研究导读 近视已成为全球性公共卫生问题，尤其儿童近视前期（pre-myopia）具有较快近视化进展的风险，此类儿童若不干预，极易发展为近视。目前，低浓度阿托品滴眼液在近视的药物治疗中发挥着重要作用。ATOM2临床试验表明，0.01%阿托品可作为临床应用于近视控制的基础浓度1,2。然而，其在近视前期儿童中的有效性和安全性尚存探索空间。 注：国际近视研究所（IMI）将近视前期定义为“儿童眼屈光状态≤+0.75D且>-0.50D”。 近期，大连医科大学附属第二医院眼科赵琪教授团队（第一作者高铭君）在《Ophthalmology and Therapy》期刊上发表了一项前瞻性随机对照试验3，旨在评估0.01%阿托品滴眼液、新型LARI镜片及二者联合使用在中国近视前期儿童中延缓近视化进展和近视漂移的有效性与安全性。据研究团队报道，这是首个针对近视前期儿童、比较多种干预措施效果的随机临床试验，为近视防控的早期干预策略提供了重要的循证依据。 核心结果速览 三种干预方案均显著延缓近视化进展：与对照组相比，0.01%阿托品滴眼液组、LARI组以及联合治疗组均显著降低了近视发生率和近视快速漂移风险。 联合治疗效果最佳且低龄儿童获益更多：在所有指标上，0.01%阿托品联合新型LARI镜片的干预效果优于任何单一疗法，尤其在6至10岁儿童中表现更为突出。 安全性良好：所有干预措施均未报告严重不良事件。 一 研究方法概述 研究设计： 前瞻性随机对照试验（RCT） 研究对象： 400名6-12岁双眼近视前期儿童 分组干预： A组：0.01%阿托品滴眼液（每晚睡前1滴） S组：佩戴LARI框架眼镜（每日佩戴12小时） ▶ LARI框架眼镜：新型周边离焦设计的复合型光学镜片——周边附加正屈光度微透镜阵列（LARI），其镜片度数范围为+1.00至−12.00D。 AS组：联合使用（0.01%阿托品+LARI框架眼镜） E组：无接受任何临床干预的对照组（仅基础用眼健康教育） 随访时间点： 基线、3个月、6个月、12个月 主要结局指标： 1年内近视发生率、近视快速漂移率（≥0.50D/年） 次要结局指标： 睫状肌麻痹下等效球镜屈光度（SE）、眼轴长度（AL）的变化 探索性结局指标： 裸眼视力（UCVA）、角膜曲率（CC）、脉络膜厚度（SFCT）的变化 安全性评估指标： 记录眼压（IOP）和不良事件以评估0.01%阿托品滴眼液的安全性；通过佩戴体验问卷评估LARI眼镜的安全性 二 主要研究结果 1、近视发生率与近视快速漂移率显著降低 （1）12个月时，各干预组近视累积发生率显著低于对照组（图1）。 E组：60.00% A组：13.35% S组：10.00% AS组：2.47% 图1.四组儿童在12个月的累积近视发生率 （2）12个月时，各干预组近视快速漂移率显著低于对照组（图2）。 E组：78.89% A组：37.35% S组：25.00% AS组：11.11% 图2.四组儿童在12个月的近视快速漂移率 2、联合治疗在控制SE与AL增长方面表现最优且低龄儿童获益更多 （1）AS组在控制SE进展和AL增长方面表现最优，且干预组SFCT显著增加（表1）。 脉络膜厚度（SFCT）增加是近视控制效果的积极信号，或可作为预测近视前期儿童应答效果的一个潜在短期生物标志物。 表1.四组儿童在12个月时平均SE、AL、SFCT变化 （2）按年龄分层分析显示低龄儿童接受联合治疗获益更多（图3）。 6-10岁儿童：联合治疗的效果显著优于单一疗法 10-12岁儿童：三种干预均有效延缓近视化进展，无显著差异 图3.四组儿童在1年内SE（左图）、AL（右图）的变化 a.所有受试者；b.6-8岁受试者；c.8-10岁受试者；d.10-12岁受试者 3、安全性良好 所有组别眼压均保持在正常范围 LARI眼镜佩戴舒适度随时间提升（评分≥8/10） 无严重不良事件报告 三 结论与临床意义 本研究表明，0.01%阿托品滴眼液可安全、有效延缓近视前期儿童近视化发展，可使SER年进展减少0.38±0.04D，AL年进展减少0.26±0.01mm。对于6-12岁的近视前期儿童，0.01%阿托品滴眼液和新型LARI镜片均能显著延缓近视化进展和近视快速漂移，且联合治疗的效果显著优于单一疗法，尤其适合年龄较小、风险较高的儿童，研究期间未观察到严重不良事件，安全性良好。 引用文献： 1.Chia A, Chua WH, Cheung YB, et al. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (atropine for the treatment of myopia 2). Ophthalmology. 2012;119(2):347–54. https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2011.07.031. 2.Wei S, Li SM, An W, et al. Safety and efficacy of low-dose atropine eyedrops for the treatment of myopia progression in Chinese children: a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2020;138(11):1178–84. https://doi.org/10.1001/jamaophthalmol.2020.3820. 3.Gao, M., Hou, Y., Lu, Y. et al. Efficacy and Safety of 0.01% Atropine Eye Drops and Novel Lenslet-ARray-Integrated Spectacle Lenses for the Prevention of Myopia Progression Among Children with Premyopia: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmol Ther 14, 2481–2496 (2025). https://doi.org/10.1007/s40123-025-01214-y 声明：本文仅供医疗卫生专业人士学术交流，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本平台及作者不承担相关责任。
2026-06-08
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