2025 WCLC 口头报告 | 死亡风险降低59%！特瑞普利单抗为局限期小细胞肺癌患者带来长生存获益

君实医学

2025/09/11

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贝伐珠单抗黑色素瘤中山大学肿瘤防治中心上海君实生物医药科技股份有限公司特瑞普利单抗

2025 WCLC

近日，由中山大学肿瘤防治中心的刘慧教授牵头开展的一项局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者同步放化疗后（CCRT）特瑞普利单抗巩固治疗或仅观察的II期随机对照研究成果（编号：WS04.9），在2025年世界肺癌大会（WCLC）上进行了口头报告，吸引了众多学者关注和讨论。研究结果显示，对于已进行根治性CCRT后未发生疾病进展的LS-SCLC患者，与观察组相比，接受特瑞普利单抗巩固治疗可显著改善无进展生存期（PFS），疾病进展或死亡风险降低了46%(HR=0.54, 95% CI: 0.31-0.94；P=0.03)，2年PFS率为57.0%，而观察组仅36.2%；同时，死亡风险降低59%（HR=0.41，95% CI: 0.20-0.82；P=0.01），特瑞普利单抗组 vs. 观察组的2年总生存（OS）率分别为79.2% vs. 59.1%。

研究设计

该研究是一项随机对照的II期临床研究（NCT04418648），纳入接受根治性CCRT后未发生疾病进展的LS-SCLC（I-III期）患者，以1:1的比例随机分配接受特瑞普利单抗巩固治疗（240mg，IV，Q3W，持续6个月）或观察。随机化分层因素包括疾病分期（I/II 期 vs. III 期）和是否接受预防性颅脑照射（是 vs. 否）。主要终点为PFS，次要终点包括OS、客观缓解率（ORR）和安全性。该研究初步结果曾入选2024年ASCO大会（点击查看详情），此次大会报告了研究更新数据。

图1. 研究设计

研究结果

自2020年6月至2024年5月，研究共入组98例患者（特瑞普利单抗组和观察组各49例），中位年龄为60岁，男性占比85.7%，大多数患者（91.8%）临床分期为III期。两组患者基线特征基本均衡。结果显示：

与观察组相比，特瑞普利单抗巩固治疗可显著改善PFS（两组中位PFS分别为尚未达到 vs. 14.1个月），疾病进展或死亡风险降低46%(HR=0.54, 95% CI: 0.31-0.94；P=0.03)，1年和2年PFS率分别为67.3% vs. 50.7%、57.0% vs. 36.2%（图2）。

图2. PFS生存曲线图

与观察组相比，特瑞普利单抗巩固治疗可显著改善OS，死亡风险降低59%（HR=0.41，95% CI: 0.20-0.82；P=0.01），两组中位OS分别为尚未达到 vs. 30.3个月，1年和2年OS率分别为93.7% vs. 77.2%、79.2% vs. 59.1%（图3）。

图3. OS生存曲线图

安全性方面，两组均未发生5级不良事件（AE）。特瑞普利单抗组和观察组3或4级肺炎/放射性肺炎发生率分别为2.1% vs. 2.0%。

研究结论

本研究证明了，对于LS-SCLC患者，在CCRT后使用特瑞普利单抗巩固治疗可显著改善患者PFS和OS，且安全性可接受。

内容来源：WCLC官网

关于特瑞普利单抗注射液（拓益^®）

特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批12项适应症：【1】用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；【2】用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；【3】用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；【4】联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；【5】联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；【6】联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；【7】联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；【8】联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；【9】联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；【10】联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）；【11】联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）；【12】用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗(2025年4月)。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家和地区接受上市审评。