医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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DB05Ⅲ期研究：接受新辅助治疗后的高风险早期乳腺癌患者中，T-DXd较T-DM1显示出更高统计学显著性和临床意义的IDFS改善临床研究● DESTINY-Breast05 与 DESTINY-Breast11 研究结果将在 2025 年欧洲肿瘤内科学会大会主席研讨会上公布。 ●全球申报计划正在进行中。 东京和新泽西州巴斯金里奇 — （ 2025 年 9 月 29 日） —DESTINY-Breast05 Ⅲ 期试验计划中期分析的阳性主要结果显示：在经新辅助治疗后乳腺或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶且具有高复发风险的 HER2 阳性早期乳腺癌患者中，德曲妥珠单抗与恩美曲妥珠单抗（ T-DM1 ）相比，在 无浸润性疾病生存期（ IDFS ） 方面显示出具有高度统计学差异及临床意义的改善。
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【行业新突破】全球首个帕金森病干细胞疗法进入III期临床，拜耳旗下BlueRock公司完成首例患者给药临床研究进入2025年以来，BlueRock、Neurona，Vertex先后宣布其人多能干细胞衍生细胞疗法进入了III期临床，这给业内带来了极大的鼓舞。 近日，拜耳旗下子公司BlueRock Therapeutics宣布，其针对帕金森病的干细胞疗法bemdaneprocel（BRT-DA01）已在关键III期临床试验exPDite-2中完成首例患者给药。 这一进展标志着全球首个针对帕金森病的异基因多能干细胞衍生疗法正式进入III期临床阶段，为神经退行性疾病治疗带来新的希望。
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强生IL-23R口服环肽启动UC、CD三期临床临床研究2 0 2 5 年9月 29 日 ， 强生在Clinicaltrials.gov网站上注册了IL-23R口服环肽抑制剂 Icotrokinra 治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎的两项三期临床试验，分别计划入组1092例、882例患者，预计2028年初步完成。 JNJ-2113（Icotrokinra）为Protagonist的核心管线，与强生合作进行临床开发，同时探索多个适应症。 Icotrokinra是一款靶向口服多肽，能够选择性阻断IL-23受体（IL-23R）。
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速递！信立泰两个自主创新生物药取得阶段性进展临床研究近日，信立泰收到美国子公司Salubris Biotherapeutics, Inc.的通知，其自主研发的创新生物药JK07、JK06取得阶段性进展 。 JK07临床试验进展。 JK07正在进行HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分数保留的心衰）患者的MRCT（国际多中心）II期临床试验（RENEU-HF）。信立泰药业2025-09-30生物药
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ERS 2025 | 迈威生物公布抗 ST2 单抗创新药 9MW1911 首次人体研究结果临床研究迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司， 在 2025 年 9 月 27 日荷兰阿姆斯特丹举行的 2025 年欧洲呼吸学会年会（ERS 2025）上以壁报形式公布了抗 ST2 单抗创新药 9MW1911 用于健康受试者的临床研究成果 。 目前，9MW1911 已针对慢性阻塞性肺病（COPD）启动 IIb 期临床研究。 摘要标题： 9MW1911（抗 ST2 单抗）在健康受试者中的首次人体研究。
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宜联生物：全球首创VEGF ADC启动424例美国1/2期临床临床研究
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研究速递｜单药有效，联合更佳：0.01%低浓度阿托品与新型LARI镜片延缓近视前期儿童近视化进展的1年结果临床研究近视已成为全球性公共卫生问题，尤其儿童近视前期（pre-myopia）具有较快近视化进展的风险，此类儿童若不干预，极易发展为近视。 目前，低浓度阿托品滴眼液在近视的药物治疗中发挥着重要作用。 ATOM2临床试验表明， 0.01%阿托品可作为临床应用于近视控制的基础浓度 1,2 。
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国内首批“微创可逆”老视矫正手术博鳌成功实施 爱尔眼科开启老视诊疗“清晰视觉”新纪元临床研究爱尔眼科张丰菊教授为患者检查。 问题凸显影响中老年生活质量。 随着年龄增长，老视（俗称“老花眼”）已成为影响中老年生活质量的常见问题。
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每月一次！潜在“best-in-class”长效减重疗法3期试验即将启动临床研究Metsera今日宣布，其减重疗法MET-097i在两项2b期临床试验VESPER-1与VESPER-3中取得积极顶线结果，且显示具备每月一次给药的潜力。 基于此积极顶线数据，Metsera计划于2025年底启动该疗法全球3期临床项目。 MET-097i是一款完全偏向型、皮下注射的超长效GLP-1受体激动剂（RA）。
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全球首例！帕金森病功能性治愈奇迹，3个月重获新生临床研究在 PD 患者中，有一类特殊群体—— 早发型帕金森病 （EOPD） 患者 ，他们的发病年龄在 50 岁之前，约占患者总数的 5% 至 10%。 与老年患者相比， EOPD 患者病程更长 ，且传统药物治疗带来的「开关现象」和异动症等并发症出现更早，对年轻患者的生活、工作及心理造成巨大负担。 十余年病痛，三个月迎来新生。
