商保创新药目录初审名单公布；正大天晴PD-1/TGF-β融合蛋白启动III期临床

氨基观察-创新药组原创出品

作者 | 黄恺

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市场速递

1）商保创新药目录初审名单公布

8月12日，国家医保局公示了通过初步形式审查的2025基本药品目录和商保创新药目录名单。按程序，通过形式审查后，后续还需要开展专家评审、谈判竞价/价格协商等环节。

其中，今年目录调整中增设的商保创新药目录，有121个药品通用名通过形式审查，覆盖多款此前备受关注的“明星药物”，包括多款PD-1、国内获批上市的5款CAR-T、全球首个靶向Trop-2的ADC药物戈沙妥珠单抗，以及戈谢病药物为代表的多款罕见病药物等。

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医药动态

1）亘喜生物GC012F注射液获临床许可

8月12日，据CDE官网，亘喜生物GC012F注射液获临床许可，拟用于复发或难治性轻链型淀粉样变性的研究。

2）聚微生物24价肺炎球菌结合疫苗获临床许可

8月12日，据CDE官网，聚微生物24价肺炎球菌结合疫苗获临床许可，用于60周岁及以上成人的主动免疫。以预防24种血清型肺炎球菌感染性疾病。

3）先声药业盐酸达利雷生片拟优先审评

8月12日，据CDE官网，先声药业盐酸达利雷生片拟优先审评，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。

4）正大天晴PD-1/TGF-β融合蛋白启动III期临床

8月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白TQB2868启动了首个III期研究。该药物是全球首个进入III期临床阶段的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白。

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海外药闻

1）PD-L1/IDO1癌症疫苗III期研究未达主要终点

8月10日，IO Biotech宣布PD-L1/IDO1癌症疫苗Cylembio（IO102-IO103）的III期IOB-013（KEYNOTE-D18）研究未达到主要终点。

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