云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）被纳入由改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）发布的《2025 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》(以下简称“指南”)，推荐对所有有肾功能进行性衰退风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康®治疗，明确其一线用药地位。指南同时也强调单次9个月的疗程可能不足以在长期降低蛋白尿和稳定估算肾小球滤过率（eGFR）方面维持持续的临床获益，因此需要延长治疗时间（长期治疗数据正在完善中）。 （指南推荐对所有有肾功能进行性衰退风险的患者建议进行耐赋康®治疗） 另外，此次新版指南在诊断时机、治疗时机、治疗目标及治疗策略等方面均有更新： 在诊断时机方面，指南明确指出当蛋白尿≥0.5g/d（或同等水平），疑似IgA肾病且无肾活检禁忌证的成年人，应进行肾活检。 在治疗时机方面，指南明确指出无论是治疗期间还是未接受治疗的IgA肾病患者，若蛋白尿≥0.5g/d（或同等水平），则存在肾功能进行性衰退的风险，因此在所有此类患者中都应考虑进行治疗或额外治疗。 诊断时机和治疗窗口的前移，意味着未来IgA肾病患者的治疗人群将会明显扩大。 在治疗目标方面，指南明确提出对于存在肾功能进行性衰退风险的IgA肾病患者，其治疗目标是将肾功能衰退速度降至生理水平，即对于大多数成年人，eGFR年下降<1ml/min/1.73m2/年，以维持患者余生的肾功能。蛋白尿是唯一经过验证的早期生物标志物，其水平应至少维持在<0.5g/d（或同等水平），理想情况下需<0.3g/d（或同等水平）。 指南还颠覆了IgA肾病的治疗策略，不再强调3个月优化支持治疗观察期，首次提出了对于有肾功能进行性衰退风险的患者，IgA肾病治疗需同时关注免疫性因素驱动的肾单位丢失，以及继发于前者的慢性肾脏病（CKD）病程。针对免疫性因素驱动的肾单位丢失，治疗策略包括阻止致病性IgA和循环IgA免疫复合物（IgA-IC）的形成，以及阻止IgA-IC介导的肾脏损伤，其中明确了耐赋康®一线对因治疗地位。 治疗目标和治疗策略的优化，预示着IgA肾病未来将更加注重“对因治疗、尽早治疗、长期治疗”的管理策略，并强调多种药物的联合使用，规范临床实践，改善患者预后。 （指南提出了应同时针对IgAN中持续肾单位丢失的两个基本驱动因素进行管理） 张宏教授 国际IgA肾病联盟中国 协作组主席 北京大学第一医院 肾内科主任 耐赋康®全球III期 临床研究NefIgArd 全球指导委员会成员 《2025 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床实践管理指南》的正式发布，为全球临床医生提供了涵盖诊断时机、治疗时机、治疗目标、治疗策略的最新指导框架。指南以‘早期干预、精准治疗、改善预后’为核心目标，在IgA肾病诊疗全流程中实现了多维度突破，对于全球IgA肾病治疗的临床实践具有里程碑式的意义。 指南不仅提出需尽早诊断、尽早治疗，而且在药物治疗策略方面，不再强调3个月优化支持治疗观察期，这一更新改变了2021年KDIGO指南中的治疗路径仍以最大化的支持治疗为主的推荐。指南提出IgA肾病治疗需同时关注免疫性因素驱动的肾单位丢失，以及继发于前者的慢性肾脏病病程。其中明确需管理肾单位丢失的特异性驱动因素，强调从源头去干预致病性免疫复合物的形成，从而减轻肾脏的免疫损伤。 指南推荐对于所有有肾功能进行性衰退风险的患者建议进行9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗，明确其一线用药地位，为IgA肾病的临床诊疗提供了更加清晰的治疗策略。指南同时也强调单次9个月的疗程后需要延长治疗时间，以长期降低蛋白尿和稳定估算肾小球滤过率（eGFR），维持持续的临床获益。 耐赋康®通过靶向作用在肠道黏膜免疫B细胞，减少致病性IgA及IgA-IC的形成，从而减轻肾脏的免疫损伤，成为此次指南唯一推荐的IgA肾病对因治疗药物。期待这一创新疗法的可及性不断提升，惠及更多的IgA肾病患者，助力其延缓肾功能的衰退，迈向美好生活。 中国目前有约500万的IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过12万人，临床需求巨大。作为一款靶向肠道黏膜的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®疗效确切、安全性良好，获得国内外指南的一致推荐。此前，《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》也明确指出，推荐对有疾病进展风险的IgA肾病患者进行布地奈德肠溶胶囊对因治疗，不受蛋白尿水平的限制，以降低致病性IgA（Gd-IgA1）。 在全球范围内，耐赋康®已获得广泛的监管认可。耐赋康®是目前全球首个同时获中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、英国药品和健康产品管理局（MHRA）完全获批的IgA肾病对因治疗药物，无基线蛋白尿水平限制。 关于KDIGO 改善全球肾脏病预后组织（Kidney Disease: Improving Global Outcomes 简称KDIGO）是一个国际非营利组织，专注于通过开发和实施基于证据的临床实践指南来改善全球肾脏疾病患者的护理和结果。 关于耐赋康®（NEFECON®） 耐赋康®(NEFECON®)是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降1，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%2，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年3。同时布地奈德首过代谢率达90%4，具有良好的安全性。耐赋康®专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德三层包衣微丸靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。 2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。 关于云顶新耀 云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用“将”、“预期”、“预测”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“预估”、“确信”及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。 参考文献 1.Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870. 2.2023ASN. Oral presentation. 3.Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886. 4.Edsbäcker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.
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