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  • 疾病控制率近90%！ADC治疗肺癌亮眼数据公布
    临床研究
    疾病控制率近90%！ADC治疗肺癌亮眼数据公布
    默沙东（MSD）日前宣布，IDeate-Lung01临床2期试验结果显示，其 与第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发 在研抗体偶联药物（ADC）ifinatamab deruxtecan（I-DXd）在 经治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC） 患者中展现积极结果。 分析显示，在剂量优化阶段及单臂扩展部分接受12 mg/kg ifinatamab deruxtecan 治疗的137例患者中， 盲法独立中央评审（BICR）确认的客观缓解率（ORR）为48.2%（95% CI：39.6–56.9），其中包括3例完全缓解（CR）、63例部分缓解（PR）。 Ifinatamab deruxtecan是一种潜在"first-in-class"的B7-H3靶向ADC ，采用第一三共专有的DXd ADC技术设计而成，基于人源化B7-H3靶向IgG1单克隆抗体构建。
    医学新视点
    2025-09-11
    CD276 MSD IgG1 注射用MK-2400 Daiichi Sankyo Co Ltd
  • 【研究进展】天津医科大学肿瘤医院王佩国教授团队发表首个基于中国北方人群的局晚期鼻咽癌免疫联合治疗前瞻性临床试验研究新进展
    临床研究
    【研究进展】天津医科大学肿瘤医院王佩国教授团队发表首个基于中国北方人群的局晚期鼻咽癌免疫联合治疗前瞻性临床试验研究新进展
    鼻咽癌（Nasopharyngeal carcinoma，NPC）是一种鼻咽上皮细胞癌，具有明显的地理分布特点，主要是我国华南地区高发。 在鼻咽癌的流行地区，遗传、种族和环境因素总是被认为是影响鼻咽癌发病机制的综合因素。 这些年来，大量的临床试验推动了指南的修订，并改善了流行地区的鼻咽癌管理。
    天津医科大学肿瘤医院
    2025-09-11
    淋巴瘤 鼻咽癌 中华医学会 中性粒细胞减少症 白细胞减少症
  • 拜耳Elinzanetant长期数据发布
    临床研究
    拜耳Elinzanetant长期数据发布
    拜耳elinzanetant用于绝经相关中重度血管舒缩症状（VMS，也称为潮热）的 OASIS-3 III期临床研究长期有效性与安全性数据完整结果在《美国医学会杂志（JAMA）内科学》上发布。 Elinzanetant是全球首个双重神经激肽靶向疗法（NK-1和NK-3受体拮抗剂），用于治疗与绝经相关或由乳腺癌辅助内分泌治疗引起的中重度VMS，每日口服一次。 该研究进一步验证了关键性研究OASIS-1和OASIS-2的积极数据，成功达到主要终点：在第12周时，elinzanetant显著减少中重度VMS的频率，下降幅度达73.8%，而安慰剂组为47%。
    拜耳中国
    2025-09-11
    拜耳（中国）有限公司 睡眠障碍 潮红 B3GAT1 Elinzanetant 软胶囊
  • 【速递】B7H3 ADC药物 Ifinatamab Deruxtecan小细胞肺癌最新Ⅱ期临床数据公布
    临床研究
    【速递】B7H3 ADC药物 Ifinatamab Deruxtecan小细胞肺癌最新Ⅱ期临床数据公布
    近日，在西班牙巴塞罗那举行的 2025 年世界肺癌大会（WCLC）上，第一三共和默沙东共同开发的 B7H3 ADC 药物 Ifinatamab Deruxtecan，以LBA口头报告形式公布了其在小细胞肺癌后线单药治疗中的最新二期临床数据。 自 2024 年首次在世界肺癌大会（WCLC）公布二期临床数据以来，I-DXd 在 SCLC 治疗领域引起了广泛关注。 2025 年 WCLC 会议上公布的最新二期临床数据进一步证实了其在 SCLC 后线治疗中的潜力。
    九洲药业
    2025-09-11
    CD276 Merck Sharp & Dohme Ltd 间质性肺疾病 小细胞肺癌 Merck & Co Inc
  • 2025 CSCO I 泽璟制药发布ZG006和ZG005临床数据及最新进展
    临床研究
    2025 CSCO I 泽璟制药发布ZG006和ZG005临床数据及最新进展
