全球首个中国生物制药TQB2868（PD-1/TGF-β融合蛋白）启动III期临床

正大制药订阅号

2025/08/14

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8月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，中国生物制药（1177.HK）自主研发的1类创新药TQB2868（（PD-1/TGF-β双功能融合蛋白）启动了首个Ⅲ期临床试验，为联合安罗替尼及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）。该联合方案有望成为免疫检查点抑制剂在胰腺癌领域的首个一线治疗方案，打破“癌中之王”胰腺癌严峻的治疗现状，并以“免疫+靶向+化疗”三重机制联合的创新疗法为“免疫冷肿瘤”的治疗提供可借鉴的创新范式。

在全球肿瘤治疗领域，胰腺癌是公认恶性程度最高的肿瘤之一，因极低的五年生存率（不足10%）和迅猛的疾病进展被称为“癌中之王”，转移性胰腺癌占确诊患者80%以上。近年来，免疫治疗在临床中得到广泛应用，但单一的免疫检查点抑制剂（ICI）对胰腺癌并没有起到良好的抗肿瘤作用。研究显示，胰腺癌微环境中存在致密的基质成分，并有广泛的免疫抑制细胞浸润，会抑制肿瘤细胞的免疫应答，造成免疫逃逸，从而影响免疫治疗效果^[1-3]。胰腺癌因此被认为是一种免疫学上的“冷肿瘤”。

TQB2868是正大天晴自主研发的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，可阻断PD-1/PD-L1通路，并中和肿瘤微环境中的TGF-β，兼具免疫检查点抑制与肿瘤微环境重塑的双重作用。PD-1和TGF-β信号的共同抑制可带来比任一单独途径抑制更加有效的抗肿瘤免疫应答，从而达到提高抗肿瘤临床获益目的。

同时，治疗方案为联合安罗替尼与化疗，以独特的“免疫-靶向-化疗”三重协同机制，直击胰腺癌“冷肿瘤”特性，为破解免疫逃逸提供了全新路径：

● TQB2868通过阻断PD-1与其配体PD-L1之间的结合，解除肿瘤细胞对T细胞的抑制作用，从而激活T细胞对肿瘤的攻击；

● TGF-β可抑制机体的免疫功能, 帮助肿瘤细胞免疫逃逸，TQB2868通过中和TGF-β信号可逆转肿瘤细胞免疫逃逸；

● 联合方案中，安罗替尼具有抑制肿瘤血管新生、抑制肿瘤生长、调控免疫微环境的作用；

● AG化疗直接杀伤肿瘤细胞并释放抗原，增强免疫应答。

在今年5月的ASCO 2025大会上，正大天晴公布了TQB2868联合安罗替尼和化疗一线治疗mPDAC的Ⅱ期研究数据，以“中国原创方案”影响全球胰腺癌治疗格局^[4-7]:

● 客观缓解率（ORR）达63.9%，为传统方案的2-3倍；

● 疾病控制率（DCR）达100%，是传统方案的1.6倍；

● 中位无进展生存期（mPFS）尚未达到，6个月PFS率达86%，是传统方案的2倍；

● 中位生存期（mOS）尚未达到，预期有望超过1年；

● 安全耐受性良好，3级及以上不良反应发生率为52.5%（传统方案为68.1%-77%）。

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基于其优异的探索数据，6月，该方案获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展Ⅲ期临床研究。TQB2868是全球首个进入III期临床阶段的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白。

本次启动的Ⅲ期研究是一项随机、双盲、平行对照、多中心临床试验（n=568），旨在评估TQB2868联合安罗替尼和化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌的有效性和安全性，主要终点为总生存期（OS）。

随着研究推进，该联合疗法有望成为免疫检查点抑制剂在胰腺癌的首个一线治疗方案，公司也将持续投入创新，秉承“健康科技，温暖更多生命”的品牌理念，与医生、院方强强联手，为胰腺癌患者的总生存期、生活质量带来根本性改善。

参考文献：

[1] Skelton RA, Javed A, Zheng L, et al. Overcoming the resistance of pancreatic cancer to immune checkpoint inhibitors [J]. J Surg Oncol, 2017, 116(1): 55-62.

[2] Amedei A, Niccolai E, Prisco D. Pancreatic cancer: role of the immune system in cancer progression and vaccine-based immunotherapy [J]. Hum Vaccin Immunother, 2014, 10(11): 3354-3368.

[3] Steele CW, Karim SA, Leach JDG, et al. CXCR2 Inhibition Profoundly Suppresses Metastases and Augments immunotherapy in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma [J]. Cancer Cell, 2016, 29(6): 832-845.

[4] D, El-Maraghi RH, Hammel P, et al. nab-Paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer: long-term survival from a phase III trial. J Natl Cancer Inst.2015;107(2): dju413.

[5] Conroy T, Desseigne F, Ychou M, et al. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011;364(19):1817-25.

[6] Wainberg ZA, Melisi D, Macarulla T, et al. NALIRIFOX versus nab-paclitaxel and gemcitabine in treatment-naive patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (NAPOLI 3): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1272-81.

[7]Si Shi, Xianjun Yu,Xiaobing Chen, et al. TQB2868 combined with anlotinib and nab-paclitaxel plus gemcitabine as first-line treatment for metastatic pancreatic cancer: A prospective, multicenter, single-arm, phase 2 study.2025 ASCO(#4159).

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