近日，恒瑞医药子公司上海瑞宏迪医药有限公司自主研发的的mRNA基因治疗产品（RGL-2102）的临床试验申请正式获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将开展针对下肢缺血性疾病的临床II期有效性与安全性研究。
该药物采用脂质纳米颗粒（LNP）对治疗性mRNA进行包裹递送，其进入体内细胞后可翻译表达特定的人源蛋白，有望通过促进下肢血管新生和侧支循环建立，改善缺血区域的血流灌注，为传统治疗无效且无法接受血运重建手术的下肢缺血性疾病患者提供全新的治疗选择。
I期临床试验研究结果显示，RGL-2102具有良好的安全性和耐受性，可显著缓解患者的下肢缺血症状。即将开展的II期临床试验将进一步评估其疗效与安全性。
据悉，该产品在国内已于2024年4月获国家药品监督管理局临床试验默示许可，用于治疗下肢缺血性疾病。同年12月，其外用型RGL-2102用于治疗慢性创面，如糖尿病足溃疡和压力性溃疡等病症的IND也获得国家药品监督管理局默示许可，通过在伤口及其周围组织局部给药，可将人肝细胞生长因子（hHGF）的mRNA高效递送至靶细胞，实现HGF蛋白的高效表达与分泌，进而促进新生血管生成，推动肉芽组织形成，加快伤口愈合进程。
E.N.D
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2026-06-05
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