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  • 首个申报IgA肾病靶向药，蛋白尿降低51.2%
    临床研究
    首个申报IgA肾病靶向药，蛋白尿降低51.2%
    近日， 在欧洲肾脏协会大会上 ，Otsuka Pharmaceutical（大冢制药）公布了其sibeprenlimab治疗成人IgA肾病（IgAN）III期临床VISIONARY的中期分析结果。 该临床结果公布后， 大冢股价没有大幅波动，但竞争对手Vera的股价在盘前交易中下跌30%。 据上周，Vera公 布的其Atacicept 治疗 IgAN的Ⅲ期临床数据试验结果显示， 在36周时，与安慰剂相比， Atacicept 将 IgAN患者的 蛋白尿水平降低了42%。
    生物制药小编
    2025-06-11
    Otsuka Pharmaceutical Co Ltd 蛋白尿 斯贝利单抗注射液 阿塞西普
  • 典晶生物宣布其在美国进行的首个EB-105 临床试验圆满结束
    临床研究
    典晶生物宣布其在美国进行的首个EB-105 临床试验圆满结束
    EB-105 Targets VEGF-A, -B, PlGF, Ang-2, and IL-6R。 Improvements in Visual Acuity and Retinal Edema Observed at All Dose Levels。 No Safety Issues Observed Following a Single Intravitreal (IVT) Injection。
    典晶生物
    2025-06-11
    VEGF ANGPT2 IL-6R PGF 典晶生物医药科技（苏州）有限公司
  • 抑酸新药里程碑！东阳光药富马酸伏诺拉生注射液III期临床冲刺中
    临床研究
    抑酸新药里程碑！东阳光药富马酸伏诺拉生注射液III期临床冲刺中
    据估计，约10%的人一生中曾患过消化性溃疡，男性发病率高于女性 。 消化道溃疡出血为消化性溃疡疾病常见并发症的一种，死亡率在4%~10%，危害性较强 。 抑制胃酸分泌是治疗消化道溃疡出血的关键一步。
    东阳光药
    2025-06-11
    广东东阳光药业股份有限公司 消化性溃疡
  • Insmed大涨29%：TPIP肺动脉高压2b期临床成功
    临床研究
    Insmed大涨29%：TPIP肺动脉高压2b期临床成功
    受此消息影响，Insmed Incorporated当天股价大涨29%，目前市值为166亿美元。 该2b期临床展示了优异的疗效数据，肺血管阻力（PVR ） 降低35%，6分钟行走距离（6MWD）增加35.5米。 目前用于PAH的前列腺素类药物需要每天4次给药，同时存在全身和局部副作用等问题。
    医药笔记
    2025-06-11
    肺动脉高压 Insmed Inc
  • Veru公布其减肥药临床II期结果，盘前股价大涨
    临床研究
    Veru公布其减肥药临床II期结果，盘前股价大涨
    2025年5月28日，Veru Inc 宣布了其Phase2b QUALITY临床研究的积极顶线安全结果。 这项研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量探索性临床试验。 先前在2025年1月，Veru已经公布了Phase2b QUALITY临床研究的积极顶线疗效结果。
    医药速览
    2025-06-11
    Veru Inc
  • 突破“癌王”治疗困境！正大天晴TQB2868联合方案获批Ⅲ期临床，剑指胰腺癌一线免疫治疗空白
    临床研究
    突破“癌王”治疗困境！正大天晴TQB2868联合方案获批Ⅲ期临床，剑指胰腺癌一线免疫治疗空白
    全球研发进度最快的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白迎来关键进展！ 该联合方案有望成为免疫检查点抑制剂在胰腺癌领域的首个一线治疗方案， 挑战“癌中之王”严峻的治疗现状。 “免疫+靶向+化疗”三重机制 创新组合显潜力。
    正大天晴药业集团
    2025-06-11
    HER2 PD-1 胰腺癌 吉西他滨 盐酸安罗替尼
  • 潜在首款！默沙东口服PCSK9抑制剂III期研究成功
    临床研究
    潜在首款！默沙东口服PCSK9抑制剂III期研究成功
