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ORR 86.0%，mOS达17.9个月！Tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗ES-SCLC数据更新发布

君实医学君实医学
2025/09/10
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PD-1 上海市胸科医院 特瑞普利单抗 重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液 BTLA


2025 WCLC


2025年9月9日，上海市胸科医院的李子明教授在2025世界肺癌大会（WCLC）上口头报告了一项“抗BTLA+抗PD-1”双免联合疗法用于晚期肺癌的I/II期研究队列5——tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的更新数据（摘要编号：#MA11.03），引发国际学者的广泛关注和讨论。该研究由上海市胸科医院的陆舜教授牵头开展，结果显示：tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗ES-SCLC展现出极具前景的抗肿瘤活性和潜在生存获益，且安全性可管理，客观缓解率（ORR）达86.0%，疾病控制率（DCR）为100%，中位无进展生存期（PFS）为5.7个月，中位总生存期（OS）达17.9个月。此前，该队列初步数据首次在2024年ASCO大会上公布（点击查看相关报道），此次再度入选WCLC口头报告，展现了国际学者对新型“抗BTLA+抗PD-1”双免联合疗法的认可和关注，有望为晚期小细胞肺癌患者带来治疗新策略。

该研究是一项多队列、开放标签、多中心的Ib/II期临床研究（NCT05664971），旨在晚期肺癌患者中评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗的安全性和疗效。研究共分为5个队列，其中队列5纳入既往未接受过系统抗肿瘤治疗的ES-SCLC患者，接受tifcemalimab（200mg，Q3W）联合特瑞普利单抗（240mg, Q3W）和标准化疗（依托泊苷+卡铂/顺铂，Q3W）治疗4周期，之后继续接受tifcemalimab联合特瑞普利单抗维持治疗，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或完成2年治疗。主要终点包括安全性和研究者根据RECIST v1.1标准评估的ORR。次要终点包括DCR、缓解持续时间（DoR）、PFS和OS。

截至2025年6月27日，研究共入组44例患者，中位年龄为65.5岁（范围：48-73岁），男性占比84.1%（37/44）。

ORR达86%！“抗BTLA+抗PD-1”联合疗法实现高缓解率

  • 43例疗效可评估患者中，tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗的ORR达86.0%，DCR为100%，中位DoR为5.5个月（表1, 图1-2）。

表1. 疗效数据

图1. 最大肿瘤消退率

图2. 治疗持续时间和疗效


中位OS达17.9个月！“抗BTLA+抗PD-1”联合疗法显现生存获益

  • 中位PFS为5.7个月（95% CI: 4.8-7.0）（表1，图3），中位OS达17.9个月（13.0-NE）（表1，图4）。

图3. PFS生存曲线

图4. OS生存曲线


安全性可管理

  • 整体安全性可预期、可管理，未发现新的安全信号。43例（97.7%）患者发生了治疗期间出现的不良事件（TEAEs），≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为47.7%（21例）。常见（发生率≥20%）的tifcemalimab或特瑞普利单抗相关TEAEs包括皮疹、贫血、甲减、中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、甲亢和血小板计数减少（图5）。21例（47.7%）患者发生了免疫相关不良事件（irAEs），无治疗相关死亡事件发生。

图5. Tifcemalimab/特瑞普利单抗相关TEAE（发生率≥20%）

综上，对于ES-SCLC患者，tifcemalimab联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗展示出极具潜力的抗肿瘤活性且安全性可管理，值得进一步探索。


内容来源：2025 WCLC官网

关于Tifcemalimab 

Tifcemalimab（TAB004/JS004）是君实生物自主研发的全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤重组人源化抗BTLA（B和T淋巴细胞衰减因子）单克隆抗体。目前，tifcemalimab已获准进入III期临床研究阶段，另有多项联合特瑞普利单抗的Ib/II临床研究正在中国和美国同步开展中，覆盖多个瘤种。


Tifcemalimab所针对的BTLA靶点于2003年发现，为CD28受体家族成员1。它具有单个IgSF V细胞外域，其序列与其他CD28家族分子（例如PD-1和CTLA-4）具有相似性。


BTLA在T和B淋巴细胞以及树突状细胞亚群上表达。BTLA与其配体HVEM（Herpes virus entry mediator，疱疹病毒侵入介质）的相互作用于2005年被发现，HVEM是在造血系统中广泛表达的TNF受体，被确定为BTLA的配体2。


BTLA是一种免疫球蛋白相关性膜蛋白，其蛋白结构类似于跨膜受体CTLA-4和PD-1。在正常生理情况下，BTLA与其配体HVEM结合后，可以抑制淋巴细胞的过度活化，防止免疫系统对自身的损伤2。


Tifcemalimab通过结合BTLA，阻断HVEM-BTLA的相互作用，从而阻断BTLA介导的抑制性信号通路，最终达到激活肿瘤特异淋巴细胞的作用。


【参考文献】

  1. Watanabe, N., Gavrieli, M., Sedy, J.R., Yang,J., Fallarino, F., Loftin, S.K., Hurchla, M.A., Zimmerman, N., Sim, J., Zang, X., et al. (2003). BTLA is a lymphocyte inhibitory receptor with similarities to CTLA-4 and PD-1. Nat Immunol 4, 670-679.

  2. Sedy, J.R., Gavrieli, M., Potter, K.G., Hurchla, M.A., Lindsley, R.C., Hildner, K., Scheu, S., Pfeffer, K., Ware, C.F., Murphy, T.L., et al. (2005). B and T lymphocyte attenuator regulates T cell activation through interaction with herpesvirus entry mediator. Nat Immunol 6, 90-98.

关于特瑞普利单抗注射液（拓益®）

特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批12项适应症：【1】用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；【2】用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；【3】用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；【4】联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；【5】联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；【6】联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；【7】联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；【8】联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；【9】联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；【10】联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）；【11】联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）；【12】用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗(2025年4月)。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家和地区接受上市审评。




声明

君实医学发布资料旨在满足医疗卫生专业人士的医学信息需求，仅作为医学和科研参考，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。君实生物不建议以任何与您所在国家所批准的处方信息不符的方式使用本品。


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