华东医药合作方Ashvattha全球首创新药Migaldendranib（MGB）II期临床研究40周顶线数据重磅发布

2025/09/09

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VEGF 糖尿病黄斑水肿华东医药股份有限公司国家药品监督管理局新生血管性年龄相关性黄斑变性

中国杭州，2025年9月9日 —— 华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）今日宣布，其战略合作伙伴Ashvattha Therapeutics（以下简称“Ashvattha”）在法国巴黎召开的第25届欧洲视网膜专家学会（EURETINA）2025大会上，公布了双方合作产品创新纳米药物Migaldendranib（MGB）治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的II期临床试验的40周顶线数据，这一成果标志着双方在眼科精准治疗领域的合作取得新突破。

MGB是由Ashvattha研发的首款创新纳米药物，是一种血管内皮生长因子（VEGF）受体酪氨酸激酶抑制剂，与羟基树枝状聚合物共价连接，旨在关闭活化巨噬细胞、小胶质细胞和缺氧视网膜色素上皮细胞中的VEGF表达。目前正针对DME和nAMD适应症开展临床研究。华东医药于2021年10月获得MGB在中国、新加坡、马来西亚等20个亚洲国家和地区的独家许可，包括研发、生产和商业化权益。

本次报道的研究是一项多中心、长期给药的40周II期临床试验，主要研究目的是评估皮下注射MGB的安全性和有效性。入组的是既往接受过玻璃体腔注射（IVT）抗VEGF药物治疗的DME和nAMD患者，研究中有提前设定抗VEGF挽救治疗的标准。结果显示，MGB作为首个可居家给药的眼底新生血管性疾病的治疗方案，每月一次皮下注射，在DME和nAMD患者中均表现出视觉功能和解剖学的改善。研究数据显示：

与参加该临床研究前相比，所有研究眼（DME和nAMD）的抗VEGF药物IVT年化频次从8.4次/年降至1.6次/年；DME（n=8）和nAMD（n=14）对抗VEGF药物挽救治疗的需求分别减少了78.6%（4.7倍）和83.4%（6倍）。
与参加该临床研究前相比，所有对侧眼（DME和nAMD）的抗VEGF药物IVT年化频次从8.3次降至0.9次，对抗 VEGF 治疗药物挽救治疗的需求减少了89.1%（9.1倍），该结果证明了 MGB 显著的双眼治疗协同效应。
DME患者研究眼的最佳矫正视力（BCVA）较基线平均变化为6.1个字母，中央视网膜厚度（CST）平均变化为-23.3μm。nAMD患者的研究眼中也观察到了BCVA和CST的改善。

在安全性方面，MGB皮下注射给药后整体安全性和耐受性表现良好，未报告任何与治疗相关的系统性或眼部严重不良事件（SAE），且肾功能、肝功能及心功能指标较基线相比均无临床显著性变化。

与目前需对每只患眼进行反复玻璃体腔注射（IVT）的传统抗VEGF药物不同，皮下注射的MGB采用了独特的作用机制，它能够穿过炎症区域的血视网膜屏障（BRB），显著降低IVT抗VEGF药物的需求；同时MGB作为一种潜在的安全的、可居家给药的皮下注射制剂，避免了反复IVT可能导致的不良事件（如眼内炎、眼压升高、结膜出血等），不但有利于增加患者的依从性和提升给药的便利性，同时也会显著降低患者的治疗负担，提升患者生活质量。

MGB的突破性数据印证了其在眼科领域的巨大潜力，基于海外II期研究的积极结果，华东医药已启动MGB在中国的临床开发筹备工作，并计划于2026年加入国际多中心临床试验（MRCT），持续推动国际前沿医疗成果本土化落地，为中国患者提供具有国际竞争力的差异化健康管理解决方案。

关于Ashvattha

Ashvattha Therapeutics是一家处于临床开发阶段的生物制药企业，以专利羟基树状大分子（HD）技术平台为核心，构建了可精准靶向炎症活化细胞的纳米药物递送系统。该技术通过突破性设计实现组织穿透性递送，为眼科、神经退行性疾病及慢性炎症性疾病领域提供革命性治疗方案。更多技术详情请访问官方网站：http://www.avttx.com

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4、截至本文发布，Migaldendranib（MGB）尚未被国家药品监督管理局批准上市；

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