近日，Firsekibart（曾用名：金纳单抗/Genakumab）治疗活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA）Ⅱ期临床研究（NCT05925452）关键结果通过口头报告形式（OP0299），在2025年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）年会正式发布。 Firsekibart治疗活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA）Ⅱ期临床研究（NCT05925452）项目由首都医科大学附属北京儿童医院李彩凤教授牵头、联合全国17家顶尖机构共同开展。作为首个头对头比较国产IL-1β抑制剂与IL-6抑制剂在sJIA患儿中的疗效与安全性的研究，这一突破性成果可为sJIA疾病提供全新治疗选择。 研究背景 全身型幼年特发性关节炎（sJIA）是一种以慢性关节炎为主要表现的自身免疫性疾病，主要发生于16岁以下的儿童和青少年。该病病因复杂，临床表现多样，除关节症状外，常伴有发热、皮疹、肝脾肿大等全身表现，重症病例可能导致关节畸形、功能障碍，严重影响患儿的生长发育和生活质量。1 目前，sJIA的治疗主要依赖于非甾体抗炎药（NSAIDs）、糖皮质激素和改善病情的抗风湿药（DMARDs）。2然而，部分患儿对现有治疗反应不佳，且长期使用糖皮质激素可能引发严重的不良反应。因此，开发安全且有效的新型治疗药物，是当前sJIA研究领域的迫切需求。 IL-1β是sJIA发病机制中的关键炎症因子，在炎症反应中发挥核心作用。Firsekibart是由金赛药业自主研发的全人源化IL-1β单克隆抗体，通过靶向抑制IL-1β的活性，从而阻断炎症反应级联放大，发挥sJIA治疗作用。本项研究旨在评估Firsekibart在治疗活动性sJIA患儿中的疗效与安全性，为临床提供新的治疗选择。3 研究设计 本研究是一项多中心、随机、开放的II期临床试验, 纳入年龄在2岁至18岁之间的活动性sJIA患儿。受试者被随机分配至Firsekibart 3.0 mg/kg组、4.0 mg/kg组或Tocilizumab（托珠单抗）对照组。Tocilizumab是一种已获批用于治疗sJIA的IL-6靶点单抗，在本研究中作为阳性对照药物。 研究包括三个阶段：诱导期（4周）、维持期（20周）和随访期（4周）。在诱导期，受试者按照随机方案接受相应治疗；在达到预设的JIA ACR Ped30反应标准后进入维持期，同时开始皮质类固醇逐步减量；未达到应答标准的受试者则停止治疗并进入随访阶段。 研究结果 1、Firsekibart在治疗sJIA方面展现出显著疗效，非劣于Tocilizumab。 本研究共纳入50例活动性sJIA受试者，随机分配至三个治疗组：Firsekibart 3.0 mg/kg组（n=17）、Firsekibart 4.0 mg/kg组（n=16）和Tocilizumab组（n=17）。受试者平均年龄（标准差）为9.8（4.00）岁，基线体重为37.3（17.74）kg。其中男性占比为58%（29/50）。各组在基线人口统计学和疾病特征方面均衡可比。 在主要疗效终点方面，即第28天达到JIA ACR Ped30的受试者比例，Firsekibart 3.0 mg/kg组和4.0 mg/kg组分别达到了94.1%和75.0%，而Tocilizumab为82.4%。在次要终点方面，在第28天，Firsekibart 3.0 mg/kg组的ACR50/70/90反应率分别为76.5%、64.7%和47.1%；4.0 mg/kg组分别为62.5%、62.5%和43.8%；Tocilizumab组则为64.7%、47.1%和35.3%。上述结果表明，Firsekibart在快速控炎方面表现优异，且3.0 mg/kg剂量组的疗效非劣于Tocilizumab。 受试者基线 主要研究终点 次要研究终点 2、安全性良好，不良反应可控。 在安全性方面，Firsekibart显示出良好的耐受性。Firsekibart 3.0 mg/kg组的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为23.5%，Firsekibart 4.0 mg/kg组为50%，低于Tocilizumab组的76.5%。Firsekibart 3.0mg/kg组未报告严重不良事件（SAEs），而Tocilizumab组中有17.6%的受试者报告SAEs。Firsekibart组最常见的不良反应为上呼吸道感染、高尿酸血症和贫血，多为轻至中度，结局均为转归，与IL-1抑制剂类药物的已知安全谱相似。 李彩凤教授（首席研究者）： “sJIA患儿亟需兼顾快速控炎与长期安全性的治疗方案。Firsekibart作为一款抗IL-1β全人源单抗，能够精准阻断炎症核心通路。本研究首次证实，Firsekibart 3.0mg/kg剂量在28天即可实现94.1% ACR30的快速应答，且具有良好的安全性，有望成为sJIA一线治疗新选择。” 一级主任医师，教授，博士生/博士后导师 北京儿童医院风湿科名誉主任 北京儿童医院郑州医院执行院长 曾任中华儿科学会全国委员、秘书长 曾任中华风湿病学会全国委员、常务委员 2021年任首都医科大学风湿病学系系主任 中华儿科学会风湿病学组组长 中国医师协会风湿病专科委员会常务委员、儿童风湿病学组组长 北京风湿病学会副主任委员 北京医师协会风湿免疫专科医师分会副会长 北京医学教育协会风湿免疫分会副会长 海峡两岸医药卫生交流协会常务理事、儿童风湿病专委会主任委员 北京整合医学学会理事会理事、儿童风湿免疫专委会主任委员 儿科风湿病国际研究组织（PRINTO）委员及中国总协调员 亚太风湿病学会联盟（APLAR）儿科学组委员 APLAR官方SCI期刊《International Journal of Rheumoid Diseseses》副主编 欧洲儿童风湿病学会PReS官方SCI期刊《Pediatric Rheumatology》编委 参考文献 1. 中华医学会儿科学分会免疫学组, 中华儿科杂志编辑委员会, 中国儿童风湿免疫病联盟. 中国幼年特发性关节炎诊断及治疗临床实践指南（2023版）[J]. 中华儿科杂志, 2023, 61(5): 398-411. DOI: 10. 3760/cma.j.cn112140-20230101-00001. 2. 李彩凤,等.幼年特发性关节炎诊疗规范[J].中华内科杂志,2022,61(2): 142-156. DOI: 10.3760/cma.j.cn112138-20210929-00666 3. C. Li, et al. EFFICACY AND SAFETY OF GENAKUMAB IN ACTIVE SYSTEMIC JUVENILE IDIOPATHIC ARTHRITIS (sJIA): A MULTICENTER, RANDOMIZED, OPEN-LABEL PHASE 2 CLINICAL STUDY.DOI: annrheumdis-2025-eular.B1074 声明： 1.本新闻旨在分享研发前沿资讯，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.金赛药业不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。
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