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  • 去化疗新选择！“得福组合”一线治疗三阴性乳腺癌展现临床获益趋势
    临床研究
    去化疗新选择！“得福组合”一线治疗三阴性乳腺癌展现临床获益趋势
    2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，正大天晴的一项三阴性乳腺癌（TNBC）随机对照研究结果重磅发布。 研究结果显示，受试者中位总生存期（OS）达到35.81个月创新高，为这一难治性乳腺癌亚型患者提供了全新的治疗方向。 三阴性乳腺癌，全球乳腺癌防治的“硬骨头”。
    正大天晴药业集团
    2025-06-05
    乳腺癌 HER2 盐酸安罗替尼 ER PGR
  • 正大天晴：HER2双抗ADC进军一线，启动乳腺癌三期临床
    临床研究
    正大天晴：HER2双抗ADC进军一线，启动乳腺癌三期临床
    该三期临床试验计划人组642例HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者，预计2029年7月初步完成。 该三期临床针对的是一线治疗，阳性对照组为曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛联合治疗方案。 TQB2102为一款HER2双表位ADC，采用非对称型结构设计，酶裂解型连接子和旁观者效应的拓扑异构酶I抑制剂毒素，DAR值优化至5.8-6.0。
    医药笔记
    2025-06-05
    乳腺癌 帕妥珠单抗 曲妥珠单抗 HER2 多西他赛
  • 翰森制药：小分子PCSK9启动一期临床
    临床研究
    翰森制药：小分子PCSK9启动一期临床
    根据临床试验注册信息，HS-10510应为一款小分子PCSK9抑制剂。 目前全球范围内有2款口服PCSK9靶向药物已经进入三期临床，分别为默沙东的PCSK9大环肽MK-0616、阿斯利康的小分子PCSK9抑制剂AZD-0780。 根据翰森制药的PCSK9抑制剂专利信息，其结构与AZD0780一样为环戊烷类衍生物。
    医药笔记
    2025-06-05
    PCSK9 AstraZeneca PLC Merck Sharp & Dohme Ltd 翰森制药集团有限公司
  • 头对头替尔泊肽：信达生物15mg玛仕度肽启动中重度肥胖1/2期临床
    临床研究
    头对头替尔泊肽：信达生物15mg玛仕度肽启动中重度肥胖1/2期临床
    该1/2期临床试验计划入组98例中至重度肥胖患者，预计2026年12月初步完成。 该1/2期临床以替尔泊肽作为阳性对照组。 Armstrong技术全梳理系列。
    医药笔记
    2025-06-05
    替尔泊肽 玛仕度肽
  • 齐鲁制药：GPRC5D/BCMA/CD3三抗启动狼疮1b期临床
    临床研究
    齐鲁制药：GPRC5D/BCMA/CD3三抗启动狼疮1b期临床
    QLS4131为齐鲁制药研发的GPRC5D/BCMA/CD3三抗，分子设计如下图所示。 此次注册的1b期临床计划入组108例系统性红斑狼疮患者，预计2026年12月完成。 国内已有4款GPRC5D/BCMA/CD3三抗进入临床阶段，分别为天广实/康源博创的MBS314、先生药业的SIM0500、齐鲁制药的QLS4131、信达生物的IBI3003。
    医药笔记
    2025-06-05
    CD3 BCMA 信达生物制药（苏州）有限公司 GPRC5D 齐鲁制药有限公司
  • 即将报上市！歌礼 FIC 痤疮新药 III 期成功
    临床研究
    即将报上市！歌礼 FIC 痤疮新药 III 期成功
    6 月 4 日，歌礼宣布，其 同类首创 、 每日一次口服 小分子脂肪酸合成酶 （FASN） 抑制剂地尼法司他 （研发代号：ASC40） 治疗 中重度寻常性痤疮 的 III 期临床试验 （NCT06192264） 达到所有主要、关键次要及次要终点。 地尼法司他治疗痤疮的机制是：（1）通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成 （DNL） ，直接抑制面部皮脂生成；和（2）通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症。 本次成功的是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床试验，旨在评估地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮患者的安全性和疗效。
    Insight数据库
    2025-06-05
    FASN 地尼法司他 痤疮 歌礼药业（浙江）有限公司
  • 全球进度领先！2025 ASCO 首次披露临床数据的「国产双抗」
