药监局：中国创新药研发管线占全球约1/4；全球首创miRNA药物III期研究成功

氨基观察-创新药组原创出品

作者 | 黄恺

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市场速递

1）药监局：中国目前创新药的研发管线占全球约1/4

7月23日，国家药监局统计显示，我国上半年批准创新药43个，同比增长59%，接近2024年批准创新药48个的全年数量。国家药监局药品注册管理司司长杨霆表示，在研发管线方面，中国目前创新药的研发管线占到了全球的大约1/4，在临床试验上我们每年有大概3000个项目正在开展临床试验，这都在世界上居于前列。

2）沃森生物与玉溪运营公司签署战略合作框架协议

7月23日，沃森生物公告称，于2025年7月22日与玉溪国有资本运营有限公司签署了《战略合作框架协议》，双方拟在疫苗及生物制品产业领域建立长期合作关系，通过资源整合实现优势互补，助力产业发展升级。

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医药动态

1）神州细胞SCT640C注射液获临床许可

7月23日，据CDE官网，神州细胞SCT640C注射液获临床许可，拟开展治疗类风湿关节炎的研究。

2）百济神州BGB-45035片获临床许可

7月23日，据CDE官网，百济神州BGB-45035片获临床许可，拟开展治疗类风湿关节炎的研究。

3）北科生物人脐带间充质干细胞注射液获临床许可

7月23日，据CDE官网，北科生物人脐带间充质干细胞注射液获临床许可，拟开展治疗克罗恩病复杂性肛瘘的研究。

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海外药闻

1）FDA拒绝批准一款溶瘤病毒

7月22日，Replimune宣布，收到FDA就RP1（vusolimogene oderparepvec）联合纳武利尤单抗治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请（BLA）发出的完整回复函（CRL）。

2）全球首创miRNA药物III期研究成功

7月22日，Abivax宣布，微小RNA（miRNA）药物Obefazimod（ABX464）治疗溃疡性结肠炎（UC）的两项III期研究（ABTECT-1和ABTECT-2）都达到了主要终点。

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