医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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Nat Med | 柴人杰团队与合作者报道OTOF基因疗法在跨年龄DFNB9耳聋患者中的多中心临床试验结果临床研究OTOF 基因突变是导致常染色体隐性遗传性耳聋 9 型 （ DFNB9 ） 的核心病因，患者因内耳毛细胞突触囊泡功能缺陷而丧失听力。 人工耳蜗是重度 DFNB9 患者的主要治疗方法，虽能部分恢复听觉，但存在音质失真、噪声环境识别困难等局限。 是否存在最佳治疗年龄窗口。
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全网最详细的减肥药物临床数据全景图临床研究大会特设 “ GLP类药物全产业链创新发展 ” 分会， 7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 近几年来，减肥药物作为全行业最火爆的开发领域，大大小小的企业几乎都在倾囊投入，从而使得这个领域的药物迭代速度达到了人类医药史上从未有过的水平。 趁着ADA刚过的热度，我们系统梳理了目前活跃的各个减肥药物管线， 覆盖注射和口服剂型、以及不同研发阶段，从基线、剂量滴定、有效性、安全性等各个维度，对现有披露的数据进行横向对比， 应该说是笔者此前未能公开找到的一份 最详尽的减肥药物临床数据全景图 了。同写意2025-07-02GLP 减肥 减肥药物
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百利天恒：EGFR/HER3 ADC鼻咽癌三期临床成功临床研究BL-B01D1已经拿下5项突破性治疗药物认证，覆盖鼻咽癌、EGFR突变NSCLC、EGFR野生型NSCLC、食管癌、小细胞肺癌。 BL-B01D1为全球首款EGFR/HER3 ADC，也是百利天恒的核心管线。 今年4月百时美施贵宝已经在美国启动三阴乳腺癌的2/3期临床，标在海外也推进到关键注册临床阶段。
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iza-bren(EGFR x HER3双抗ADC)用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌III期临床试验的期中分析达到主要终点临床研究百利天恒自主研发的同类首创（First in Class），新概念(New Concept) 且唯一进入III期临床阶段的EGFR x HER3双抗ADC iza-bren(BL-B01D1)在鼻咽癌的III期临床试验(研究方案编号:BL-B01D1-303)中，期中分析达到主要终点，适应症为:既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌。 作为全球首创的EGFR x HER3双抗 ADC，iza-bren(BL-B01D1)已在局部晚期或转移性实体瘤治疗中显示出令人振奋的初步疗效数据，彰显其广阔的临床应用潜力。 iza-bren(BL-B01D1)用于 NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多种实体瘤的10项 III 期临床研究正在进行中，其中 5 项适应症已被国家药品监督管理局药品评审中心列入突破性疗法名单。
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复旦大学三阴性乳腺癌精准治疗研究再获新突破： 打通基础-临床壁垒，肥大细胞逆转最“毒”乳腺癌免疫耐药困境临床研究乳腺癌 是目前全球女性发病率最高的恶性肿瘤。 其中，约占乳腺癌总体人群 15% 左右的三阴性乳腺癌，因恶性程度高、患者生存时间较短，素有最“毒”乳腺癌之称。 以 PD-1 抑制剂为代表的免疫疗法已经成为三阴性乳腺癌的重要治疗手段，然而，超过 50% 患者会发生免疫治疗耐药。
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施维雅持续推动创新药早期准入，加速满足胶质瘤患者临床急需临床研究日前，施维雅旗下 全球首款IDH双靶点抑制剂 Vorasidenib 在北京作为 临床急需进口药品 准予先试先行，正式落地 北京天竺综合保税区 ，并可在指定医疗机构用于救治IDH突变型弥漫性脑胶质瘤患者。 作为 全球首款IDH双靶点抑制剂 ， Vorasidenib 是近20年来IDH突变型弥漫性脑胶质瘤治疗领域的 首个创新靶向药物 。 继2024年8月6日在美国获批上市后， Vorasidenib 分别在加拿大、澳大利亚、以色列、瑞士、阿联酋获批上市。
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全球首创！这一创新疫苗进入临床开发阶段临床研究“生物城造”创新疫苗。 全球首创树突状细胞靶向。 慢性乙肝功能性治愈疫苗。
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IMM2510/AXN-2510针对复发/难治性实体瘤Ib/II期临床试验申请获FDA批准临床研究● 宜明昂科的合作伙伴 Instil Bio 计划于2025年下半年在美国启动IMM2510/AXN-2510的Ib/II期临床试验。 ● 宜明昂科 预计于2025年下半年公布IMM2510/AXN-2510联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的II期临床试验的初步安全性和有效性结果。 Instil预计将于2025年底前在美国启动IMM2510/AXN-2510单药治疗复发/难治性实体瘤患者的Ib/II期临床试验。
