2025 ESMO | LBA抢先看！特瑞普利单抗2项研究成果入选LBA口头报告

研究回顾：

该研究（RC48-C016）是一项在中国开展的随机、平行对照、多中心III期临床研究（NCT05302284），旨在比较特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗对比吉西他滨联合顺铂/卡铂在既往未接受系统抗肿瘤治疗的HER2表达的局部晚期或转移性UC患者中的有效性和安全性。该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授担任主要研究者，在全国74家临床中心开展。

2025年5月，RC48-C016研究在预先设定的独立数据监察委员会（IDMC）中期分析中显示强阳性结果，主要研究终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均达到方案预设的优效边界。研究结果表明，相较于吉西他滨联合顺铂/卡铂，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达的局部晚期或转移性UC可显著延长患者的PFS和OS。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。

基于该研究结果，国家药品监督管理局（NMPA）已于今年8月正式受理了特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达（HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请，有望革新尿路上皮癌治疗策略。

研究回顾：

该研究是一项由研究者发起的多中心、开放标签、随机、对照II/III期临床研究（NCT04669496），旨在可切除性高危肝内胆管癌患者中评估术前特瑞普利单抗联合仑伐替尼和化疗（吉西他滨+奥沙利铂，GEMOX方案）新辅助治疗的疗效和安全性。这是首个PD-1抑制剂联合靶向治疗和化疗用于ICC新辅助治疗的II/III期研究，研究由复旦大学附属中山医院樊嘉教授牵头，在全国多家研究中心开展。

研究计划纳入178例具有复发高危因素的可切除的肝内胆管癌（ICC）患者，随机分配至试验组和对照组。试验组患者术前接受3个周期的特瑞普利单抗+仑伐替尼+GEMOX新辅助治疗，新辅助治疗完成后行手术切除。对照组患者术前不接受任何抗肿瘤治疗，直接行手术切除。术后患者接受卡培他滨辅助治疗8周期。主要终点为无事件生存期（EFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、主要病理缓解（MPR）率、病理完全缓解（pCR）率、无复发生存期（RFS）、OS和安全性等。