全球首款进入III期临床Claudin18.2/CD3双抗！齐鲁制药QLS31905完成首例入组

9月8日，齐鲁制药QLS31905用于一线治疗晚期胰腺癌的注册III期临床试验已完成首例受试者入组，这是公司自主研发的Claudin18.2/CD3双抗创新药。

该研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照、III期随机临床试验，旨在评估QLS31905联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨化疗作为一线治疗在Claudin18.2阳性晚期胰腺癌患者中的疗效和安全性。北京大学肿瘤医院沈琳教授和天津市肿瘤医院郝继辉教授为主要研究者。此项研究是全球首款进入三期临床试验的Claudin18.2/CD3双抗疗法。

胰腺癌预后较差，患者5年生存率为7.2%¹，存在巨大的临床未被满足的需求。目前，化疗仍是晚期胰腺癌患者的一线标准治疗方案，总体疗效有限，ORR约20%且中位OS不超过1年^2,3。迄今全球尚无胰腺癌患者的一线免疫疗法获批。

QLS31905是一款靶向Claudin18.2的双特异性T细胞衔接器，能够与肿瘤细胞表面的Claudin18.2和T细胞表面的CD3结合，通过募集和激活肿瘤细胞附近的T细胞，对肿瘤细胞进行持续地杀伤裂解。

此前，QLS31905 I期临床研究的初步结果和更新结果分别于2023年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学（ESMO Immuno-Oncology）大会⁴以及2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会⁵中以壁报形式展示。QLS31905的安全性和耐受性良好，且在Claudin18.2阳性的晚期消化道肿瘤患者中展现出积极的疗效信号。QLS31905联合方案具有的潜在突破性临床价值，有望填补胰腺癌患者的免疫治疗空白。

注册III期临床试验的启动，将进一步验证QLS31905联合化疗在Claudin18.2阳性晚期胰腺癌患者中的疗效和安全性，有望成为Claudin18.2阳性胰腺癌患者的一线免疫治疗新选择。

齐鲁制药始终坚持创新驱动战略，整合全球优质资源，建立健全中美联动六大研发平台，在肿瘤、自身免疫、心血管、代谢及神经退行性疾病等未被满足重大疾病领域，持续开发“全球新”“全球好”药物。目前公司已有伊鲁阿克片、艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液等创新药上市，并有80余项创新药物在研，其中20个处于临床阶段。

参考文献：

1. Zeng H, et al. Lancet Glob Health. 2018;6(5):e555-e567. PMID: 29653628.

2. Von Hoff DD, et al. N Engl J Med. 2013;369(18):1691-703. PMID: 24131140.

3. Gourgou-Bourgade S, et al. J Clin Oncol. 2013;31(1):23-9. PMID: 23213101.

4. Wang, Y. et al. 132P. Immuno-Oncology and Technology. 2023;20(Supplement):100604.

5. Yakun Wang, et al. Journal of Clinical Oncology 2025(43):16_suppl:2527-2527.

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