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《Vaccine》发表 | 泽美洛韦玛佐瑞韦Ⅲ期临床研究数据解读临床研究目前尚无有效治疗狂犬病的抗病毒药物，而狂犬病暴露后预防处置（PEP）则是全球公认的唯一有效预防手段。 被动免疫制剂在PEP中的作用至关重要，但是传统的被动免疫制剂狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）临床使用存在局限性。 世界卫生组织（WHO）立场文件中反复推荐在PEP中使用能针对狂犬病2个及以上不连续不重叠抗原表位的鸡尾酒单克隆抗体替代HRIG。
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ISTH 2025 | 信念医药信玖凝®（波哌达可基注射液）用于治疗B型血友病的最新临床研究成果正式公布临床研究中国上海，2024年7月02日 —— 专注前沿基因治疗领域的创新型企业信念医药集团（Belief BioMed，BBM，下称“信念医药”）今日宣布，公司研发生产的基因治疗药物信玖凝 ® （BBM-H901注射液，通用名称：波哌达可基注射液）在研究者发起的临床研究（IIT，NCT04135300）中用于治疗B型血友病成年患者出血的长期随访相关研究数据，于第33届国际血栓与止血学会大会（ISTH）以口头报告正式公布。 信玖凝 ® 由信念医药自主研发和生产，是一款携带优化的人凝血因子Ⅸ（FIX）基因表达盒的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗药物，于2025年4月8日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者的治疗。 其治疗后截止最后1例受试者访视1年的数据已于2022年5月发表在《柳叶刀-血液病学》上。
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信达生物完成1期临床！国产偏向型GLP-1受体激动剂获批青少年减肥临床临床研究据中国药品审评中心（CDE）信息， 杭州先为达生物科技股份有限公司 cAMP偏向性GLP-1受体激动剂 埃诺格鲁肽（Ecnoglutide，XW003，曾用名：伊诺格鲁肽 ） 12-17岁青少年肥胖患者体重管理 临床试验申请获默示许可。 埃诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide injection，曾用名：伊诺格鲁肽，研发代码XW003） 是由先为达生物研发的具有cAMP偏向性GLP-1受体激动剂，生物学活性及产能可扩展性得到显著提升。 6月份，其中国超重/肥胖成人中3期临床结果公布。
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首个！第一三共/默沙东 B7-H3 ADC 启动前列腺癌III期临床临床研究7月1日，中国药物临床试验登记与信息公示平台更新了一项第一三共/默沙东登记的B7-H3 ADC药物Ifinatamab Deruxtecan相关III期临床研究，该试验为在前线转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者中比较Ifinatamab Deruxtecan与多西他赛的有效性和安全性。 Ifinatamab Deruxtecan也成为首个启动前列腺癌适应症III期临床的 B7-H3 ADC。 该试验是一项名为 IDeate-Prostate01 的国际多中心、随机、平行、开放性的III期研究，主要终点指标为总生存期（OS）以及影像学无进展生存期（rPFS），次要终点包含TFST、OR、DOR等多项指标。
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百奥泰创新药BAT4406F针对视神经脊髓炎谱系疾病的关键注册临床研究期中分析结果获得独立数据监查委员会积极意见临床研究百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码： 688177 ）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业（以下简称“百奥泰”或“公司”）。 公司今日 宣布自主研发的 ADCC 增强的全人源抗 CD20 单克隆抗体 BAT4406F 在视神经脊髓炎谱系疾病 （ NMOSD ） 中的 关键注册 II/III 期 临床研究期中分析结果获得 独立数据监查委员会 （ IDMC ）“提前结束试验”的建议、并决定 提前结束受试者招募 。 本项随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 临床研究 由复旦大学附属华山医院陈向军教授担任牵头研究者，在中国 45 家中心开展。
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益方生物启动 TYK2 抑制剂首个 Ⅲ 期临床临床研究7 月 2 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，益方生物登记了一项国内 Ⅲ 期临床研究，以评估 D-2570 治疗 中、重度斑块状银屑病患者 的有效性和安全性。 根据 Insight 数据库，这是第 3 款进入 Ⅲ 期临床的国产 TYK2 抑制剂。 D-2570 是益方生物自主研发的一款靶向 TYK2 的新型口服选择性抑制剂，拟开发用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。
