拜耳Elinzanetant长期数据发布

拜耳elinzanetant用于绝经相关中重度血管舒缩症状（VMS，也称为潮热）的 OASIS-3 III期临床研究长期有效性与安全性数据完整结果在《美国医学会杂志（JAMA）内科学》上发布。

Elinzanetant是全球首个双重神经激肽靶向疗法（NK-1和NK-3受体拮抗剂），用于治疗与绝经相关或由乳腺癌辅助内分泌治疗引起的中重度VMS，每日口服一次。

OASIS-3研究在因中重度VMS寻求治疗的女性中评估与安慰剂相比，elinzanetant在治疗绝经相关VMS方面的有效性与安全性，研究周期为52周，入组不设置VMS最低频率要求。该研究进一步验证了关键性研究OASIS-1和OASIS-2的积极数据，成功达到主要终点：在第12周时，elinzanetant显著减少中重度VMS的频率，下降幅度达73.8%，而安慰剂组为47%。

此外，在次要终点方面也观察到积极改善，elinzanetant在改善睡眠障碍和绝经相关生活质量方面优于安慰剂，从基线开始的总评分变化显示这些获益在整个52周试验期间持续存在。OASIS-3研究中elinzanetant的长期安全性表现良好，与此前的OASIS-1和OASIS-2研究结果一致。

在OASIS-3中，elinzanetant组在52周后最常报告的治疗相关不良事件（TEAEs）是头痛、嗜睡和疲劳。严重TEAEs在elinzanetant组中发生率为4.2%，在安慰剂组中为1.9%，均被认为与治疗不相关。未观察到子宫内膜增生或子宫内膜恶性肿瘤的发生，也未发现肝毒性征兆。

Elinzanetant已于2025年7月在英国和加拿大获批，商品名为Lynkuet™，并于2025年8月在瑞士获批上市，用于治疗绝经相关中重度血管舒缩症状。目前该药正在美国、欧盟国家及全球其他国家或地区接受上市审评中。

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