礼来GIP/GLP-1双受体激动剂替尔泊肽在儿童和青少年2型糖尿病患者中实现A1C平均降低2.2%

礼来Lilly

2025/09/18

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SURPASS-PEDS研究达到主要终点及所有关键次要终点，且在52周扩展研究期内替尔泊肽治疗实现血糖控制持续改善、BMI持续下降

替尔泊肽在儿童和青少年2型糖尿病患者中的安全性与耐受性与成人研究总体一致

2025年9月18日，礼来公司宣布SURPASS-PEDS研究详细结果。该研究是首个评估GIP/GLP-1 双受体激动剂替尔泊肽用于二甲双胍和/或基础胰岛素控制不佳的儿童和青少年（10岁至18岁以下）2型糖尿病患者的3期研究。在第30周时，主要终点和所有关键次要终点均达成，替尔泊肽相较于安慰剂显著改善糖化血红蛋白（A1C）和体质指数（BMI）。该研究结果在2025年欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上公布，并同时发表在《柳叶刀》。

声明：

SURPASS-PEDS研究中所涉及的替尔泊肽适应症尚未在中国获批
礼来不推荐任何未获批的药品/适应症使用

印第安纳大学医学院临床糖尿病项目主任、SURPASS-PEDS 研究的主要研究者 Tamara Hannon博士表示

“对于患有2型糖尿病的儿童和青少年来说，疾病通常进展较快，而在很多情况下，像二甲双胍和基础胰岛素这样的一线治疗难以帮助患者实现A1C的有效控制。SURPASS-PEDS 结果表明，替尔泊肽在儿童和青少年患者中实现了具有临床意义的血糖、BMI和空腹血糖的显著改善。这些结果有望改变患有这种复杂疾病的儿童和青少年的长期健康。”

研究达到了主要终点，即在第30周时，与安慰剂相比，替尔泊肽（汇总剂量）A1C自基线（8.05%）平均降低2.2%（有效性估计目标）。¹关键次要终点结果显示，86.1%的随机至10mg替尔泊肽组的参与者实现了A1C≤6.5%。此外，替尔泊肽在 BMI 方面显示出具有临床意义的改善，该指标结合儿童和青少年的生长情况来评估其体重变化。在第30周时，10mg替尔泊肽平均BMI降低了11.2%。A1C改善和BMI降低持续至52周的长期扩展期。

i 总体1类错误控制

礼来副总裁、心血管代谢健康事业部总裁 Kenneth Custer 博士表示

儿童和青少年2型糖尿病正以惊人的速度增加，但可供治疗的治疗方案非常有限，这一群体的医疗需求仍未得到充分满足。SURPASS-PEDS结果表明，替尔泊肽在A1C、BMI及其他心血管代谢风险因素方面实现了具有统计学意义的改善，且安全性特征与成人研究一致。通过这项研究，我们能够更好地守护患有这种疾病的儿童和青少年。

替尔泊肽在 SURPASS-PEDS 研究中的总体安全性与基于肠促胰素原理的治疗药物（包括先前SURPASS研究数据）一致。接受替尔泊肽治疗（5mg、10mg 、汇总剂量）的参与者最常见的不良事件分别为：腹泻（25%、24%和25%） vs. 安慰剂组6%，恶心（22%、18%和 20%） vs. 安慰剂组9%，呕吐（16%、12%和14%） vs. 安慰剂组3%，上腹部疼痛（6%、12%和9%） vs. 安慰剂组9%，以及腹痛（16%、3%和9%） vs. 安慰剂组3%。这些胃肠道相关不良反应通常为轻至中度，主要发生在剂量递增期间。因不良事件导致的终止治疗的比例分别为：5mg组6%，10mg组0%，汇总剂量组3%，安慰剂组为0%。未观察到严重低血糖事件。在第30周时，替尔泊肽组参与者报告2级低血糖（血糖<3.0mmol/L）的比例为15.4%，安慰剂组为5.9%，这一比例与其他儿童和青少年起病的2型糖尿病试验一致。

礼来已向全球多个监管机构递交了 SURPASS-PEDS 结果，用于扩展替尔泊肽适应症。

关于替尔泊肽注射液

替尔泊肽注射液已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于：

成人2型糖尿病患者的血糖控制：

在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

长期体重管理：

在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：

≥28kg/m²（肥胖），或
≥24kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。

阻塞性睡眠呼吸暂停：

在控制饮食和增加运动基础上，治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。

关于SURPASS-PEDS

SURPASS-PEDS（NCT05260021）是一项监管要求的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，包括开放标签的扩展阶段，旨在评估替尔泊肽在二甲双胍和/或基础胰岛素控制不佳的10至18岁以下儿童和青少年2型糖尿病患者中的有效性、安全性和药代动力学。该试验在美国、澳大利亚、巴西、印度、以色列、意大利、墨西哥和英国共入组了99名参与者，并随机分配至每周一次的替尔泊肽（最高剂量为5mg或10mg）或安慰剂治疗。主要目的为证实替尔泊肽（汇总剂量）在A1C自基线至第30周的平均变化方面优效于安慰剂。

在试验的开放标签扩展阶段（第31周至第52周），所有参与者均接受了替尔泊肽治疗。试验的纳入标准包括：筛查时6.5%＜A1C≤11%，体重≥50kg，且BMI超过该国家或地区同龄同性别一般人群第85百分位。入组参与者的平均基线特征为：A1C 8.04%，BMI 35.4kg/m²，体重96.6kg，BMI标准差分数3.11，糖尿病病程2.4年。

参考文献

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1. 有效性估计目标代表在30周内持续接受研究干预，且未启用补救降糖药物（使用时间>2周）的参与者。

2. 治疗方案估计目标代表参与者的有效性，无论是否停止研究干预或是否启用补救降糖药物。

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关于商标和商品名

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关于礼来公司

礼来公司是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平，惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者，礼来公司拥有近150年的历史。今天，我们的药物已帮助全球数千万人。运用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在积极推动新的医学进展，以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法，减少肥胖对人体的长期影响；助力阿尔茨海默病的防治行动；为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案；以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来公司迈向健康世界的每一步，都源自于我们“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验，同时确保药物的可及性和可负担性。如果需要了解更多关于礼来公司的信息，请登录：www.lilly.com.cn。

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