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减重19.2%！北京拓界GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531中国Ⅲ期减重研究积极顶线结果

中关村生命科学园公司

2025/07/16

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肥胖 GLP-1 GIP 超重 HRS-9531片

7月15日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液治疗中国肥胖或超重受试者的Ⅲ期临床试验（HRS9531-301）获得积极顶线结果。

HRS9531源自中关村生命科学园内企业北京拓界原创的GLP-1类创新药。北京拓界是一家专注于创新药研发的生物技术公司，于2018年在中关村生命科学园成立。

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与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性。恒瑞医药计划近期在中国递交HRS9531注射液用于长期体重管理的新药上市申请（NDA），Kailera正在推进HRS9531（KAI-9531）全球临床研发。

本试验共入组567名肥胖或超重受试者，平均基线体重为93公斤。主要分析（疗法策略）结果表明，HRS9531注射液治疗48周后，平均体重降低最高达17.7%（安慰剂调整后为16.3%），体重降低≥5%的受试者比例达88.0%。此外，高剂量组44.4%的受试者体重降低≥20%。补充分析（假想策略）结果显示，HRS9531治疗组平均体重降低最高达19.2%（安慰剂调整后为17.7%）。

HRS9531显示出良好的安全性和耐受性，与其他GLP-1药物治疗和HRS9531先前报道的Ⅱ期临床数据一致。大多数治疗期间出现的不良事件（TEAEs）为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件。

在既往报道的Ⅱ期临床试验结果（NCT06054698）中，主要分析（疗法策略）结果表明，HRS9531注射液8mg治疗36周后平均体重降低22.8%（安慰剂调整后为21.1%），且没有到达平台期，同时具有良好的安全性。补充分析（假想策略）结果显示，HRS9531 8mg平均体重减轻达23.6%（安慰剂调整后为21.7%）。

HRS9531注射液减重Ⅲ期临床试验的完整结果将在即将举行的学术会议上公布。

关于HRS9531-301临床试验

HRS9531-301是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究（NCT06396429），旨在评估HRS9531注射液在肥胖（BMI≥28kg/m²）或超重（BMI≥24kg/m²）伴有至少一种体重相关合并症的中国成人受试者中的疗效和安全性。研究共入组567名受试者，受试者以1:1:1:1的比例随机分组，分别接受HRS9531注射液2mg、4mg、6mg或安慰剂每周一次治疗，共同主要终点为给药48周后体重相对基线变化的百分比和体重相对基线降低≥5%的受试者比例。其中531名受试者完成研究。与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组在共同主要终点及全部关键次要终点上均达到优效性，总体安全性与先前试验报道相似。

关于HRS9531（KAI-9531）

HRS9531是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽‑1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，拟开发用于超重/肥胖及相关合并症、以及2型糖尿病等适应症的治疗。迄今为止，HRS9531已开展多项临床试验，超过2000名中国受试者接受了HRS9531治疗。

2024年5月，HRS9531作为恒瑞医药具有自主知识产权的GLP-1类创新药组合之一，除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利被公司有偿许可给美国Kailera Therapeutics公司。首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得Kailera19.9%的股权。Kailera正在全球（大中华区除外）推进HRS9531的临床开发，代号为KAI-9531。