225Ac-LNC1011注射液将于近期在国内开展临床试验

东诚药业

2025/09/24

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国家药品监督管理局 PSMA 前列腺癌烟台蓝纳成生物技术股份有限公司

9月22日，东诚药业集团控股子公司蓝纳成收到中国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于²²⁵Ac-LNC1011注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。

8月，蓝纳成已收到美国食品药品监督管理局核准签发的关于²²⁵Ac-LNC1011注射液的药品临床试验批准通知书。

关于²²⁵Ac-LNC1011注射液

公司在研产品²²⁵Ac-LNC1011 注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen，以下简称“PSMA”) 的α粒子放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。与传统的ß粒子相比，α粒子具有短射程（<100 μm）、高能量沉积（80-100 keV/μm）和多级α衰变的特点，能够针对肿瘤产生更强的细胞杀伤效果，并减少对周围健康组织的潜在破坏。

PSMA是由前列腺上皮细胞分泌的一种II型谷氨酸缩肽酶，特异性高表达于前列腺癌及其转移灶的细胞中。²²⁵Ac -LNC1011注射液在已经完成的动物和人体试验中均表现出卓越的药代动力学特性和显著的疗效，展现出在治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）方面有效且精准的治疗潜力，有望成为一种疗效更好的 PSMA 靶向治疗药物。

蓝纳成迄今已有涉及4个靶点共11款诊疗一体化创新核药在中美处于临床试验阶段，共计获得20项临床试验批件。 5款诊断核药中，2款处于III期临床，1款处于II期临床，2款处于I期临床；6款治疗核药中，5款处于I期临床,1款处于II期临床。

关于蓝纳成

烟台蓝纳成生物技术股份有限公司成立于2021年，聚焦全球1类创新放射性药物的研发、注册和产业化，专注打造具有国际转化能力的诊疗一体化放射性药物产品管线，致力于为肿瘤患者提供更加精准和有效的治疗方案，推动核医学在全球的发展，是东诚药业核医疗生态圈中的关键一环。

（公司网址：https://www.dc-lnc.com）

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