    这一成果标志着 该药物有望成为全球首个口服型PCSK9抑制剂 ，为降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）提供了新的潜在治疗选择。 高脂血症是一种以血液中脂质或脂肪过多等原因导致的 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高的疾病。 高脂血症是美国的主要健康问题，影响约1.2亿成年人（占40%），其中高危患者（LDL-C>240mg/dL）达2850万。
    药渡
    2025-06-11
    Merck Sharp & Dohme Ltd PCSK9 高脂血症
  • 挑战胰腺癌一线免疫治疗空白！TQB2868联合方案获准开展Ⅲ期注册临床研究
    临床研究
    挑战胰腺癌一线免疫治疗空白！TQB2868联合方案获准开展Ⅲ期注册临床研究
    6月11日，中国生物制药（1177.HK）宣布，下属企业正大天晴自主研发的1类创新药TQB2868注射液联合盐酸安罗替尼胶囊和化疗，用于转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗方案，已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展Ⅲ期注册临床试验。 TQB2868是目前全球研发进度最快的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，该联合方案有望成为免疫检查点抑制剂在胰腺癌的首个一线治疗方案。 “免疫+靶向+化疗”三重机制 创新组合显潜力。
    正大制药订阅号
    2025-06-11
    HER2 PD-1 中国生物制药有限公司 胰腺癌 非小细胞肺癌
  • 抗体偶联药物（ADC）的临床药理学
    临床研究
    抗体偶联药物（ADC）的临床药理学
    在当今肿瘤治疗领域，抗体偶联药物（ Antibody-Drug Conjugate, ADC ）正逐渐成为一种革命性的治疗手段。 ADC 结合了传统化疗的强效细胞毒性与抗体的高特异性靶向能力，为患者提供了更精准、更安全的治疗选择。 自从第一个 ADC （ Gemtuzumab-ozogamicin ）被批准用于治疗 CD33 阳性的急性粒细胞白血病以来，已经开发了十几种用于治疗癌症的 ADC 。
    小药说药
    2025-06-11
    恶性肿瘤 肿瘤 DNA FCGRT CD33
  • 【JMC】口服IRAK4 抑制剂进入II期临床，结构驱动破解药物开发难题
    临床研究
    【JMC】口服IRAK4 抑制剂进入II期临床，结构驱动破解药物开发难题
    该研究报告了 Edecesertib（GS-5718）的发现，这是一种强效、选择性的IRAK4抑制剂 ，具有良好的口服生物利用度和药代动力学特性，且在体外和体内实验中均表现出良好的安全性和选择性。 目前，Edecesertib正在进行针对狼疮的 II 期临床试验。 该研究中结构生物学手段的应用对于IRAK4抑制剂的发现和优化起到了关键作用。
    精准药物
    2025-06-11
    IRAK4
  • 国家重大科技专项！达仁堂金芪降糖片启动相关临床研究
    临床研究
    国家重大科技专项！达仁堂金芪降糖片启动相关临床研究
    日前，由中国中医科学院广安门医院主办，陕西中医药大学第二附属医院承办的 2024 年“癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究”国家科技重大专项—— “老年糖尿病多代谢紊乱中医药循证临床及相关机制研究”“金芪降糖片治疗老年糖尿病多代谢紊乱的循证评价及机制研究”项目启动会，在陕西咸阳顺利召开。 若不加以干预，将加速衰老、缩短寿命。 该项目聚焦老年糖尿病“七高两弱”复杂病症，由16家单位共同参与，涵盖5个临床研究课题与1个管理课题，旨在探索更有效的治疗方案，搭建中国老年糖尿病中医防治体系。
    津药达仁堂
    2025-06-10
    津药达仁堂集团股份有限公司
  • 中国临床数量首次全球第一
    临床研究
    中国临床数量首次全球第一
    最近， GlobalData一份数据报告显示，美国已不再是全球临床试验的领导者。 过去几年，中国正在进行的临床试验数量持续上升，已超过美国。 2024年，中国在世界卫生组织的国际临床试验注册平台（ICTRP）上登记的临床试验超过7100项。
    研发客
    2025-06-10
    临床
  • 石药集团SYS6040（抗体偶联药物）在美国获临床试验批准
