医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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BDB-001注射液治疗ANCA相关性血管炎适应症获I/II期临床研究总结报告——初显替代激素优势，将推进III期临床临床研究抗中性粒细胞胞质抗体（ ANCA ）相关性血管炎（ ANCA associated vasculitis ， AAV ）是以中小血管坏死性炎症及外周循环出现 ANCA 为特征的一组疾病，包括肉芽肿性多血管炎（ granulomatosiswithpolyangiitis ， GPA ）、显微镜下多血管炎（ microscopicpolyangiitis ， MPA ）和嗜酸性肉芽肿性多血管炎（ eosinophilicgranulomatosiswithpolyangiitis ， EGPA ）。 若未予适当的治疗，可能导致脏器功能衰竭，甚至死亡，是最具破坏性和潜在致死性的自身免疫性炎症性疾病之一。 根据《 ANCA 相关血管炎诊疗指南（ 2025 版）》： AAV 属于少见的系统性自身免疫性疾病。
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天港医诺抗癌新药TGI-5临床I期研究完成首例患者入组给药临床研究2025年8月 6 日， 合肥天港免疫药物有限公司（天港医诺）宣布，由其独立自主研发的单抗药物（项目代号TGI-5），在复旦大学附属肿瘤医院完成I期临床试验首例患者入组并给药（FPI） 。 天港医诺 TGI-5为全球第二款、国内第一款进入临床阶段的同靶点产品，使中国在该靶点的药物研发竞赛中首次跻身国际第一梯队。 临床前研究表明，TGI-5结合其靶点后，能够同时恢复NK细胞和T细胞的抗癌功能，该抗体在多种实体肿瘤的动物模型中表现出强大的抗肿瘤活性。
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速递丨迈威生物靶向CDH17的ADC在中国和美国申报临床临床研究迈威生物近日宣布，其自主研发的 靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC） （研发代号：7MW4911）的临床试验申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理和美国FDA受理。 CDH17作为经泛癌种多组学验证的潜力治疗靶点，在正常组织中局限于肠上皮基底外侧膜表达，而在结直肠癌、胃癌及胰腺癌等消化道恶性肿瘤中呈现显著过表达，其异常高表达与肿瘤侵袭转移及不良预后密切相关，为精准干预提供了理想靶点。 7MW4911是靶向钙黏蛋白 17（CDH17）的ADC创新药，采用CDH17高特异性单抗Mab0727、新型可裂解连接子、以及为克服多药耐药机制设计的专有DNA拓扑异构酶I抑制剂MF-6载荷。
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癫痫发作减少超50%，但停药率达23%临床研究近日，Praxis Precision Medicines 公司公布了其 口服钠通道抑制剂 vormatrigine 治疗局灶性癫痫 的Ⅱ期临床RADIANT 顶线结果 。 试验结果显示，治疗第八周时，vormatrigine 将癫痫发作频率较基线平均下降了56.3%。 但市场对该临床数据不满意， Praxis 股价昨日下跌了 近5.5%。
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《实现自主AI医生：自主智能体型AI与持证临床医生在真实世界环境中的定量基准测试》临床研究随着全球人口老龄化加剧和医疗需求的不断增长，医疗服务体系正面临严峻挑战。 据估计，到 2030 年，全球医疗从业者缺口将达到 1100 万，而仅美国到 2034 年就将短缺 12.4 万名医生 。 此外，管理和文书工作占据了临床医生约 50% 的时间，导致职业倦怠率高达 45.8% 。数字医疗2025-08-06AI医生 AI
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Vertex大跌20%：第三代Nav1.8二期临床失败临床研究2024年4月，Vertex以49亿美元收购Alpine，获得自免新药新一代TACI-Fc。 除了CF管线和TACI-Fc，Vertex另一个重要布局方向为止痛领域的Nav1.8抑制剂，其中VX-993为第三代Nav1.8抑制剂。 不过此次公布的最新数据，VX-993在拇外翻矫正术急性疼痛的二期临床中没有达到主要终点。