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国际化研发进程再提速！LM-350完成澳洲I期临床首例患者入组临床研究近日，中国生物制药（1177.HK）全资附属公司礼新医药自主研发的1类创新药LM-350（CDH17 ADC）在澳洲开展的Ⅰ期临床试验顺利完成首例患者入组。 LM-350是基于礼新医药新一代抗体偶联药物（ADC）平台LM-ADC TM 开发的一款靶向CDH17的ADC，能够高度选择性地结合CDH17，具有很强的内化能力。 LM-350采用IgG1野生型构型，同时具备抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）活性。
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CDER主任Tidmarsh发文谈临床试验报告透明度临床研究9月26日， 上任不久的FDA CDER主任George Tidmarsh 在FDA 发布署名文章 ，强调其致力于提升临床试验报告透明度，确保研究可靠性。 文中Tidmarsh还提及了自己参与的研究论文（早在其入职FDA之前）。 Tidmarsh表示，FDA一贯认为临床试验透明度是维护公众对医学研究信任的基础，同时推动全球临床研究领域的科学进步。识林2025-09-30临床试验报告
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首例患者入组：劲方医药启动分子胶Pan RAS (ON) 抑制剂GFH276 I/II期临床研究临床研究劲方医药（2595.HK）宣布GFH276治疗RAS突变型晚期实体瘤的I/II期试验首例患者近日完成入组。 国家药品监督管理局已于9月初批准GFH276进入一项开放标签及多中心研究的临床试验申请，该产品为劲方自主开发的分子胶Pan RAS（ON）抑制剂、拥有全球权益。 沙利文数据显示2025年全球癌症发病人数预计达到近2200万，其中约30%（超过650万）癌症患者的肿瘤细胞中会出现不同亚型的RAS基因 （KRAS、NRAS、HRAS） 突变。
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患者病情明显好转，GGT 却骤升至 1102 U/L！临床研究2025 年 6 月 16 日，一位 56 岁女性患者因 「 发热伴腹痛 7 天 」 入院。 既往无肝炎、饮酒史，无药物及毒物接触史。 初步诊断为： 1. 慢加急性肝衰竭（ A 型前期乙型病毒肝炎）； 2. 脓毒血症。
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最新！信立泰SAL0140新适应症临床试验申请获受理，高血压治疗或迎新突破临床研究近日，信立泰宣布，其自主研发的创新小分子药物SAL0140片（项目代码：SAL0140）新适应症临床试验申请获得国家药品监督管理局受理 。 SAL0140是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂，拟开发适应症包括未控制高血压（包括难治性高血压）、慢性肾脏病（CKD）、原发性醛固酮增多症等。 目前，SAL0140（未控制高血压）即将开展II期临床。
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广州IGC洞见：华南干细胞临床转化进入爆发期！赛隽/北科/达博/艾尔普/冠昊/华润/乾晖等领军企业最新进展盘点临床研究以iPSC（诱导多能干细胞）和MSC（间充质干细胞）为代表的核心技术路线，在心肌修复、神经退行性疾病、自身免疫紊乱等传统疗法束手无策的领域持续突破，展现出不可替代的治疗潜力。 而创新活力强劲的华南地区，已成为国内干细胞临床转化的“核心阵地”。 当前，华南区域内不仅聚集了 赛隽/北科/达博/艾尔普/冠昊/华润/乾晖 等一批领军企业，更形成了覆盖 M SC（间充质干细胞）、iPSC（诱导多能干细胞）、前体细胞、HSC（造血干细胞）及干细胞药械组合 的全维度创新路径。
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重磅|拓领博泰TollB-001片Ⅱ期临床研究在北京协和医院正式启动临床研究
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Moonlake暴跌87%：IL-17纳米抗体公布HS三期临床数据临床研究消息发布后，Moonlake ImmunoTherapeutics股价盘前暴跌87%，市值仅剩下5亿美元。 此次公布的三期临床数据，安慰剂校正后，Sonelokimab治疗16周的HiSCR分别为为17.3%、10.3%，HiSCR50分别为21.3%、15.7%。 虽然达到了主要终点，但HiSCR75、HiSCR50相比二期临床12周治疗数据下降很多，与其他竞品（IL-17抗体、IL-23抗体）历史数据相比也没有优势。
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华东医药独家商业化产品Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片口服治疗中重度特应性皮炎Ⅲ期临床完成入组临床研究近日，华东医药战略合作方江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片，在其用于口服治疗中重度特应性皮炎（AD）的Ⅲ期临床试验中取得重要进展——已完成全部受试者入组。 该项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期关键性研究，旨在进一步验证VC005片在中重度AD成年患者中的有效性和安全性。 VC005片在已完成的中重度AD临床Ⅱ期试验中，在EASI-75、EASI-90、IGA0/1等多个关键指标展现出显著疗效、瘙痒缓解当日可见起效，整体安全性耐受性良好。
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这款机器人辅助人工耳蜗植入系统完成超1000例临床手术临床研究iotaMotion 公司（iotaMotion, Inc.）宣布，其 iotaSOFT® 植入系统已完成超 1000 例临床手术。 这一里程碑事件凸显出，这款美国首个且唯一获得 FDA 上市授权的机器人辅助人工耳蜗植入系统，其应用率正不断提升。 在人工耳蜗（CI）手术中，电极阵列植入是操作最为精细的关键步骤之一，而该系统能为外科医生提供更高的精准度、操作一致性与可控性。RoboticTech2025-09-29iotaMotion 人工耳蜗植入系统
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