2025 年第 30 届欧洲血液学会（EHA）年会于当地时间 6 月 12 日在意大利米兰盛大召开。北恒生物以口头报告形式，公布了其通用型 CAR - T 产品 CTD402 治疗复发或难治（R/R）T - ALL/LBL 患者的最新临床数据。研究数据表明，CTD402 不仅能带来高初始缓解率和高 MRD 阴性率，且在巩固性移植后能为患者带来长期生存获益，安全性良好。
此次EHA大会报道的是一项多中心、研究者发起的CTD402治疗R/R T-ALL/LBL的Phase I/II汇总分析结果。在2021年12月至2023年11月期间，共62例R/R T-ALL/LBL患者（包括46例ALL和16例LBL）入组并接受治疗。患者中位年龄23岁，既往治疗中位线数3线。患者基线骨髓中原始细胞占比中位值为45.1%，且58.1%（36/62）的患者存在髓外病灶（EMD）。
安全性
CTD402在本次研究中展现了良好的安全性特征：
细胞因子释放综合征(CRS)：总发生率79.0%，但主要为低级别，3级及以上的CRS发生率仅为4.8% (3/62)。 神经毒性(ICANS)：仅观察到2例。 移植物抗宿主病(GVHD)：仅观察到2例。 其他不良事件：最常见的≥3级AE为血液学毒性，感染事件发生率低。
有效性
截至2025年3月13日，中位随访时间达18.4个月。
在59例可评估的总体患者中，疗效表现积极：
缓解率：完全缓解（CR）率为64.4%（38/59），骨髓/外周血缓解率为81.4%（48/59）。对于基线存在髓外病灶的34例患者，髓外缓解率为50%（17/34）。 缓解深度与持续性：在获得CR的患者中，94.7%（36/38）实现了微小残留病（MRD）阴性。中位缓解持续时间（DOR）为16.3个月（95% CI, 5.0-NE）。
在推荐的II期剂量（RP2D, 4×108 CAR-T cells，n=25）组中，观察到更优的疗效
该组的CR率达68.0%（17/25），骨髓/外周血缓解率为80.0%（20/25），髓外病灶缓解率为57.1%（8/14）。 尤为重要的是，该剂量组的中位DOR尚未达到（95% CI, 8.8-NE），显示出持久的缓解潜力。
长期获益：巩固性移植显著延长生存期
对于获得缓解的患者，后续治疗策略至关重要。研究发现，在38例获得CR的患者中，22例（58%）接受了巩固性造血干细胞移植。与未接受移植的患者相比，移植组患者的中位总生存期（OS）与中位无白血病生存期（LFS）均显著延长（OS: 29.4个月 vs 8.7个月, p=0.011；LFS: 29.4个月 vs 3.9个月, p<0.001），表明巩固性移植能为患者带来长期生存获益。
2025年下半年，北恒生物将启动该产品美国注册临床研究工作，纳入R/R T-ALL/LBL的儿童及成人患者。
更多有关口头报告和EHA年会的信息，请点击阅读原文至EHA官网查询。
关于CTD402
CTD402是一款来源于健康供体的靶向CD7的UCAR T细胞治疗产品，用于治疗T-ALL/LBL和其他T系血液恶性肿瘤。该产品通过基因修饰避免自相残杀、移植物抗宿主病（GvHD）和宿主抗移植物排斥（HvG），同时增强抗肿瘤活性。CTD402可实现单批次生产多人份使用，为需要CAR-T细胞治疗的患者提供"即用型"解决方案。
关于北恒生物
北恒生物是一家专注于同种异体"即用型"通用CAR-T疗法开发的临床阶段公司。公司成立于2017年，致力于开发全球领先的异体细胞治疗平台和产品，解决血液系统恶性肿瘤和自身免疫性疾病等领域尚未满足的重大临床需求。
2026-07-21
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