    临床研究
    全球进度领先！2025 ASCO 首次披露临床数据的「国产双抗」
    2025 年 ASCO 大会已经落幕。 根据 Insight 数据库，本届大会上，有 60 项双抗新药的临床研究数据入选。 本文将分享几款在今年 ASCO 大会上 首次 披露临床数据的国产在研双抗新药， 这些候选药在各自赛道的排名均为全球领先 ，有的已实现海外授权。
    Insight数据库
    2025-06-05
    临床数据 ASCO
  • 信达生物抗CLDN18.2 ADC新药I期数据惊艳，剑指癌王 | 2025 ASCO
    临床研究
    信达生物抗CLDN18.2 ADC新药I期数据惊艳，剑指癌王 | 2025 ASCO
    胰腺癌素有 “ 癌中之王 ” 的称号，其恶性程度极高，进展迅速，多数患者在确诊时已处于中晚期， 5 年生存率不足 10% 。 根据 GLOBOCAN 2022 年的数据， 2022 年全球胰腺癌新发病例为 51 万，死亡病例为 46.7 万。 IBI343的作用机制。
    药渡
    2025-06-05
    胰腺癌 信达生物制药（苏州）有限公司
  • 创新高！中位总生存期35.81个月，“得福组合”照亮三阴性乳腺癌去化疗之路
    临床研究
    创新高！中位总生存期35.81个月，“得福组合”照亮三阴性乳腺癌去化疗之路
    2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴的一项三阴性乳腺癌（TNBC）随机对照研究结果重磅发布。 研究结果显示，受试者中位总生存期（OS）达到35.81个月创新高，为这一难治性乳腺癌亚型患者提供了全新的治疗方向。 2022年全球癌症统计数据显示，全球乳腺癌新发病例约231万例，发病率位居第二，死亡病例约66万例，死亡率在所有癌症中排名第四 ，而三阴性乳腺癌（TNBC）是乳腺肿瘤中最具侵袭性的分子亚型，约占所有乳腺癌的15%，其分子特点表现为雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）表达缺失 。
    正大制药订阅号
    2025-06-05
    乳腺癌 HER2 ER 中国生物制药有限公司 PGR
  • 科研突破：334 例临床实证，干细胞成糖尿病 “克星”
    临床研究
    科研突破：334 例临床实证，干细胞成糖尿病 “克星”
    糖尿病是一组因胰岛素绝对或相对分泌不足和（或）胰岛素利用障碍引起的碳水化合物、蛋白质、脂肪代谢紊乱性疾病，以高血糖为主要标志。 高血糖症或血糖升高，是糖尿病不加控制的一种常见症状，随着时间的推移会产生多种并发症，对人体的多种组织器官和系统带来严重损害，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害以及功能障碍，如糖尿病性视网膜病变、糖尿病肾病、糖尿病心血管并发症等已经成为威胁人类健康最为普遍最为严重的一类疾病。 糖尿病是一种代谢性疾病，专家提示，包括儿童、青年人在内的任何年龄都可能得糖尿病。
    华隆生物
    2025-06-05
    糖尿病 糖尿病肾病 糖尿病性视网膜病 中国食品药品检定研究院 河南省华隆生物技术有限公司
  • 《自然·医学》刊登英矽智能Rentosertib治疗IPF的临床数据
    临床研究
    《自然·医学》刊登英矽智能Rentosertib治疗IPF的临床数据
    Rentosertib IIa期临床研究结果被刊登于全球顶尖学术期刊《自然·医学》（IF=58.7），并受邀在2025年美国胸科学会（ATS）年会上进行展示。 临床数据显示：接受60 mg每日一次Rentosertib治疗的患者，用力肺活量（FVC）平均改善幅度最大，FVC均值增加98.4毫升，而对照组FVC均值下降20.3毫升。 人工智能（AI）正迅速变革制药行业，从靶点发现到精准医疗，全方位重塑行业格局，为加速药物研发与上市带来了前所未有的机遇。
    BioShanghai
    2025-06-04
    INS018-055胶囊 特发性肺纤维化 IL-10 FAP COL1A1
  • 兆科眼科环孢素眼用凝胶获批准于美国开展临床试验
    临床研究
    兆科眼科环孢素眼用凝胶获批准于美国开展临床试验
    致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”; 香港联交所股份代号：6622）欣然宣布，本公司已取得 美国食品药物管理局（“FDA”） 的 新药临床试验申请（“IND”）监管批准 ，将为公司核心产品之一、用于治疗中重度干眼症的 环孢素眼用凝胶，于美国开展临床研究 。 该临床研究将为一项 第III期、多中心、随机、双盲、活性对照研究 。 有别于Restasis ® 乳液配方，环孢素眼用凝胶是专利水凝胶，其专利权已于中国以至国际范围获批。
    兆科OPH