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突破性进展！首个感音神经性耳聋再生细胞疗法进入临床验证临床研究根据新闻稿，Rincell-1 是 Rinri 首创的一种 内耳细胞疗法 ，旨在再生受损的听觉神经元。 感音神经性听力损失是一种由于内耳听觉神经或大脑的听觉中枢病变引起的疾病，表现为听力减退甚至完全丧失。 20 多年前，Rinri 创始人兼首席科学官、谢菲尔德大学感觉干细胞生物学教授 Marcelo Rivolta 团队创新开发了一种耳部感觉祖细胞再生疗法 OSPREY™平台。医麦创新药2025-07-02感音神经性听力损失 感音神经性耳聋再生细胞疗法
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听觉能力提升 145%！一款双 AAV 基因疗法公布 1/2 期积极数据，针对先天性耳聋患儿临床研究第一队列结果显示，该疗法在婴幼儿患者中安全耐受性良好，且一名 11 个月大的婴儿在 接受最低剂量治疗仅 3 个月后，就表现出显著的听力改善 。 「SENS-501 在首批接受治疗的婴幼儿中展现出了良好的安全性和初步疗效，尤其是这样极低的剂量下，我们在 1 名患者身上观察到早期的听觉反应，」澳大利亚 Westmead 儿童医院高级专家 Catherine Birman 教授表示，「我们将继续推进队列 2 研究以评估更高剂量的疗效。 CGT 行业的快速发展离不开生物安全检测技术的支撑。
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舶望制药治疗慢性乙型肝炎创新药BW-20507与聚乙二醇干扰素 α 联合疗法获国家药监局II期临床试验许可临床研究舶望制药治疗慢性乙型肝炎创新药BW-20507与聚乙二醇干扰素 α 联合疗法获国家药监局II期临床试验许可。 中国上海与美国波士顿——2025年7月1日 —— 舶望制药有限责任公司（以下简称“舶望制药”，“公司”）宣布，其自主研发的一类新药BW-20507与聚乙二醇干扰素 α（PEG-IFNα，简称“干扰素”）联合疗法获得中国国家药品监督管理局（NMPA）II 期临床试验许可，用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）。 BW-20507作为精准靶向HBV S区mRNA的siRNA药物，可强力抑制病毒基因表达，实现乙型肝炎表面抗原（HBsAg）快速持续下降；。
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吉利德押注半年期 HIV 药物 Yeztugo 剑指市场霸主临床研究一、半年一针改写 HIV 预防格局。 这款长效注射剂每六个月给药一次，相较现有每日口服药 Descovy 和 GSK 旗下每两个月注射一次的 Apretude，大幅提升了用药便利性。 吉利德 2024 年 HIV 产品总营收达 196 亿美元，其中每日一次的治疗药物 Biktarvy 贡献 134 亿美元，预防药物 Descovy 以 21 亿美元紧随其后。
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总生存获益同类最优！Meta分析力证特瑞普利单抗引领晚期食管鳞癌一线治疗临床研究食管癌是全球常见的恶性肿瘤之一，在我国尤为高发，其中食管鳞状细胞癌（ESCC）为我国食管癌的主要亚型，约占总体发病率的90% 。 据统计，2022年中国食管癌新发病例和死亡病例分别约为34.7万例和32.4万例 。 早期食管癌的临床症状不明显，难于发现，大多数ESCC患者在确诊时已为局部晚期或存在远处转移 。
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全球进度最快！第一三共/默沙东启动 B7-H3 ADC 第 3 项 III 期临床临床研究7 月 1 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，第一三共和默沙东登记了一项国际多中心 III 期研究 IDeate-Prostate01 （ CTR20252497 ） ，以 在 前线转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC） 受试者中比较 Ifinatamab Deruxtecan与多西他赛的有效性和安全性。 这是 首个启动 前列腺癌 Ⅲ 期临床的 B7-H3 ADC 。 Ifinatamab deruxtecan 是全球进度最快的 B7-H3 ADC，此前已启动针对 小细胞肺癌、食管鳞癌 III 期临床 。
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最新年份
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企业
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EGFR77.53 -
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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