种疾病风险！200万人研究减肥“神药”司美格鲁肽获益全面评估
    2025年1月20日，圣路易斯华盛顿大学的Ziyad Al-Aly团队在Nature Medicine发表了一篇题为“Mapping the effectiveness and risks of GLP-1 receptor agonists”的论文，系统地评估了GLP-1RA的有效性和潜在风险。 这项研究是迄今为止对这类胰高血糖素样肽-1 受体激动剂进行的最大规模研究。 约有 215,000 人使用 GLP-1 药物，其余人则服用各种其他糖尿病药物。
    GLP1减重宝典
    2025-09-21
    GLP-1 司美格鲁肽 糖尿病 GLP-1 receptor agonists
  • AFM｜纳米疗法为临床干预妊娠并发症提供新选项
    临床研究
    AFM｜纳米疗法为临床干预妊娠并发症提供新选项
    胎儿生长受限 （ FGR ） 是产科常见并发症，与围产期不良结局高度相关。 全球每年约 2000 万新生儿受累，不仅面临早产、宫内死亡威胁，还可能在成年后遭遇神经发育迟缓及代谢性疾病。 在大鼠模型中， PPA NP 通过缓解胚胎微环境中的缺氧、氧化应激、血管损伤及炎症反应，有效改善了 FGR 症状。
    BioArtMED
    2025-09-21
    FGR 早产 妊娠并发症
  • 四抗原癌症疫苗首个临床数据曝光，中位总生存近2.5年，PSA暴跌80%
    临床研究
    四抗原癌症疫苗首个临床数据曝光，中位总生存近2.5年，PSA暴跌80%
    前列腺癌（PCa）仍是全球男性癌症相关死亡的第二大原因。 晚期PCa通常采用激素剥夺疗法，虽能缩小肿瘤，却难以避免肿瘤在数月至数年后复发，进而进展为去势抵抗性前列腺癌（CRPC）。 前列腺疫苗CV9103的出现，为这类患者带来了新的曙光！
    药时空
    2025-09-21
    前列腺癌 恶性肿瘤 PSA 去势抵抗性前列腺癌
  • 《Ophthalmology》丨用于近视防控的S.T.O.P KIT新技术在中国儿童随机对照临床试验第一阶段中表现良好
    临床研究
    《Ophthalmology》丨用于近视防控的S.T.O.P KIT新技术在中国儿童随机对照临床试验第一阶段中表现良好
    近期，由澳大利亚悉尼新南威尔士大学眼科与视觉科学学院 Cathleen Fedtke （第一作者、通讯作者）教授团队与复旦大学附属眼耳鼻喉医院 陈志 （第一作者）教授团队、天津市眼科医院视光中心 李丽华/陈晓琴 教授团队合作完成的针对儿童青少年近视防控管理的创新技术—— S.T.O.P KIT时间空间光学相位技术 在中国完成第一阶段随机对照临床试验，相关研究发表在《Ophthalmology》期刊上。 现有近视控制手段（如多焦点镜片、角膜塑形镜）存在 两大局限 ：。 本研究为多阶段随机对照试验的第一阶段，旨在评估两种S.T.O.P镜片套装（Kit 1和Kit 2）对中国儿童近视进展的控制效果，主要终点为6个月内眼轴（AL）和等效球镜度（M=球镜+1/2柱镜）的变化，并与普通单光镜片（对照组）对比。
    医信眼科
    2025-09-21
    近视
  • "癌王"患者的曙光！Daraxonrasib即将进入临床研究的最后阶段
    临床研究
    "癌王"患者的曙光！Daraxonrasib即将进入临床研究的最后阶段
    近日（20250910）， Revolution Medicines公布了其开发的药物 daraxonrasib 在治疗 转移性胰腺导管腺癌（PDAC） 方面的最新临床试验结果，并介绍了即将启动的全球 3期 注册试验 RASolute 303 的计划。 Revolution Medicines 企 业新闻稿。 关于 Daraxonrasib / RMC-6236。
    小药说药
    2025-09-21
    胰腺导管腺癌 daraxonrasib REVOLUTION Medicines Inc KRAS G12V 注射用GNP
  • mRNA-LNP 体内 CAR-T 首次临床验证！国内赛道进展知多少？
    临床研究
    mRNA-LNP 体内 CAR-T 首次临床验证！国内赛道进展知多少？
    该论文的发表标志着 mRNA-LNP 路径的 In vivo CAR T 正式进入临床研究阶段，并且 在人体上首次获得了临床验证 。 HN2301 依托于虹信生物工程化细胞靶向平台 （EnC-LNP） 研发，核心成分为拥有自主知识产权的可离子化氨基脂质（ILB-3132）、人源化 CD8 靶向抗体片段及 Anti-CD19 CAR mRNA，采用静脉滴注方式给药。 该研究共纳入 5 例难治性 SLE 患者，其中四例合并狼疮肾炎 （LN） ，患者患病时长至少 7 年，最长达 18 年。
    医麦客
    2025-09-21
    狼疮肾炎 系统性红斑狼疮 CD8
  • 罕见病迎来新希望！基因治疗 III 期临床完成入组，有望一次性治愈
    临床研究
    罕见病迎来新希望！基因治疗 III 期临床完成入组，有望一次性治愈
    9 月 18 日，Intellia Therapeutics 公司宣布， 其用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）的 CRISPR 疗法lonvoguran ziclumeran (lonvo-z) 的全球 III 期 HAELO 研究已顺利完成全部患者入组。 这项关键试验仅用 9 个月便完成了招募目标，其中近一半的患者来自美国。 HAELO 是一项随机、双盲、安慰剂对照的关键试验，旨在评估 lonvo-z 在至少 60 名 16 岁及以上的 I 型或 II 型 HAE 患者中的疗效与安全性。
    罕见病信息网
    2025-09-20
    遗传性血管性水肿 Intellia Therapeutics Inc
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  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
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  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
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  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
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  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
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