    临床研究
    石药集团SYS6040（抗体偶联药物）在美国获临床试验批准
    6月10日，石药集团（1093.HK）宣布， 本集团开 发的 SYS 6040 （抗体偶联药物 ）（下称： 该产品 ）的新 药临床试验（ IND ） 申请已获得 美国食品药品监督管理局（ FDA ） 批准， 可以在美国开 展临床研究。 该产品亦于 20 25 年 3 月获 得中华人民共和国国家药品监督管理局批准在中国 开 展临床试验 。 该产品为一款单克隆抗体偶联药物，与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。
    石药集团
    2025-06-10
    晚期实体瘤 石药集团有限公司 肿瘤
  • 全球首个口服PCSK9抑制剂III期研究成功；又一家创新药企通过港交所聆讯
    临床研究
    全球首个口服PCSK9抑制剂III期研究成功；又一家创新药企通过港交所聆讯
    氨基观察-创新药组原创出品。 PCSK9赛道风云再起。 6月9日，默沙东宣布口服PCSK9抑制剂Enlicitide治疗高胆固醇血症的两项III期研究达到了主要终点。
    氨基观察
    2025-06-10
    Merck Sharp & Dohme Ltd PCSK9 肿瘤 高胆固醇血症 猪流感
  • 渐冻症治疗迎来精准破冰：全球首款靶向治疗完成全国首针注射！
    临床研究
    渐冻症治疗迎来精准破冰：全球首款靶向治疗完成全国首针注射！
    2025 年 6 月 10 日 6:00，43 岁的李女士在北京大学第三医院神经内科顺利接受了托夫生注射液 （商品名：凯盛迪™） 腰穿鞘内注射治疗。 这一具有标志性意义的事件，宣告我国首个针对超氧化物歧化酶 1（SOD1）基因突变所致成人渐冻症（SOD1-ALS）的疾病修正治疗药物正式投入临床应用，为这一罕见且致命的神经系统疾病的治疗，带来了从源头进行干预的新希望。 李女士因不明原因的进行性肌肉无力前往北医三院就诊，后被诊断患有 SOD1-ALS。
    罕见病信息网
    2025-06-10
    SOD1 北京大学第三医院 托夫生
  • 潜在首款！口服PCSK9抑制剂，迎来决赛
    临床研究
    潜在首款！口服PCSK9抑制剂，迎来决赛
    默沙东（MSD）公司今天宣布，其在研 口服PCSK9抑制剂enlicitide decanoate （MK-0616）在三项3期临床试验中的前两项取得积极结果，显示该疗法能有效用于治疗正在接受降脂治疗（包括至少使用他汀类药物）的高脂血症成人患者。 enlicitide decanoate有望成为获美国FDA批准的首款口服PCSK9抑制剂 。 这次所公布的 CORALreef HeFH 与 CORALreef AddOn 皆为随机、双盲、安慰剂对照的多中心3期研究。
    新浪医药
    2025-06-10
    Merck Sharp & Dohme Ltd PCSK9 瑞卡西单抗 高脂血症 MSD
  • CDC疫苗委员会成员被全部“开除”；全球首款口服PCSK9抑制剂III期研究成功…
    临床研究
    CDC疫苗委员会成员被全部“开除”；全球首款口服PCSK9抑制剂III期研究成功…
    2025年6月7日，CDE官网显示，默沙东的 Keytruda 注射液（皮下注射，即 MK-3475A ）在华申报上市。 这是首款在国内申报上市的PD-1皮下制剂。 去年12月，FDA批准了BMS的Opdivo皮下注射剂Opdivo Qvantig（nivolumab加透明质酸酶）上市，用于所有已批准的Opdivo适应症，成为 全球首款获批上市的PD-1皮下制剂。
    药时代
    2025-06-10
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA Merck Sharp & Dohme Ltd PCSK9 PD-1
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  • 【CXSS2600111】苏州盛迪亚生物医药有限公司1类新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗在审评审批中
    承办日期：2026-07-29
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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