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mRNA 肿瘤疫苗加速突破：从不可成药到 DC 递送，最快已至 3 期临床临床研究与传统疫苗相比，mRNA 疫苗通过编码多种肿瘤抗原的 mRNA 至宿主细胞，快速表达目标抗原蛋白，同时激活先天免疫与适应性免疫双途径以清除肿瘤。 更关键的是，mRNA 在体内会自然代谢，无宿主基因组整合风险，从机制上规避了插入突变等安全隐患。 预计，其终端市场规模预计可达 406.51 亿美元，商业化潜力显著。
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股价暴跌！Vertex终止一款急性疼痛新药研发临床研究8 月 4 日，波士顿生物技术巨头 Vertex Pharmaceuticals 宣布，其在研钠通道抑制剂 VX-993 在针对急性疼痛的二期临床试验中未能达到预期效果，公司将终止该药物作为急性疼痛单药疗法的研发计划。 这一消息与该公司第二季度财报同日发布，引发业界关注。 该试验为一项双盲、安慰剂对照研究，共纳入 367 名接受拇囊炎切除手术的患者，旨在评估 VX-993 三种口服剂量方案在缓解急性疼痛方面的效果。
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百利天恒/BMS 双抗ADC启动非小细胞肺癌全球II/III期临床临床研究8月3日，BMS在于Clinicaltrials.gov网站注册了一项关于 EGFR/HER3 双抗ADC 新药BL-B01D1（Izalontamab Brengitecan）的全球II/III期临床试验，即 IZABRIGHT-Lung01。 该试验旨在对比 BL-B01D1与铂类-培美曲塞方案，用于治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变非小细胞肺癌的疗效和安全性。 目前， BL-B01D1 在中国和全球范围内已开展近40项 针对NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多种实体瘤的 临床试验 。
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关注BRAFV600E突变癌症精准治疗，从临床经验与循证依据看临床策略优化临床研究2025年6月30日，新型BRAF抑制剂恩考芬尼在国内获批上市，为BRAF V600E 突变患者带来新的希望。 2025年7月19日，“BRAF V600E 突变肿瘤前沿进展”国际交流论坛于中国香港盛大召开，国内外专家齐聚一堂，共同探讨BRAF V600E 突变结直肠癌、肺癌的精准治疗进展，分享临床经验，探讨临床优化治疗策略。 期待未来更多深度交流活动的开展。
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ACTL治疗中晚期结直肠癌5年实战数据出炉临床研究结直肠癌 （CRC）是一种常见恶性肿瘤，发病率呈上升趋势，死亡率居高不下。 随着现代医学的不断发展，具有 靶向性 、 低毒性 且 多靶点的T细胞免疫治疗 已成为CRC患者最有希望的疗法。 ACTL组 ： 术后4周开始 ， 每15天回输1次 ， 共5次 。
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歌礼完成小分子口服GLP-1R激动剂ASC30美国IIa期研究肥胖或超重受试者入组临床研究- 13 周美国 IIa 期研究评估 ASC30 每日一次口服片两种制剂在 125 例肥胖或超重受试者中的疗效、安全性和耐受性。 - 125 例受试者全部入组仅历时一个多月；预计将于 2025 年第四季度获得顶线数据。 125 例受试者均为肥胖人群或伴有至少一种体重相关合并症的超重人群。
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核酸药物“乱花迷眼”：技术狂飙下的商业化生死竞速｜Chat CGT第三季04期重磅来袭临床研究随着生物技术的发展，核酸药物因其独特的作用机制和广泛的应用前景而备受瞩目。 CDE定义核酸为基因治疗，对CGT行业带来哪些意义和价值。 核酸药物“百花齐放”背后的瓶颈和挑战。E药经理人2025-08-05核酸药物
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华东医药：GLP-1口服小分子激动剂减重Ⅱ期重要结果公布临床研究8 月 4 日，华东医药自主研发的 1 类创新药 口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HDM1002 的减重 Ⅱ 期研究结果发布。 研究结果显示， HDM1002 片在减轻体重和改善代谢方面展现出良好效果，且安全性和耐受性良好 ，为开展后续进一步临床研究提供了充分且有力的依据。 HDM1002 片用于超重或肥胖人群的体重管理的中国 Ⅱ 期临床试验是一项为期 16 周 （包含 4 周安全性随访期） 的多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、平行入组试验（ n=185 例），旨在评估 HDM1002 片 （ 100 mg BID/200 mg BID/400 mg QD ，口服） 在不伴糖尿病的肥胖或超重受试者中的安全性和有效性。