    第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会将于2025年9月10日至14日召开，泽璟制药自主研发的新药Alveltamig（代号：ZG006）、Nilvanstomig（代号：ZG005）的临床研究数据及最新进展将于此次年会上发布。 ZG006是公司通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，已获得美国FDA和中国NMPA临床试验许可，并已分别被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，和被美国FDA授予孤儿药资格认定（Orphan-drug Designation）。 经查询，ZG006是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体（DLL3×DLL3×CD3），是全球同类首创（First-in-Class）分子形式，具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力。
    泽璟制药
    2025-09-11
    CD3 DLL3 苏州泽璟生物制药股份有限公司 注射用ZG-006 心肌损伤
  • 针对强直性脊柱炎，国产 JAK1 抑制剂启动 Ⅲ 期临床
    临床研究
    针对强直性脊柱炎，国产 JAK1 抑制剂启动 Ⅲ 期临床
    9 月 11 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，江苏威凯尔在国内启动了 JAK1 抑制剂 VC005 片 的 Ⅲ 期临床研究，适应症为 活动性强直性脊柱炎 。 VC005 是一款由江苏威凯尔自主研发的新型、高效、高选择性的 II 代 JAK1 抑制剂。 该药可通过选择性抑制 JAK1，降低炎症反应和免疫细胞的活化, 达到治疗炎症与自免疾病的效果。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-11
    JAK1 强直性脊柱炎
  • 亦诺微首次公布工程化外泌体健康人临床数据，打开非侵入局部减脂新空间
    临床研究
    亦诺微首次公布工程化外泌体健康人临床数据，打开非侵入局部减脂新空间
    作为全球最具影响力的肥胖症会议之一，此次亮相首次公开了 EX105 的健康人临床数据，为非侵入性局部减脂及代谢改善领域提供了突破性解决方案。 EX105 基于亦诺微 OVPENS 平台开发，以 工程化外泌体 为生物源纳米递送系统，利用白色脂肪棕色化的科学机制进行减脂。 此外，EX105 还能显著降低血糖与低密度脂蛋白水平，显示出广泛的代谢益处。
    医麦创新药
    2025-09-11
    外泌体 肥胖
  • 震撼！《柳叶刀》权威披露：北欧药企减脂旗舰创造奇迹，九个月极速甩肉达四分之一
    临床研究
    震撼！《柳叶刀》权威披露：北欧药企减脂旗舰创造奇迹，九个月极速甩肉达四分之一
    6月26日，全球糖尿病治疗领军企业诺和诺德（Novo Nordisk）宣布其创新药物amycretin的临床试验成果在芝加哥举办的第85届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上重磅揭晓。 Amycretin作为一种突破性单分子药物，同时激活GLP-1和胰淀素两种受体，开创减重药物新机制。 最新发表的1b/2a期临床试验数据显示，每周一次皮下注射amycretin的所有剂量组均实现了显著优于安慰剂的体重降低效果。
    GLP1减重宝典
    2025-09-11
    GLP-1 Novo Nordisk A/S 糖尿病 Amycretin片
  • 帕金森病的新曙光：全球首个iPS细胞移植临床试验成功
    临床研究
    帕金森病的新曙光：全球首个iPS细胞移植临床试验成功
    帕金森病 ——这场由黑质区多巴胺神经元进行性死亡引发的灾难，全球患者超千万，中国占近数百万。 而干细胞技术的突破，让医学界首次触及疾病核心： 用再生的多巴胺神经元替代死亡细胞 。 2025年，日本京都大学团队在《Nature》宣布：全球首个iPS细胞治疗帕金森病的I/II期临床试验成功完成， 7名患者脑内移植的iPS衍生纹状体多巴胺合成率显著增加，持续分泌多巴胺超两年，4名患者运动功能显著改善。
    汉氏联合
    2025-09-11
    帕金森病 左旋多巴
  • 艾多替尼关键注册Ⅱ期临床成果获选WCLC口头报告，同源康医药差异化创新价值获国际学界认可
    临床研究
    艾多替尼关键注册Ⅱ期临床成果获选WCLC口头报告，同源康医药差异化创新价值获国际学界认可
