洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

礼来GIP/GLP-1双受体激动剂替尔泊肽在儿童和青少年2型糖尿病患者中实现A1C平均降低2.2%

礼来Lilly

2025/09/18

查看原文

113

SURPASS-PEDS研究达到主要终点及所有关键次要终点，且在52周扩展研究期内替尔泊肽治疗实现血糖控制持续改善、BMI持续下降

替尔泊肽在儿童和青少年2型糖尿病患者中的安全性与耐受性与成人研究总体一致

2025年9月18日，礼来公司宣布SURPASS-PEDS研究详细结果。该研究是首个评估GIP/GLP-1 双受体激动剂替尔泊肽用于二甲双胍和/或基础胰岛素控制不佳的儿童和青少年（10岁至18岁以下）2型糖尿病患者的3期研究。在第30周时，主要终点和所有关键次要终点均达成，替尔泊肽相较于安慰剂显著改善糖化血红蛋白（A1C）和体质指数（BMI）。该研究结果在2025年欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上公布，并同时发表在《柳叶刀》。

声明：

SURPASS-PEDS研究中所涉及的替尔泊肽适应症尚未在中国获批
礼来不推荐任何未获批的药品/适应症使用

印第安纳大学医学院临床糖尿病项目主任、SURPASS-PEDS 研究的主要研究者 Tamara Hannon博士表示

“对于患有2型糖尿病的儿童和青少年来说，疾病通常进展较快，而在很多情况下，像二甲双胍和基础胰岛素这样的一线治疗难以帮助患者实现A1C的有效控制。SURPASS-PEDS 结果表明，替尔泊肽在儿童和青少年患者中实现了具有临床意义的血糖、BMI和空腹血糖的显著改善。这些结果有望改变患有这种复杂疾病的儿童和青少年的长期健康。”

研究达到了主要终点，即在第30周时，与安慰剂相比，替尔泊肽（汇总剂量）A1C自基线（8.05%）平均降低2.2%（有效性估计目标）。¹关键次要终点结果显示，86.1%的随机至10mg替尔泊肽组的参与者实现了A1C≤6.5%。此外，替尔泊肽在 BMI 方面显示出具有临床意义的改善，该指标结合儿童和青少年的生长情况来评估其体重变化。在第30周时，10mg替尔泊肽平均BMI降低了11.2%。A1C改善和BMI降低持续至52周的长期扩展期。

i 总体1类错误控制

礼来副总裁、心血管代谢健康事业部总裁 Kenneth Custer 博士表示

儿童和青少年2型糖尿病正以惊人的速度增加，但可供治疗的治疗方案非常有限，这一群体的医疗需求仍未得到充分满足。SURPASS-PEDS结果表明，替尔泊肽在A1C、BMI及其他心血管代谢风险因素方面实现了具有统计学意义的改善，且安全性特征与成人研究一致。通过这项研究，我们能够更好地守护患有这种疾病的儿童和青少年。

替尔泊肽在 SURPASS-PEDS 研究中的总体安全性与基于肠促胰素原理的治疗药物（包括先前SURPASS研究数据）一致。接受替尔泊肽治疗（5mg、10mg 、汇总剂量）的参与者最常见的不良事件分别为：腹泻（25%、24%和25%） vs. 安慰剂组6%，恶心（22%、18%和 20%） vs. 安慰剂组9%，呕吐（16%、12%和14%） vs. 安慰剂组3%，上腹部疼痛（6%、12%和9%） vs. 安慰剂组9%，以及腹痛（16%、3%和9%） vs. 安慰剂组3%。这些胃肠道相关不良反应通常为轻至中度，主要发生在剂量递增期间。因不良事件导致的终止治疗的比例分别为：5mg组6%，10mg组0%，汇总剂量组3%，安慰剂组为0%。未观察到严重低血糖事件。在第30周时，替尔泊肽组参与者报告2级低血糖（血糖<3.0mmol/L）的比例为15.4%，安慰剂组为5.9%，这一比例与其他儿童和青少年起病的2型糖尿病试验一致。

礼来已向全球多个监管机构递交了 SURPASS-PEDS 结果，用于扩展替尔泊肽适应症。

关于替尔泊肽注射液

替尔泊肽注射液已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于：

成人2型糖尿病患者的血糖控制：

在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

长期体重管理：

在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：

≥28kg/m²（肥胖），或
≥24kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。

阻塞性睡眠呼吸暂停：

在控制饮食和增加运动基础上，治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。

关于SURPASS-PEDS

SURPASS-PEDS（NCT05260021）是一项监管要求的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，包括开放标签的扩展阶段，旨在评估替尔泊肽在二甲双胍和/或基础胰岛素控制不佳的10至18岁以下儿童和青少年2型糖尿病患者中的有效性、安全性和药代动力学。该试验在美国、澳大利亚、巴西、印度、以色列、意大利、墨西哥和英国共入组了99名参与者，并随机分配至每周一次的替尔泊肽（最高剂量为5mg或10mg）或安慰剂治疗。主要目的为证实替尔泊肽（汇总剂量）在A1C自基线至第30周的平均变化方面优效于安慰剂。

在试验的开放标签扩展阶段（第31周至第52周），所有参与者均接受了替尔泊肽治疗。试验的纳入标准包括：筛查时6.5%＜A1C≤11%，体重≥50kg，且BMI超过该国家或地区同龄同性别一般人群第85百分位。入组参与者的平均基线特征为：A1C 8.04%，BMI 35.4kg/m²，体重96.6kg，BMI标准差分数3.11，糖尿病病程2.4年。

参考文献

Please scroll down for more.

1. 有效性估计目标代表在30周内持续接受研究干预，且未启用补救降糖药物（使用时间>2周）的参与者。

2. 治疗方案估计目标代表参与者的有效性，无论是否停止研究干预或是否启用补救降糖药物。

Lilly

关于商标和商品名

本文中提及的所有商标或商品名称均为礼来公司所有，若提及其他公司的商标或商品名称，其所有权则归各自所有者所有。为便于阅读，本文中提及的商标和商品名未标注®和™符号，但这并不意味着礼来公司或（在适用情况下）其他各自所有者不会在适用法律允许的最大范围内主张对这些商标和商品名的权利。我们使用或展示其他公司的商标和商品名，并非暗示与这些公司存在任何关系或意味获得这些公司的背书或赞助。

Lilly

关于礼来公司

礼来公司是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平，惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者，礼来公司拥有近150年的历史。今天，我们的药物已帮助全球数千万人。运用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在积极推动新的医学进展，以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法，减少肥胖对人体的长期影响；助力阿尔茨海默病的防治行动；为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案；以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来公司迈向健康世界的每一步，都源自于我们“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验，同时确保药物的可及性和可负担性。如果需要了解更多关于礼来公司的信息，请登录：www.lilly.com.cn。