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药物临床试验暂停原因分析临床研究药物临床试验暂停原因分析。 《 中国新药杂志 》 2025年 第34卷 第14期。 结果: 截至2023年12月31日, 该平台暂停临床试验项目448项, 约占总登记项目的10.65%。凡默谷2025-08-05药物临床试验
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宜明昂科阿沐瑞芙普α(IMM0306)治疗系统性红斑狼疮的Ib/II期初步研究结果将亮相ACR Convergence 2025临床研究2025年8月5日，宜明昂科生物医药技术 (上海) 股份有限公司 (简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK) 宣布，公司将于当地时间10月28日在美国伊利诺伊州芝加哥举办的2025年美国风湿病学会年会 (ACR) 年会上，以壁报形式公布阿沐瑞芙普α (IMM0306) 治疗系统性红斑狼疮 (SLE) 的Ib/II期的临床研究最新进展。 此外， 在今年6月的BIO会议中，宜明昂科展示了以上阿沐瑞芙普α (IMM0306) 的临床数据更新，引起了与会专家的广泛关注。 专家们对IMM0306在系统性红斑狼疮 (SLE) 治疗中的显著疗效和优异安全性表示高度认可。
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「一年两针」诺华 PCSK9 siRNA 药物开展 III期，半年销售额达 5.55 亿美元临床研究ACS 作为一类严重的心血管疾病，包括 ST 段抬高型心肌梗死 （STEMI） 和非 ST 段抬高型心肌梗死 （NSTEMI） ，严重威胁患者的生命健康。 英克司兰钠作为 全球首款获批的 PCSK9 siRNA 药物 ，自问世以来便备受关注。 2020 年，该药率先在欧盟获批，用于治疗成人高胆固醇血症及混合性血脂异常，随后在 2021 年获 FDA 批准上市，进一步拓展了其全球市场。
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Vertex 的非阿片类止痛药研发受挫，VX-993 二期试验失败！临床研究今日，Vertex Pharmaceuticals 宣布，其非阿片类止痛药 Journavx（suzetrigine）的临床研究遭遇挫败，钠通道抑制剂 VX-993 在二期试验中未能在改善疼痛评分方面超过安慰剂。 这项双盲、安慰剂对照研究招募了 367 名接受拇囊炎切除手术的患者。 结果显示，在 48 小时内，所有三种剂量均未能改善疼痛强度。
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诺华「一年两针」长效降脂药启动新 III 期临床临床研究8 月 4 日， ClinicalTrials.gov 官网显示 ，诺华登记了一项英克司兰钠的 III 期临床，旨在评估 急性冠状动脉综合征 （ACS） 患者住院早期开始 英克司兰钠 治疗的疗效和安全性。 英克司兰钠是 全球首款 获批的 PCSK9 siRNA 药物， 于 2020 年、2021 年分别获欧盟、FDA 批准上市，用于治疗成人 高胆固醇血症及混合性血脂异常 ，证明了小核酸药物在慢病领域的治疗潜力。 截至目前，该药已经在欧盟获批 4 项适应症，在美国获批 3 项适应症，在中国获批 4 项适应症。
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WJG│翰森制药恒沐®144周研究结果发表，证实其长期治疗血脂稳定且肾脏安全临床研究近日，《世界胃肠病学杂志》（ World Journal of Gastroenterology ，IF 5.4）发表了一项回顾性分析，该研究评估了由翰森制药自主研发的中国首个原研口服抗乙型肝炎病毒药物恒沐 ® （艾米替诺福韦；TMF）在治疗慢性乙型肝炎（CHB）中的脂质变化和长期安全性，包括从富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）转换为TMF后治疗至144周的结果。 研究表明，恒沐 ® 具有持续的抗病毒疗效，并保持了良好的长期脂质和肾脏安全性。 这些发现支持恒沐 ® 作为临床实践中CHB管理的一线优选治疗方案 。
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