    艾多替尼关键注册Ⅱ期临床成果获选WCLC口头报告，同源康医药差异化创新价值获国际学界认可。 近日，备受瞩目的2025年世界肺癌大会（WCLC）在西班牙巴塞罗召开。 作为全球规模最大且最具影响力的肺癌领域学术会议，主要聚焦肺癌基础研究、临床诊疗进展及创新疗法探索，是推动全球肺癌诊疗技术革新的核心平台。
    浙江同源康
    2025-09-11
    中国医学科学院肿瘤医院 奥希替尼 肺癌 浙江同源康医药股份有限公司 艾多替尼
  • 丹诺医药幽门螺杆菌首创新药利福特尼唑III期临床试验结果在《柳叶刀-感染病学》发表 | 公司新闻
    临床研究
    丹诺医药幽门螺杆菌首创新药利福特尼唑III期临床试验结果在《柳叶刀-感染病学》发表 | 公司新闻
    2025 年 9 月 11 日 – 丹诺医药全球首创新药利福特尼唑（ TNP-2198 ）治疗幽门螺杆菌感染的 III 期临床试验结果，已在国际权威期刊《柳叶刀 – 感染病学》（ The Lancet Infectious Diseases ）在线发表。 利福特尼唑是自幽门螺杆菌发现以来，首个专门针对该致病菌开发的新分子实体药物。 其多靶点协同作用机制有望克服传统抗生素的耐药问题，为幽门螺杆菌感染患者提供全新的治疗选择。
    丹诺医药
    2025-09-11
    丹诺医药（苏州）股份有限公司 细菌性感染 幽门螺旋杆菌感染 北京大学第三医院 利福特尼唑
  • NEJM丨两项最新临床进展：同种异体胰岛细胞移植治疗1型糖尿病
    临床研究
    NEJM丨两项最新临床进展：同种异体胰岛细胞移植治疗1型糖尿病
    全球有超过 800 万人患有 1 型糖尿病 。 这种慢性疾病是由自身免疫介导的胰岛 中 胰岛素分泌 β 细胞破坏引起的，会导致血糖异常和终身依赖胰岛素治疗。 大约 75% 的 1 型糖尿病患者的糖化血红蛋白水平不低于 7% ；糖化血红蛋白水平为 7% 或更高会增加视网膜病变、神经病变、肾病、心血管疾病和早期死亡的风险。
    BioArtMED
    2025-09-11
    心血管疾病 神经系统疾病 肾病 1 型糖尿病
  • 2025 WCLC 口头报告 | 死亡风险降低59%！特瑞普利单抗为局限期小细胞肺癌患者带来长生存获益
    临床研究
    2025 WCLC 口头报告 | 死亡风险降低59%！特瑞普利单抗为局限期小细胞肺癌患者带来长生存获益
    近日，由 中山大学肿瘤防治中心 的刘慧教授 牵头开展的一项局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者同步放化疗后（CCRT） 特瑞普利单抗巩固治疗或仅观察的II期随机对照研究成果（编号：WS04.9） ，在 202 5 年世界肺癌大会（ WCLC ）上进行了 口头报告 ，吸引了众多学者关注和讨论。 研究结果显示，对于已进行根治性CCRT后未发生疾病进展的LS-SCLC患者，与观察组相比， 接受特瑞普利单抗巩固治疗可显著改善无进展生存期 （ PFS ） ，疾病进展或死亡风险降低了 46 % (HR=0.54, 95% CI: 0.31-0.94 ； P=0.03) ， 2 年 PFS 率为 57.0% ，而观察组仅 36.2% ；同时， 死亡风险降低 59% （ HR=0.41 ， 95% CI: 0.20-0.82 ； P=0.0 1 ）， 特瑞普利单抗组 vs. 观察组的 2 年 总生存（ OS ）率分别为 79.2% vs. 59.1% 。 该研究是一项随机对照的II期临床研究（NCT04418648），纳入接受根治性CCRT后未发生疾病进展的LS-SCLC（I-III期）患者，以1:1的比例随机分配接受特瑞
    君实医学
    2025-09-11
    特瑞普利单抗 贝伐珠单抗 黑色素瘤 上海君实生物医药科技股份有限公司 中山大学肿瘤防治中心
  • 强生KLK2/CD3双抗Pasritamig迈入前列腺癌III期临床
    临床研究
    强生KLK2/CD3双抗Pasritamig迈入前列腺癌III期临床
    近日， 强生旗下 KLK2/CD3双抗药物Pasritamig （JNJ-0815）在网站登记一项Ⅲ期临床试验（NCT07164443）， 旨在评估 该药联合最佳支持治疗（BSC）对比安慰剂联合BSC，在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的总生存期 （OS）。 这项关键研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，以OS为主要终点，计划于2025年9月启动，预计纳入663例受试者。 试验将记录从研究开始至任何原因导致死亡的时间，以综合评价Pasritamig在晚期前列腺癌患者中的生存获益。
