9 月 17 日，阿斯利康宣布，其皮下注射首创生物制剂 Saphnelo （Anifrolumab，阿尼鲁单抗皮下注射剂）针对系统性红斑狼疮 (SLE) 患者 III 期 TULIP-SC 试验的预定中期分析达到主要终点。 TULIP-SC 是一项 3 期、多中心、跨国、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估在接受标准护理 (SOC) 治疗的中度至重度活动性自身抗体阳性 SLE 患者中，皮下注射 Saphnelo 与安慰剂的疗效和安全性。 结果显示，与安慰剂相比，Saphnelo 皮下注射 (SC) 疗法显著降低了疾病活动度，且具有临床意义。中期分析中观察到的安全性与 Saphnelo静脉 (IV) 输注的已知临床特征一致。具体的研究数据将于 2025 年 10 月 24 日至 29 日在美国风湿病学会 (ACR) Convergence 2025 年会上公布。 Saphnelo 是一种首创的全人源单克隆抗体，可与 I 型干扰素 (IFN) 受体亚基 1 结合，从而阻断 I 型干扰素的活性。I 型干扰素，例如 IFN-α、IFN-β 和 IFN-κ，是参与调节与 SLE 相关的炎症通路的细胞因子。 红斑狼疮（Lupus erythematosus，LE）是一种可累及多器官的自身免疫性疾病，疾病表现多样、为一个疾病谱，包括主要累及皮肤黏膜系统的皮肤型红斑狼疮（Cutaneous LE,CLE）、以及可累及全身各系统的系统性红斑狼疮（Systemic LE, SLE）。 截至2025年9月，红斑狼疮（尤其是系统性红斑狼疮，SLE）领域已有多个新药获批上市，同时也有多个潜力药物处于临床III期或关键II期阶段。 2024年7月16日，葛兰素史克（GSK）生产研发的全球首个治疗系统性红斑狼疮生物制剂注射用贝利尤单抗获得国家药品监督管理局批准在中国内地上市。2023年3月，荣昌生物的泰它西普获批上市，用于治疗系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）。 另外，两款国产IFNAR-1单抗已经进入了临床阶段，分别来自智翔金泰的GR1603和荃信生物的QX006N；CAR-T细胞疗法、干细胞移植等新疗法有一些应用个案，或进入临床研究早期阶段。 随着越来越多药物获批，红斑狼疮治疗将迎来全新的局面。 新浪医药综合 加入读者交流群： —精彩回顾— 首个药糖尿病干细胞疗法上市在即 中国，走出一个全球First in class mRNA 肿瘤疫苗，中国力量快速崛起 医药巨头裁员，愈演愈烈 又一巨头栽了，GSK 6.25亿项目折戟 商 务 合 作 ： 杨小雨 15210041717
2026-07-05
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