    2025-06-04
    环孢素 国家药品监督管理局 兆科（广州）眼科药物有限公司
  • 百奥赛图与南京正大天晴合作开发第二代全人IGF-1R抗体NTB003（BCG009）获中国临床试验许可
    临床研究
    百奥赛图与南京正大天晴合作开发第二代全人IGF-1R抗体NTB003（BCG009）获中国临床试验许可
    关于NTB003注射液。 NTB003注射液是百奥赛图与南京正大天晴合作开发的第二代全人抗IGF-1R抗体，由百奥赛图基于自主开发的全人抗体RenMab平台完成抗体发现和优化，由南京正大天晴完成CMC工艺开发、GLP安评及IND注册。 相比于第一代获批上市药物，在分子亲和力、成药性、半衰期上都做了进一步的提升。
    百奥赛图
    2025-06-04
    国家药品监督管理局 甲状腺眼病 南京正大天晴制药有限公司 百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司 Hyaluronic acid
  • 长春百克生物科技股份公司关于自愿披露重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）临床试验申请获得批准的公告
    临床研究
    长春百克生物科技股份公司关于自愿披露重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）临床试验申请获得批准的公告
    临床试验申请获得批准的公告。 2.本次获批临床试验的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）后续临床试验的开展具有一定的不确定性，能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。 现将相关情况公告如下：。
    百克生物
    2025-06-04
    重组带状疱疹疫苗 带状疱疹 长春百克生物科技股份公司
  • 药谷要闻 | 双机制突破耐药困局！我国自主研发SMV61完成关键I期试验
    临床研究
    药谷要闻 | 双机制突破耐药困局！我国自主研发SMV61完成关键I期试验
    5月30日，张江科学城企业、张科领弋投资企业糖霁生物宣布，由该公司与中国科学院上海药物研究所自主研发的创新型抗耐药菌药物SMV61，已成功完成I期临床试验的单次剂量递增（SAD）阶段研究。 这意味着我国在抗耐药菌新药研发领域迎来重大突破。 直击耐药菌“致命弱点”，双机制铸就广谱利刃。
    张江药谷
    2025-06-04
    万古霉素 中国科学院上海药物研究所
  • 翰森阿美替尼英国获批、万泰生物九价HPV在华上市！强生Ⅲ期临床结果出炉
    临床研究
    翰森阿美替尼英国获批、万泰生物九价HPV在华上市！强生Ⅲ期临床结果出炉
    翰森制药肺癌新药于英国获批上市。 公开资料显示， 甲磺酸阿美替尼片是三代 EGFR-TKI 创新药，此前已于中国获批四项适应症，分别为： 2020 年 3 月，获批用于既往经 EGFR-TKI 治疗进展，且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者； 2021 年 12 月，获批用于具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21(L858R) 置换突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗； 2025 年 3 月，获批用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21(L858R) 置换突变的 NSCLC 患者的治疗； 2025 年 5 月，获批用于 II-IIIB 期具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21(L858R) 置换突变的成人 NSCLC 患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。 万泰生物九价HPV疫苗获批上市。
    医药经济报
    2025-06-04
    EGFR 非小细胞肺癌 阿美替尼 翰森制药集团有限公司
  • 干细胞外泌体滴眼液临床试验结果公开：2周显著改善干眼症状！
    临床研究
    干细胞外泌体滴眼液临床试验结果公开：2周显著改善干眼症状！
    其中有一种原因却是大家不常想到的——免疫失衡。 什么是干燥综合征相关性干眼症。 风湿免疫病多种多样，干燥综合征作为一种常见的风湿免疫性疾病，在人群中的认知度却不高。
    茵冠生物
    2025-06-04
    干燥综合征 IL-6 EGF 眼部疾病 MMP9
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