    药研网
    2025-09-11
    CD3 Johnson & Johnson KLK2 JNJ-78278343注射液
  • 挚盟医药在研新药获批在中国开展癫痫2期临床试验
    临床研究
    挚盟医药在研新药获批在中国开展癫痫2期临床试验
    2025年9月11日，上海挚盟医药科技有限公司（Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc., 以下简称“挚盟医药”）宣布：公司自主研发的 新一代KCNQ2/3钾离子通道开放剂 CB03-154继今年7月获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）针对渐冻症临床2/3期研究的批准后，又于近日获得CDE的临床试验批准，即将在中国开展针 对难治性癫痫 的2期临床试验。 该临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多国家、多中心研究，旨在评价 CB03-154 作为添加治疗在18-70 岁局灶性癫痫成人患者中的临床疗效、安全性和耐受性。 癫痫是一种常见的神经系统疾病，其特征是癫痫发作或阵发的异常行为、感觉，有时甚至丧失意识，全球约有9000万癫痫患者，中国约有900万人。
    医药观澜
    2025-09-11
    癫痫 上海挚盟医药科技有限公司
  • 速递丨拓领博泰小分子新药类风湿关节炎2期临床完成首例患者入组
    临床研究
    速递丨拓领博泰小分子新药类风湿关节炎2期临床完成首例患者入组
    9月10日，拓领博泰自主研发的TollB-001片用于类风湿关节炎的2期临床试验已顺利完成首例受试者入组给药。 TollB-001片是拓领博泰研发的一 款具有全新作用机制的免疫调控小分子药物，为一款具备靶点选择性的口服药物 ，有望解决当前类风湿关节炎临床治疗中药效不足、副作用显著、给药不便等一些临床痛点问题，未来有望为类风湿关节炎患者提供更有效、更安全、可及性更高的治疗选择。 北京拓领博泰生物科技有限公司由尹航教授于2020年创立，专注研发自身免疫疾病1类创新药物，为患者提供调控人体免疫反应的创新疗法。
    医药观澜
    2025-09-11
    类风湿关节炎 TollB-001片
  • 替恩戈替尼联合氟维司群治疗经治失败的HR阳性/ HER2阴性或低表达的复发或转移性乳腺癌II期临床试验获批开展
    临床研究
    替恩戈替尼联合氟维司群治疗经治失败的HR阳性/ HER2阴性或低表达的复发或转移性乳腺癌II期临床试验获批开展
    中国 南京，美国 马里兰州盖瑟斯堡｜2025年9月11日， 药捷安康（南京）科技股份有限公司（港交所交易代码：2617.HK ，以下简称：“药捷安康”，“公司”）宣布， 公司核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib, TT-00420）联合氟维司群治疗经治失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性或低表达（HER2-）的复发或转移性乳腺癌II期临床试验，已于近日获得了中国国家药品监督管理局的临床默示许可。 本试验为在中国开展的一项评价替恩戈替尼片联合氟维司群注射液用于经治失败的HR+/ HER2-的复发或转移性乳腺癌患者的安全性、疗效及药代动力学的开放标签、多中心、Ⅱ期临床研究。 目前，Tinengotinib已经在中美两地开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌等实体瘤的临床试验，并获得了美国FDA授予的用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”（Orphan Drug Designation, ODD）、“快速通道资格认证”（Fast Track Designation）以及用于治疗前列腺癌的“快速通道资格认证”，中国NMPA批准纳入突破性治疗品种名单，欧洲 EMA 授予的用于治疗胆道癌的孤儿药认证（O
    TransThera 药捷安康
    2025-09-11
    国家药品监督管理局 替恩戈替尼 胆道癌 氟维司群 药捷安康（南京）科技股份有限公司
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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