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总生存获益同类最优！Meta分析力证特瑞普利单抗引领晚期食管鳞癌一线治疗

君实医学君实医学
2025/07/02
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501
食道癌 上海君实生物医药科技股份有限公司 特瑞普利单抗 食管鳞状细胞癌 深圳默达生物科技有限公司


食管癌是全球常见的恶性肿瘤之一，在我国尤为高发，其中食管鳞状细胞癌（ESCC）为我国食管癌的主要亚型，约占总体发病率的90%[1]。据统计，2022年中国食管癌新发病例和死亡病例分别约为34.7万例和32.4万例[2]。早期食管癌的临床症状不明显，难于发现，大多数ESCC患者在确诊时已为局部晚期或存在远处转移[1]。传统化疗的效果有限，患者预后较差。近年来，随着免疫治疗的兴起，以抗PD-(L)1为代表的免疫检查点抑制剂（ICIs）为该类患者带来了革命性的治疗突破，已成为晚期ESCC一线标准治疗方案，同时是二线治疗的重要选择。2022年5月，特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除局部晚期/复发或远处转移性ESCC的适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准（点击查看详情）。更引人注目的是，该方案于2024年9月获得欧盟批准，特瑞普利单抗由此成为国产首个且目前唯一在欧盟获批不限PD-L1表达的ESCC一线治疗的抗PD-1单抗（点击查看详情）。这一突破为全球ESCC患者带来了具有里程碑意义的中国原创治疗方案，显著改善生存获益。

近日，国际医学团队在European Journal of Pharmacology期刊在线发表了一项网状Meta分析研究结果[3]。该研究共纳入了13项随机对照研究（RCTs），包含6997例晚期或转移性ESCC患者，首次全面、系统性分析对比了不同ICIs联合化疗或单药方案作为ESCC一线或二线治疗的疗效和安全性。结果显示，免疫联合化疗或免疫治疗较单纯化疗显著改善患者生存获益。与其他免疫方案相比，特瑞普利单抗联合化疗的总生存期（OS）获益最为突出，为同类最优，此外无进展生存期（PFS）获益也位居第三，为ESCC的临床治疗提供了重要的科学依据。


图片来源：期刊官网



研究设计



本研究遵循PRISMA指南进行，系统性检索了截至2025年3月在PubMed、Web of Science、Scopus、和Cochrane Library数据库上发表的免疫治疗或联合化疗对比单纯化疗用于晚期或转移性ESCC的随机对照临床研究，比较了不同免疫治疗方案与单纯化疗的疗效和安全性。结局指标包括OS、PFS、客观缓解率（ORR）、完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）、疾病进展（PD）等至少1种疗效结局，以及≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE）等安全性结局。研究采用Cochrane偏倚风险评估工具2.0版（ROB 2）评估研究质量，通过频数网状Meta分析（NMA）模型估计了ORR和TEAE等的危险比（RR），以及OS和PFS的风险比（HR）。研究采用累积排序概率曲线下面积（SUCRA）进行排序（评分越接近1表明该方案越优），以直观比较各治疗方案的优劣。



研究结果



研究者共检索了4693篇文献，最终筛选纳入13项符合条件的随机、对照II期或III期临床研究，共计6997例晚期或转移性ESCC患者，比较了免疫治疗或联合化疗对比单纯化疗的疗效和安全性。其中7项研究（4487例患者）作为一线治疗，6项研究（2510例患者）作为二线治疗。85.9%的患者为男性，69.7%的患者ECOG体能状态（PS）评分为1分。每项纳入研究的结果汇总如下（表1）。

表1. 纳入研究结果汇总表


特瑞普利单抗联合化疗组OS获益最优，PFS获益位居前列



  • 与单纯化疗相比，免疫联合化疗或免疫治疗组的OS和PFS均显著更优。其中，特瑞普利单抗+化疗组将死亡风险、疾病进展或死亡风险均降低了42%（OS：HR=0.58, 95% CI [0.43-0.78], p=0.0003；PFS: HR=0.58, 95% CI [0.46-0.74], p<0.0001）。

  • 与其他免疫疗法相比，特瑞普利单抗联合化疗组表现出最优的OS获益，SUCRA评分最高，为0.86（图1）；此外，PFS获益位居第三，SUCRA评分为0.83（图2）。

图1. 与化疗相比，各免疫治疗方案的OS获益结果

图2. 与化疗相比，各免疫治疗方案的PFS获益结果

  • 亚组分析显示，在<65岁、男性、ECOG PS评分为0或PD-L1 CPS<1人群中，特瑞普利单抗+化疗组OS获益也均表现为最优，SUCRA评分最高，分别为0.82、0.95、0.89和0.79（图3）。

图3：OS获益亚组分析结果（a. <65岁；b男性；c.ECOG PS评分为0；d. PD-L1 CPS<1人群）



免疫治疗安全性良好，联用未增加安全风险


与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗的安全性良好，≥3级TEAE的RR为1.04（p=0.4342），表明在化疗基础上联用特瑞普利单抗并未显著增加安全性风险。

图4. 与化疗相比，各免疫方案的≥3级TEAE发生风险


综上，本研究通过网状Meta分析对现有ESCC一线和二线免疫治疗方案进行了全面、系统的比较和分析，其中特瑞普利单抗联合化疗展现出最优的OS获益，无论是总体人群还是不同亚组中均表现出色。此外，该联合方案的PFS获益也位居同类前列，且安全性良好。这些发现为ESCC的个体化治疗提供了重要的循证证据。


参考文献：

  1. 中华人民共和国国家卫生健康委员会. 《食管癌诊疗指南（2022年版）》. 2022.

  2. Xia C, Dong X, et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. 

  3. Ibrahim A, Shalabi L, et al. Efficacy and Safety of Immune Checkpoint Inhibitors for Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Network Meta-Analysis. Eur J Pharmacol. 2025 Jun 19;1002:177797.

关于特瑞普利单抗注射液（拓益®）

特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。
截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批12项适应症：【1】用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；【2】用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；【3】用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；【4】联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；【5】联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；【6】联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；【7】联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；【8】联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；【9】联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；【10】联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）；【11】联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）；【12】用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗(2025年4月)。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家和地区接受上市审评。

声明

君实医学发布资料旨在满足医疗卫生专业人士的医学信息需求，仅作为医学和科研参考，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。君实生物不建议以任何与您所在国家所批准的处方信息不符的方式使用本品。诊疗信息请咨询专业医生。


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