驯鹿生物重磅发布CAR-T产品福可苏®治疗多发性骨髓瘤3年随访数据，实现多项数据突破 | 锋投动态

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2025/09/19

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BCMA 多发性骨髓瘤和元生物技术（上海）股份有限公司思路迪（北京）医药科技有限公司伊基奥仑赛

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2025年9月19日，驯鹿生物今日宣布其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品福可苏®（伊基奥仑赛注射液，Eque-cel）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的FUMANBA-1研究36个月长期随访数据，在国际骨髓瘤学会（IMS）年会期间正式发布。研究结果进一步证实了福可苏®能够为R/R MM患者（包括具有高危特征患者）带来深度且持久的疗效，并具有可控的长期安全性，显著提升患者的长期生存质量。

图1：产品福可苏®

此项研究结果由中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）邱录贵教授在IMS年会现场以口头报告形式进行汇报（摘要号：2142568）。该研究结果是FUMANBA-1研究的更新数据，这是一项在中国14个中心开展的1b/2期临床试验，旨在评估福可苏®治疗R/R MM的安全性和有效性。研究纳入了既往至少接受过三线治疗且疾病进展的R/R MM患者，包括伴有髓外病变（EMD）或既往接受过BCMA靶向CAR-T治疗的患者。

图2：当地时间9月18日下午，邱录贵教授在IMS年会现场做口头报告

根据入组情况研究数据，截至2024年12月31日，共109例患者接受福可苏®治疗，中位既往治疗线数为4。12.8%伴有EMD，11%既往接受过BCMA CAR-T治疗。在经过连续三天的环磷酰胺和氟达拉滨淋巴清除预处理后，患者接受了单次CAR-T细胞（1×10⁶ cells/kg）输注。

在107例可评估患者中，总缓解（ORR）率为96.3%，其中完全缓解（CR）或严格完全缓解（sCR）率为83.2%。在CAR-T初治患者中，ORR和CR/sCR率分别为98.9%和88.4%。109例接受Eque-cel治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为30.5个月，CAR-T初治患者中位PFS延长至35.9个月。中位总生存期（OS）尚未达到。95.3%（102/107）的可评估患者达到微小残留病（MRD）阴性，包括所有已实现CR或sCR的患者，MRD阴性的中位持续时间为36.5个月。93.6%（102/109）的患者出现细胞因子释放综合征（CRS），其中仅1例≥3级；2例患者报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS，1~2级）；且未观察到迟发性神经毒性或继发性恶性肿瘤。

FUMANBA-1研究中位36个月随访数据显示，福可苏®在复发难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者（包括具有高危特征的患者）中展现出深度且持久的疗效，并可实现持续的微小残留病（MRD）阴性状态。长期安全性可控，且未发现新的安全性信号。