全球首创三靶点减重药XTL6001 I期临床顺利推进！SAD完成三组给药，MAD研究即将启动

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上海西泰利生物医药科技有限公司（陕西麦科奥特医药科技股份有限公司控股子公司）2025年7月22日宣布，其自主研发的全球首创（First-in-Class）三靶点减重/代谢新药——注射用XTL6001的I期临床试验取得重要阶段性进展：第三个递增剂量组（SAD）的健康受试者已成功完成给药，前三个SAD组均展现出良好的安全性特征。基于当前积极进展，公司计划即将启动关键的多次递增剂量（Multiple-Ascending Dose, MAD）研究。 这标志着项目临床开发正按计划高效推进，中国药企在全球减重药物研发领域的创新与执行力得到展现。

SAD进展： 目前已完成三个递增剂量组的给药工作，各剂量组均表现出良好的初步安全性。SAD研究（旨在评估单次给药的安全性和药代动力学）仍在按计划进行中，后续可能包含更高剂量组的探索。

MAD规划： 在积极获取SAD数据支持的同时，公司已为启动MAD研究做好充分准备，即将按计划推进。 MAD研究（旨在评估多次给药的安全性和药代动力学）是深化临床认知的关键步骤。

本次I期研究对健康受试者进行了严格筛选，核心入选标准包括：年龄18-65周岁；体重指数（BMI）18.5-28.0 kg/m²；男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg。严谨的设计为各阶段研究的安全性评估奠定了基础。

XTL6001的核心创新价值在于其独特的GLP-1/GCG/全新靶点三通路协同机制，旨在系统性解决当前主流GLP-1类药物的关键局限：

显著降低胃肠副作用： 临床前数据显示其呕吐相关不良反应发生率极低，有望攻克现有疗法高达74%的恶心呕吐发生率难题；

减重增肌双效获益： 在实现有效减重的同时保护肌肉组织，突破传统疗法导致肌肉流失的困境；

生理性调控食欲： 避免药物对食欲的过度抑制，促进更自然的食欲与代谢平衡。

这些潜在优势将在后续的MAD等研究中进一步探索。

面对全球减重药市场爆发式增长（2030年预计1300亿美元），XTL6001的快速推进彰显中国药企的前瞻布局与战略价值：

机制全球领跑： 作为全球首个覆盖能量代谢全通路的三靶点疗法，相较于双靶点药物（如礼来替尔泊肽、信达玛仕度肽），具备更优的协同增效潜力；

研发模式革新： 采用创新设计（如双轨推进）高效平衡研发速度与质量，高度契合FDA加速审批导向；SAD研究的顺利推进与MAD研究的快速启动准备，正是此高效模式的体现。

满足迫切临床需求： 为中国超过5亿的超重/肥胖人群，特别是约30%不耐受现有GLP-1药物副作用的患者，提供全新治疗选择。

XTL6001 SAD研究的顺利推进（完成三组给药）和MAD研究的即将启动，标志着中国创新药企在全球减重赛道正快速推进“源头创新”药物的临床验证。面对诺和诺德、礼来等国际巨头在多靶点药物与AI研发（今年相关合作已超14亿美元）上的加速布局，西泰利生物凭借XTL6001的全球首创三靶点优势及其高效的临床开发节奏（SAD进行中，MAD待启），展现出在千亿市场中竞逐核心地位的潜力，为“健康中国2030”战略注入科技动能。

研究团队正密切监测已给药SAD组受试者的安全性与药代动力学数据。作为项目的重要推进节点，多次递增剂量（MAD）研究即将按计划启动。 该阶段研究是药物开发进程中的关键环节，将重点评估XTL6001在多次、持续给药后的：

安全性 & 耐受性： 更全面地了解药物在重复使用时的安全特性。

药代动力学（PK）特征： 研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄规律。

初步药效学（PD）信号： 探索药物多次给药后对相关生物标志物或指标的影响。

MAD研究结果的获取，对于深化理解XTL6001的临床价值、确定后续开发策略具有重要意义。